Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DNS-vakcinák biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a genitális herpesz kezelésére felnőtteknél

2019. február 25. frissítette: Vical

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs, 1/2 fázisú vizsgálat a Herpes Simplex vírus 2-es típusú terápiás DNS-vakcinák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tünetekkel járó HSV-2-szeropozitív felnőtteknél

A tanulmány célja két kísérleti terápiás vakcina biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV-2) ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat a Vaxfectin®-nel összeállított 3 adag HSV plazmid DNS (pDNS) vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél legalább 1 éves genitális herpeszről számoltak be, és 2-9 éves korig. kiújulás a szűrést megelőző egy évben, vagy évente 2-9 kiújulás a szuppresszív terápia megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Broward Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HSV-2 szeropozitív
  • Legalább 1 éves genitális herpesz előfordulása és 2-9 kiújulás a szűrést megelőző egy évben, vagy évi 2-9 kiújulás a szuppresszív kezelés megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati HSV-vakcina beadásának története
  • Krónikus betegségek, amelyeknél az alany immunrendszere gyaníthatóan károsodott vagy megváltozott, például rák, autoimmun állapotok vagy cukorbetegség
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VCL-HB01, 0,25 ml-es adag
VCL-HB01, 0,25 ml-es adag intramuszkuláris injekcióban 28 naponként egyszer, 3 adag
Biológiai: VCL-HB01
Két HSV-2 fehérjét kódoló plazmid DNS vakcina; Vaxfectin®-nel készült
Placebo Comparator: PBS, 0,25 ml-es adag
PBS, 0,25 ml adag intramuszkuláris injekcióval 28 naponként egyszer, 3 adag
Biológiai: PBS
Foszfáttal pufferolt sóoldat
Kísérleti: VCL-HB01, 0,5 ml-es adag
VCL-HB01, 0,5 ml-es adag intramuszkuláris injekcióval 28 naponként egyszer, 3 adag
Biológiai: VCL-HB01
Két HSV-2 fehérjét kódoló plazmid DNS vakcina; Vaxfectin®-nel készült
Placebo Comparator: PBS, 0,5 ml-es adag
PBS, 0,5 ml adag intramuszkuláris injekcióval 28 naponként egyszer, 3 adagig
Biológiai: PBS
Foszfáttal pufferolt sóoldat
Kísérleti: VCL-HB01, 1 ml-es adag
VCL-HB01, 1 ml-es adag intramuszkuláris injekcióval 28 naponként egyszer, 3 adag
Biológiai: VCL-HB01
Két HSV-2 fehérjét kódoló plazmid DNS vakcina; Vaxfectin®-nel készült
Kísérleti: VCL-HM01, 1 ml-es adag
VCL-HM01, 1 ml-es adag intramuszkuláris injekcióval 28 naponként egyszer, 3 adag
Biológiai: VCL-HM01
Egy HSV-2 fehérjét kódoló plazmid DNS vakcina; Vaxfectin®-nel készült
Placebo Comparator: PBS, 1 ml-es adag
PBS, 1 ml-es adag intramuszkuláris injekcióval 28 naponként egyszer, 3 adagban
Biológiai: PBS
Foszfáttal pufferolt sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 420. napig
420. napig
A vírusirtási arány változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 150. nap
Alapállapot, 150. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A genitális léziók arányának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 150. nap
Alapállapot, 150. nap
A HSV DNS kópiaszáma megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 150. nap
Alapállapot, 150. nap
A nemi szervek kiújulási aránya a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 330. napig
330. napig
A szubklinikai genitális leválási arány változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 150. napig
150. napig
A T-sejtes és/vagy antitestválaszok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 7., 35., 63., 150., 330. nap
Alapállapot, 7., 35., 63., 150., 330. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A genitális váladékozási arány változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 330. nap
Alapállapot, 330. nap
A genitális léziók arányának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 330. nap
Alapállapot, 330. nap
A szubklinikai genitális leválási arány változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 330. nap
Alapállapot, 330. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSV2-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genitális herpes simplex 2. típusú

Klinikai vizsgálatok a VCL-HB01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel