- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00721357
A vázizomzat tulajdonságai és a séta metabolikus költsége stroke után
A vázizomzat tulajdonságai és a stroke utáni gyaloglás anyagcsereköltségei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás vezérelve az, hogy a vázizom minden mozgás építőköve, és mint ilyen, az izomműködési zavarok végső soron korlátozhatják a rehabilitációs beavatkozásból származó előnyöket. Ezért a maximális nyereség csak akkor érhető el, ha a központi idegrendszer adaptációja eléri a perifériás izomzatot, amely teljes mértékben képes támogatni a fokozott aktivitást.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a stroke után hemiparesisben szenvedő betegeknél a perifériás vázizmok metabolikus tulajdonságainak megváltozása a nagyobb mechanikai munkával kombinálva hozzájárul a gyaloglás metabolikus költségeinek növekedéséhez. Másodlagos hipotézis az, hogy a mozgásszervi edzés adaptációkat indukál az alsó végtagi vázizomzatban, ami javítja a mechanikai és metabolikus hatékonyságot. E hipotézisek tesztelése érdekében a következő három konkrét célt kell megcélozni:
1. cél: A boka talpi hajlító izomzatának in vivo metabolikus jellemzőinek meghatározása krónikus post-stroke hemiparesisben szenvedő és neurológiailag egészséges egyénekben. Az in vivo izom metabolikus tulajdonságait foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával (31P-MRS) értékeljük. Konkrétan a nyugalmi foszforilációs potenciált, valamint a boka talpi hajlító izomzatának in vivo oxidációs képességét mérjük. Feltételezzük, hogy a krónikus hemiparesisben szenvedő egyének oxidatív kapacitása csökken, valamint megnövekszik a nyugalmi foszforilációs potenciál az életkorban, nemben, magasságban és testsúlyban megegyező kontrollalanyokhoz képest. Javasoljuk, hogy ezek az alkalmazkodások, amelyek az energetikailag kevésbé hatékony izomzatra jellemzőek, hozzájárulnak a megnövekedett anyagcsere-költségekhez, mint a mozgási izmok által végzett mechanikai munka potenciális növekedése.
2. cél: A metabolikus költségek, valamint az izommechanikai energiafelhasználás számszerűsítése járás közben krónikus post-stroke hemiparesisben szenvedő és neurológiailag egészséges egyéneknél. A stroke utáni hemiparézis számos motoros szabályozási problémával jár, beleértve a mozgás rendellenes szinergikus szerveződését, valamint az izomtevékenység megváltozott időbeli sorrendjét 5, 10, 11. Mivel a normál járás során fellépő izomgerjesztést nagyon hatékonynak tartják 8, 9, 33, valószínű, hogy a stroke utáni megváltozott izomkoordináció, amely a fokozott mechanikai munkában tükröződik, az egyik tényező, amely hozzájárul a járás megnövekedett metabolikus költségeihez. Feltételezzük, hogy a stroke utáni séta metabolikus költsége magasabb lesz, mint a kontrollokhoz képest, megfelelő sebességgel. Ezenkívül a mechanikai munka mértéke, az izommechanikai energiafelhasználás (MMEE) megemelkedett a stroke után, ami a mechanikailag nem hatékony mozgásstratégiákat tükrözi, és a járás megnövekedett metabolikus költségeinek egy részét okozza.
3. cél: Határozza meg a 12 hetes mozgásszervi edzés hatását az in vivo izomanyagcsere-tulajdonságokra, a séta metabolikus költségeire, valamint az MMEE-re krónikus post-stroke hemiparesisben szenvedő betegeknél. Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a stroke okozta krónikus neurológiai hiányok javíthatók intenzív, ismétlődő feladatorientált motoros edzéssel (pl. mozgásszervi edzés). A mozgásszervi tréning (LT) fejlesztésének alapja a centrális neuroplaszticitás olyan mechanizmusaira épül, amelyek reagálnak a motoros tanulás alapvető elveire 37, 38, 39. Ezenkívül kísérleti adataink azt mutatják, hogy az LT perifériás adaptációkat is eredményezhet a talpi hajlító izmokban. Így tehát látszólag megvan a lehetőség arra, hogy ezzel a beavatkozási stratégiával központi és perifériás alkalmazkodást indukáljunk. Arra számítunk, hogy az LT enyhíti a meglévő hiányokat, ami megnövekedett oxidatív kapacitást és csökkent nyugalmi foszforilációs potenciált eredményez a boka talpi hajlító izmokban. Ezenkívül az LT csökkentett MMEE-t és a gyaloglás metabolikus költségeit csökkenti, ami a jobb mechanikai és metabolikus hatékonyságot tükrözi. Úgy gondoljuk, hogy fontosnak fog bizonyulni, hogy leírjuk a járásmechanikában, valamint a perifériás izomzaton belüli adaptációkat, amelyek LT után következnek be, és összefüggésbe hozzuk a járás metabolikus költségeivel. Ezen túlmenően, a folyamatos hiányosságok további vagy kiegészítő beavatkozási stratégiák iránti igényt tükröznek, így információt nyújtanak arról, hogyan lehet módosítani vagy bővíteni a jövőbeli rehabilitációs beavatkozásokat az egyéni eredmények javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-80;
- stroke az elmúlt 6 hónapban - 5 év;
- reziduális parézis az alsó végtagban (LE) (Fugl-Meyer motoros pontszám <34);
- képes 30 másodpercig támasz nélkül ülni;
- legalább 10 láb gyaloglás képessége maximum 1 fős segítséggel;
- önállóan kiválasztott 10 méteres járási sebesség < 0,8 m/s; és
- tájékozott beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- A stroke előtt nem tud legalább 150 lábnyit mozogni, vagy 200 méternél kisebb séta közben időszakos csuklást tapasztalt;
- pangásos szívelégtelenség, instabil szívritmuszavarok, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aortaszűkület, angina vagy nehézlégzés nyugalomban vagy a mindennapi tevékenységek során;
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy oxigénfüggőség anamnézisében;
- Meglévő neurológiai rendellenességek, demencia vagy korábbi stroke;
- Súlyos fejsérülés anamnézisében;
- Jogi vakság vagy súlyos látássérülés;
- jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében;
- Várható élettartam <1 év;
- Súlyos ízületi gyulladás vagy ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák a passzív mozgástartományt (ROM);
- stroke utáni depresszió (PHQ-9 10);
- Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia anamnézisében 6 hónapon belül;
- Nem kontrollált cukorbetegség közelmúltbeli fogyással, diabéteszes kómával vagy gyakori inzulinreakciókkal;
- Súlyos hypertonia szisztolés >200 Hgmm és diasztolés >110 Hgmm nyugalomban;
- Korábbi vagy jelenlegi klinikai vizsgálatban való részvétel a motoros helyreállítás javítása érdekében;
- Nem mágneses rezonanciával (MR) kompatibilis implantátumok vagy eszközök jelenléte, terhesség vagy súlyos klausztrofóbia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Stroke
Stroke alanyok
|
Az alanyok futópadon sétálnak a saját maguk által kiválasztott sebességgel
Az izmok oxidatív kapacitását mágneses rezonancia spektroszkópiával (31P-MRS) értékelik.
|
Ellenőrzés
neurológiailag egészséges alanyok
|
Az alanyok futópadon sétálnak a saját maguk által kiválasztott sebességgel
Az izmok oxidatív kapacitását mágneses rezonancia spektroszkópiával (31P-MRS) értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigénfogyasztás séta közben
Időkeret: a beiratkozást követő egy héten belül
|
A saját beállított sebességű járás során elfogyasztott oxigén mennyisége sebességre normalizálva
|
a beiratkozást követő egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izommechanikai energia kiadások
Időkeret: egyszeri mérés a beiratkozást követő egy héten belül
|
az alsó végtag ízületei által végzett mechanikai munka
|
egyszeri mérés a beiratkozást követő egy héten belül
|
Az izomanyagcsere-tulajdonságok mágneses rezonancia spektroszkópiája
Időkeret: a beiratkozást követő egy héten belül
|
időállandó, amely az izom foszfokreatin szintjének helyreállítási idejét jelzi edzés után, mint az izom oxidatív kapacitásának mérőszáma.
|
a beiratkozást követő egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris M. Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B6341-W
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Futópadon séta
-
State University of New York at BuffaloBefejezveFáradtság | GyakorlatEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
PSG HospitalsBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)India
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsBefejezveDepressziós tünetekFranciaország
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBefejezve
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... és más munkatársakIsmeretlen
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan...BefejezveCsontritkulás | Csigolyatörés | HyperkyphosisKanada