Fázis I/II. fázisú sorafenib sugárzással és temozolomiddal újonnan diagnosztizált glioblasztómában vagy gliosarkómában
A Sorafenib sugárzással és temozolomiddal végzett I. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált glioblasztómában vagy gliosarkómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszerek:
A Sorafenib célja a sejtnövekedés megállítása és az új vérerek (a testben a vért szállító csövek) képződésének blokkolása, amelyek részt vesznek a daganatok növekedésében és fejlődésében.
A temozolomidet úgy tervezték, hogy elpusztítsa a rákos sejteket a DNS (a sejtek genetikai anyagának) károsításával. A sérült DNS daganatsejtek halálát okozhatja.
Tanulmányi csoportok:
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján a 4 csoportból 1-be osztják be. A vizsgálat teljes ideje alatt ugyanabban a csoportban marad. Ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszerek dózisa csoportonként eltérő, és a dózisok is eltérőek a besugárzás alatt és után. A sugárzás során a vizsgált gyógyszerek és dózisok a következők:
- Ha Ön az 1. csoportba tartozik, temozolomidot fog szedni.
- Ha Ön a 2. vagy 3. csoportba tartozik, temozolomidot és az alacsonyabb adag szorafenibet fog szedni.
- Ha Ön a 4. csoportba tartozik, temozolomidot és magasabb adag szorafenibet fog szedni.
- A besugárzás során minden csoport azonos dózisú temozolomidot kap.
Sugárzás után:
- Ha Ön az 1. vagy 2. csoportba tartozik, a nagyobb adag temozolomidot rövidebb ciklusban, és a magasabb adag szorafenibet fogja szedni.
- Ha Ön a 3. csoportba tartozik, akkor az alacsonyabb adag temozolomidot kap egy hosszabb ciklus során, és az alacsonyabb adag szorafenibet.
- Ha Ön a 4. csoportba tartozik, akkor az alacsonyabb adag temozolomidot egy hosszabb ciklus során, és a magasabb adag szorafenibet fogja szedni.
A kapott vizsgálati gyógyszerek mennyisége változhat, ha mellékhatásokat tapasztal. Ha bármikor bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, azonnal értesítse a vizsgálatot végző orvost.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Sugárzás közben:
A standard ellátás részeként hétfőtől péntekig összesen 30 (kb. 6 hét) sugárkezelésben részesül.
A sugárkezelés alatt minden nap szájon át fogja bevenni a temozolomidot naponta egyszer (legfeljebb 7 hétig). Hétfőtől péntekig a temozolomidot 1 órával a sugárkezelés előtt veszi be. Szombaton és vasárnap a temozolomidot reggel veszi be.
A temozolomidot egészben kell lenyelni, egymás után, anélkül, hogy rágná őket. Ha a temozolomid szedése közben hány, nem vehet be több kapszulát a következő ütemezett adag előtt. Éhgyomorra (legalább 1 órával étkezés előtt és 2 órával étkezés után) 1 csésze (kb. 8 oz.) vízzel kell bevenni.
Minden nap, amíg Ön sugárkezelésben részesül, a szorafenibet szájon át naponta kétszer (reggel és este) fogja bevenni (legfeljebb 7 hétig). A sorafenibet étkezés nélkül (1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után) kell bevennie, legalább 1 csésze (8 uncia) vízzel. Ha Ön az 1. csoportba tartozik, nem szedi a sorafenibet.
Sugárzás után:
A sugárterápia befejezése után körülbelül 4 hétig nem fogja szedni a vizsgált gyógyszer(eke)t.
4 hét után:
- Ha Ön az 1. vagy 2. csoportba tartozik, minden 28 napos vizsgálati ciklus 1-5. napján a temozolomidot szájon át naponta egyszer fogja bevenni.
- Ha Ön a 3. vagy 4. csoportba tartozik, minden ciklus 1-21. napján a temozolomidot szájon át naponta egyszer fogja bevenni.
Minden ciklus minden napján minden csoport szájon át 2 alkalommal (reggel és este) veszi be a sorafenibet.
Tanulmányi látogatások:
Sugárzás közben:
A sugárkezelés alatt hetente egyszer megkérdezik, hogy milyen gyógyszereket szed, és hogy tapasztalt-e mellékhatásokat. Megmérik a vérnyomását. Vért (kb. 3-4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Sugárzás után:
Körülbelül 3-4 héttel a sugárterápia befejezése után MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
Minden ciklus 1. napján a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:
- Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
- Neurológiai kivizsgálásod lesz.
- Teljesítményállapot-értékelést kap.
- Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
- Vért (kb. 3-4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Az 1. ciklus 7., 14. és 21. napján, valamint a 2. és azt követő ciklusok 7. és 14. (vagy 21.) napján vért (körülbelül 3-4 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Minden második ciklus 1. napján (3., 5., 7. és így tovább) MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
Az 1. ciklus minden hetében megmérik a vérnyomását.
Tanulmányi idő:
Összesen körülbelül 15 hónapig fog tanulni. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, korán le kell vonni a vizsgálatról.
Tanulmány végi látogatás:
Miután elhagyta a tanulást, egy tanulmány végi látogatáson lesz. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:
- Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
- Teljesítményállapot-értékelést kap.
- Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
- Neurológiai kivizsgálásod lesz.
- MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
- Vért (körülbelül 3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A temozolomide az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható agydaganatok kezelésére. A Sorafenib az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható veserák kezelésére, de kísérletileg agydaganatokban használható. Ezenkívül a temozolomid és a szorafenib kombinációja kísérleti jellegű agydaganatok kezelésére. Jelenleg a kombinációt csak kutatásban használják.
Ebben a tanulmányban legfeljebb 51 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag bizonyított glioblasztóma diagnózis. Mivel a gliosarcoma a glioblasztóma egyik változata, a gliosarcoma is alkalmas diagnózis.
- A betegeknek legalább 1 tumorszövet blokkkal kell rendelkezniük ahhoz, hogy a központi patológushoz benyújtsák a génexpressziós állapot QRT-PCR-rel történő elemzéséhez; tárgylemezre vágva legalább 1 cm^2 daganatnak kell lennie a blokktól: a frissen fagyasztott daganatszövet felvétele is javasolt, de nem kötelező. A festetlen tárgylemez benyújtása blokkbeküldés nélkül nem fogadható el vizsgálati bejegyzéshez.
- A diagnózist nyílt biopsziával vagy tumorreszekcióval kell felállítani. Azok a betegek, akiknek csak sztereotaktikus biopsziája volt, nem jogosultak.
- A daganatnak szupratentoriális komponenssel kell rendelkeznie.
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtét, a posztoperatív fertőzés és más szövődmények hatásaiból a vizsgálati regisztráció előtt.
- Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével.
- A műtét után a műtét és a sugárterápia megkezdése közötti időszakban diagnosztikus kontrasztanyagos MRI vagy CT vizsgálatot kell végezni az agyban (ha az MRI ellenjavallt).
- A terápiát </=5 héttel a legutóbbi agydaganat műtét után kell elkezdeni.
- Előzmény/fizikai vizsgálat a tanulmányi regisztrációt megelőző 14 napon belül.
- Neurológiai vizsgálat 14 napon belül a tanulmányi regisztráció előtt.
- A vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belüli szteroiddózisok és a regisztrációt megelőző 5 napon belüli stabil vagy csökkenő szteroiddózisok dokumentálása.
- Karnofsky teljesítményi állapota >/= 60.
- Életkor >/= 18 év.
- Jól kontrollált hipertóniában szenvedő betegek jogosultak (</= 140 mgHg szisztolés vérnyomás vagy </= 90 mgHg diasztolés vérnyomás).
- Teljes vérkép (CBC)/differenciál, amelyet a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül vettek fel, megfelelő csontvelőfunkcióval, az alábbiak szerint: Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1500 sejt/mm^3; Vérlemezkék >/= 100 000 sejt/mm^3; Hemoglobin >/= 10 g/dl.
- Megfelelő vesefunkció, az alábbiak szerint: szérum kreatinin </= 1,7 mg/dl a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül
- Megfelelő májfunkció, az alábbiak szerint: Bilirubin </= 2,0 mg/dl a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül; ALT </= a normál tartomány felső határának 2-szerese (ULN) a vizsgálat regisztrációját megelőző 14 napon belül; AST </= 2 x ULN tartomány a vizsgálat regisztrációját megelőző 14 napon belül
- Éhgyomri koleszterin < 300 mg/dl (9,0 mmol/L) és éhomi trigliceridek a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5 vagy PT/PTT a normál határokon belül az antikoaguláns kezelésben nem részesülő betegeknél
- Azok a betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek valamilyen szerrel, például warfarinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal, a következő feltételekkel vehetnek részt: Profilaktikus véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (alacsony dózisú warfarin): INR-szint < 1,5; Profilaktikus dózisban vagy teljes dózisban kis molekulatömegű heparint szedő betegek jogosultak arra, hogy a betegnek nincs aktív vérzése vagy magas vérzési kockázattal járó kóros állapota;
- (20. folytatás) A teljes dózisú véralvadásgátlót (pl. warfarint) szedő betegek jogosultak, feltéve, hogy mindkét alábbi kritérium teljesül: (a) A beteg INR-értéke a tartományon belül van (általában 2-3 között) stabil dózis mellett, vagy orális antikoaguláns vagy stabil dózisú kis molekulatömegű heparin. (b) A betegnek nincs aktív vérzése vagy kóros állapota, amely magas vérzési kockázattal járna.
- Ha a beteg mentális állapota nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezését, úgy a felelős családtag írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.
- Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt a temozolomid-kezelés megkezdése előtt 72 órával
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szorafenib vagy a temozolomid utolsó beadása után legalább hat hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), hacsak nem volt betegségtől mentes >/= 3 évig.
- Ismétlődő vagy multifokális rosszindulatú gliomák
- A tentorium alatt vagy a koponyaboltozaton túl észlelt áttétek.
- Korábbi kemoterápia vagy sugárérzékenyítők a fej és a nyak régiójának rákos megbetegedéseinél; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett.
- A Gliadel ostyák előzetes használata vagy bármely más intratumorális vagy intracavitális kezelés nem megengedett.
- A fej vagy a nyak korábbi sugárkezelése (kivéve T1 glotticus rák), ami a sugárzási mezők átfedését eredményezi.
- Súlyos, aktív társbetegség, az alábbiak szerint definiálva: Szívbetegség - Pangásos szívelégtelenség > II. osztályú New York Heart Association (NYHA). A betegeknek nem állhat fenn instabil anginája (nyugalmi anginás tünetek), vagy újonnan fellépő anginája (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktusban az elmúlt 6 hónapban; szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás terápiát igényelnek; A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés; Krónikus hepatitis B vagy C fertőzés;
- (7. folytatás) Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában a vizsgálati terápiát kizárja; klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség;
- (7. folytatás) Ismert anamnézis vagy tünetek és laboratóriumi eredmények, amelyek összhangban vannak a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján (megjegyezzük azonban, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez). Szükséges az AIDS-ben szenvedő betegek kizárása ebből a protokollból, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek); súlyos egészségügyi betegségek vagy pszichiátriai károsodások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a protokollterápia beadását vagy befejezését;
- (7. folytatás) Aktív kötőszöveti rendellenességek, mint például lupus vagy scleroderma, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nagy kockázatot jelenthetnek a sugártoxicitás szempontjából; Artériás trombotikus vagy embóliás események, például agyi érkatasztrófa, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat az elmúlt 6 hónapban; Tüdővérzés/vérzés > A káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 2. fokozat a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül;
- (7. folytatás) Bármilyen más, CTCAE 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül; Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés; Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
- Kontrollálatlan hipertónia definíciója szerint a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, az optimális orvosi kezelés ellenére.
- Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az első vizsgálati gyógyszert követő 4 héten belül.
- orbáncfű vagy rifampicin (rifampicin) alkalmazása.
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő kezelés jelentősen teratogén lehet.
- Nem biztosított szövet a szövettani áttekintéshez és a QRT-PCR elemzéshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
Temozolomid + sugárzás, majd nagyobb dózisú temozolomid rövidebb ciklusban Temozolomide 75 mg/m^2 naponta a sugárterápia alatt és 150 mg/m^2 az adjuváns kezelés első ciklusában. Az 1. dózisszintű szorafenib adjuváns fázisban (sugárkezelést követően) naponta kétszer 400 mg-os dózisban kap szorafenibet 150-200 mg/m^2 standard dózisú temozolomiddal kombinálva a 28 napos ciklusból két napon. Sugárterápia 2,0 Gray (Gy)/nap, heti 5 napon keresztül, összesen 60,0 Gy 6 héten keresztül. |
1. és 2. csoport: 75 mg/m^2 naponta egyszer szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 150-200 mg/m^2 naponta egyszer szájonként az 1. 28 napos ciklus 1-5. napján, majd 75 mg/m^2 naponta egyszer szájonként 1-5. napon a következő 28 napon Ciklusok. 3. és 4. csoport: 75 mg/m^2 naponta egyszer szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 75-100 mg/m^2 naponta egyszer szájonként 1-21. napon minden 28 napos ciklusban.
Összesen 60 Gy szállított 30 napon (kb. 6 hét) alatt.
Más nevek:
1. csoport: 4 héttel a besugárzás befejezése után, 400 mg naponta kétszer, szájon át. 2. csoport: 200 mg naponta kétszer, szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 400 mg naponta kétszer szájon át. 3. csoport: 200 mg naponta kétszer, szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 200 mg naponta kétszer szájon át. 4. csoport: 400 mg naponta kétszer, szájon át sugárkezelés alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 400 mg naponta kétszer szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Temozolomid + alacsonyabb dózisú szorafenib + sugárzás, majd nagyobb dózisú temozolomid rövidebb ciklusban + nagyobb dózisú szorafenib
|
1. és 2. csoport: 75 mg/m^2 naponta egyszer szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 150-200 mg/m^2 naponta egyszer szájonként az 1. 28 napos ciklus 1-5. napján, majd 75 mg/m^2 naponta egyszer szájonként 1-5. napon a következő 28 napon Ciklusok. 3. és 4. csoport: 75 mg/m^2 naponta egyszer szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 75-100 mg/m^2 naponta egyszer szájonként 1-21. napon minden 28 napos ciklusban.
Összesen 60 Gy szállított 30 napon (kb. 6 hét) alatt.
Más nevek:
1. csoport: 4 héttel a besugárzás befejezése után, 400 mg naponta kétszer, szájon át. 2. csoport: 200 mg naponta kétszer, szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 400 mg naponta kétszer szájon át. 3. csoport: 200 mg naponta kétszer, szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 200 mg naponta kétszer szájon át. 4. csoport: 400 mg naponta kétszer, szájon át sugárkezelés alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 400 mg naponta kétszer szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Temozolomid + alacsonyabb dózisú szorafenib + sugárzás, majd kisebb dózisú temozolomid hosszabb ciklusban + alacsonyabb dózisú szorafenib
|
1. és 2. csoport: 75 mg/m^2 naponta egyszer szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 150-200 mg/m^2 naponta egyszer szájonként az 1. 28 napos ciklus 1-5. napján, majd 75 mg/m^2 naponta egyszer szájonként 1-5. napon a következő 28 napon Ciklusok. 3. és 4. csoport: 75 mg/m^2 naponta egyszer szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 75-100 mg/m^2 naponta egyszer szájonként 1-21. napon minden 28 napos ciklusban.
Összesen 60 Gy szállított 30 napon (kb. 6 hét) alatt.
Más nevek:
1. csoport: 4 héttel a besugárzás befejezése után, 400 mg naponta kétszer, szájon át. 2. csoport: 200 mg naponta kétszer, szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 400 mg naponta kétszer szájon át. 3. csoport: 200 mg naponta kétszer, szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 200 mg naponta kétszer szájon át. 4. csoport: 400 mg naponta kétszer, szájon át sugárkezelés alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 400 mg naponta kétszer szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
Temozolomid + nagyobb dózisú szorafenib + sugárzás, majd alacsonyabb dózisú temozolomid hosszabb ciklusban + nagyobb dózisú szorafenib
|
1. és 2. csoport: 75 mg/m^2 naponta egyszer szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 150-200 mg/m^2 naponta egyszer szájonként az 1. 28 napos ciklus 1-5. napján, majd 75 mg/m^2 naponta egyszer szájonként 1-5. napon a következő 28 napon Ciklusok. 3. és 4. csoport: 75 mg/m^2 naponta egyszer szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 75-100 mg/m^2 naponta egyszer szájonként 1-21. napon minden 28 napos ciklusban.
Összesen 60 Gy szállított 30 napon (kb. 6 hét) alatt.
Más nevek:
1. csoport: 4 héttel a besugárzás befejezése után, 400 mg naponta kétszer, szájon át. 2. csoport: 200 mg naponta kétszer, szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 400 mg naponta kétszer szájon át. 3. csoport: 200 mg naponta kétszer, szájon át sugárzás alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 200 mg naponta kétszer szájon át. 4. csoport: 400 mg naponta kétszer, szájon át sugárkezelés alatt; 4 héttel a besugárzás befejezése után, 400 mg naponta kétszer szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: Sorafenib Maximum Tolerated Dose (MTD)
Időkeret: 4 hetes ciklusok
|
A külső sugárterápia és a napi temozolomid (75 mg/m^2), valamint a standard dózisú temozolomid (150-200 mg/m^2 28-ból 5 napon belül) során (azzal egyidejűleg) adott sorafenib MTD-je a sugárterápia (adjuváns) után újonnan diagnosztizált glioblasztómában vagy gliosarcomában szenvedő betegek Az MTD azt a dózisszintet jelenti, amely alatt 6 résztvevőből 2 vagy több dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedett. a posztsugárterápia első ciklusának (14 hét) lezárultával, |
4 hetes ciklusok
|
|
Második MTD
Időkeret: 4 hét
|
A szorafenib maximális tolerálható dózisa (MTD) külső sugárterápia és napi temozolomid (75 mg/m2), valamint sűrű temozolomid (100 mg/m2 28 napból 21 nap) során adva (egyidejűleg) a sugárterápia (adjuváns) után a betegeknél újonnan diagnosztizált glioblasztómával vagy gliosarcomával
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
II. fázis: A fejlődés ideje
Időkeret: 15 hónapig vagy a betegség progressziójáig, súlyos toxicitásig vagy halálig.
|
15 hónapig vagy a betegség progressziójáig, súlyos toxicitásig vagy halálig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Gliosarcoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Temozolomid
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-0059
- NCI-2012-01617 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország