Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазмидные ДНК-вакцины против пандемического гриппа (иглы)

11 февраля 2009 г. обновлено: Vical

Фаза 1, двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцин с плазмидной ДНК против пандемического гриппа

В испытании примут участие до 57 субъектов. Квалифицированные нормальные здоровые добровольцы будут включены в исследование для получения вакцины или плацебо-вакцины. Субъекты получат 2 прививки иглой и будут наблюдаться в течение 6 месяцев, чтобы оценить безопасность и реакцию иммунной системы на вакцину. Безопасность и реакция иммунной системы будут изучаться на протяжении всего испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Accelovance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • SNBL
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8153
        • SUNY at Stonybrook, Stony Brook Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 45 лет
  • Способен дать информированное согласие и находиться под наблюдением в течение 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Отсутствие иммуномодулирующей терапии в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие признаков иммунодефицита или беременности
  • Нет лабораторных данных или признаков клинически значимого медицинского заболевания
  • Нет истории предыдущей иммунизации пДНК
  • Отсутствие иммунизации против гриппа в течение последних 30 дней
  • Отсутствие донорства крови в течение 30 дней после визита для скрининга
  • Отсутствие в анамнезе нарушения свертываемости крови
  • Не использовать аспирин и/или антикоагулянты в течение 2 недель после введения исследуемых вакцин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: VCL-IPT1
В/м, 1 мг/мл, 2 инъекции, 0 и 21 день
Биологический: VCL-IPT1
В/м, 0,1 мг/мл, 2 инъекции, 0 и 21 день
Биологический: VCL-IPT1
В/м, 0,5 мг/мл, 2 инъекции, 0 и 21 день
Экспериментальный: 2
Биологический: VCL-IPT1
В/м, 1 мг/мл, 2 инъекции, 0 и 21 день
Биологический: VCL-IPT1
В/м, 0,1 мг/мл, 2 инъекции, 0 и 21 день
Биологический: VCL-IPT1
В/м, 0,5 мг/мл, 2 инъекции, 0 и 21 день
Экспериментальный: 3
Биологический: VCL-IPT1
В/м, 1 мг/мл, 2 инъекции, 0 и 21 день
Биологический: VCL-IPT1
В/м, 0,1 мг/мл, 2 инъекции, 0 и 21 день
Биологический: VCL-IPT1
В/м, 0,5 мг/мл, 2 инъекции, 0 и 21 день
Экспериментальный: 4
Биологический: VCL-IPM1
В/м, 1 мг/мл, 2 инъекции, 0 и 21 день
Плацебо Компаратор: 5
Биологический: PBS
В/м, 1 мл, 2 инъекции, 0 и 21 день
Другие имена:
  • Фосфатно-солевой буфер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость VCL-IPT1 и VCL-IPM1 у взрослых субъектов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Специфическая для гриппа иммуногенность VCL-IPT1 и VCL-IPM1
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vical

Следователи

  • Учебный стул: Don Guterwill, BS, MT, Vical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPT1-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования VCL-IPM1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться