A 2-es típusú herpesz szimplex vírus (HSV-2) terápiás DNS vakcina biztonságossági és hatékonysági vizsgálata (HSV-2)
2019. február 25. frissítette: Vical
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a 2-es típusú herpesz szimplex vírus (HSV-2) terápiás DNS-vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tünetekkel járó genitális HSV-2 fertőzésben szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja egy terápiás DNS-vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es típusú tünetekkel járó herpes simplex vírusban (azaz genitális herpeszben) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
4 adag VCL-HB01, egy terápiás HSV plazmid DNS vakcina, Vaxfectin®-nel formulázott biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HSV-2-szeropozitív felnőtteknél, akiknek a kórtörténetében legalább egy éve tüneti genitális herpesz szerepel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- QPS Broward Research
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HSV-2 szeropozitív
- Legalább 1 éves genitális herpeszről számoltak be, kiújulással.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati HSV-vakcina beadásának története
- Krónikus betegség, amelynél az alany immunrendszere gyaníthatóan károsodott vagy megváltozott, például rák, autoimmun állapotok vagy cukorbetegség
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VCL-HB01, 1 ml-es adag
VCL-HB01, 1 ml-es adag intramuszkuláris injekcióban 28 naponként egyszer, 4 adag
|
Vizsgálati termék
|
|
Placebo Comparator: Foszfáttal pufferolt sóoldat, 1 ml-es adag
PBS, 1 ml adag intramuszkuláris injekcióval 28 naponként egyszer, 4 adagig
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elváltozások kiújulása
Időkeret: 450. napig
|
450. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 450. napig
|
450. napig
|
|
Az első megismétlődés ideje
Időkeret: 450. napig
|
450. napig
|
|
A tantárgyak aránya kiújulásmentes
Időkeret: 450. napig
|
450. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSV2-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .