Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabad zsírsavak által kiváltott magas vérnyomás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott egyéneknél

2014. december 18. frissítette: Guillermo Umpierrez, Emory University
Az inzulinrezisztenciát a kardiovaszkuláris rizikófaktorok klaszterének központi patogenetikai jellemzőjeként tartják számon, amely magában foglalja a magas vérnyomást, a csökkent glükóztoleranciát, a cukorbetegséget, a diszlipidémiát és a hemosztatikus rendellenességeket. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a szabad zsírsavak (FFA) megnövekedett szintje elhízott egyénekben vezető jelölt az inzulinrezisztencia patogenezisében (1-4). Az FFA inzulin szekrécióra és hatásra (lipotoxicitás) kifejtett hatását vizsgáló előzetes vizsgálataink során azt tapasztaltuk, hogy az Intralipid/heparin infúzió az FFA-nak az alapszinthez képest 48 órán keresztül történő ~ négyszeresére történő emelése érdekében jelentős és megismételhető szisztolés emelkedést eredményez. és diasztolés vérnyomás (BP) elhízott afro-amerikai alanyoknál, akiknél cukorbeteg vagy anélkül. A vérnyomás emelkedése 12 órás infúzió után látható, és 24 óra elteltével eléri a 32 Hgmm-es szisztolés és 14 Hgmm-es diasztolés nyomásnövekedés csúcsát. Ezek az előzetes eredmények azt mutatják, hogy az inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​jól ismert hatáson túl az FFA tartós emelkedése akut metabolikus szindróma kialakulásához vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FFA által kiváltott magas vérnyomás hasznos modell a betegség mechanizmusainak vizsgálatára és új terápiás beavatkozások tesztelésére az inzulinrezisztenciával és a metabolikus szindrómával kapcsolatos különböző rendellenességek korrigálására. Az FFA inzulinhatásra gyakorolt ​​hatása jól megalapozott (4-6); azonban az FFA infúzió nyomást kiváltó hatását elhízott alanyoknál nem vizsgálták. Feltételezzük, hogy a vérnyomás megfigyelt változásai a megnövekedett FFA-koncentráció következtében fellépő akut endoteliális diszfunkció következményei; és hogy a roziglitazon, egy PPAR gamma receptor agonista védelmet nyújt az FFA által kiváltott vérnyomás-emelkedés és az endoteliális diszfunkció ellen elhízott alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők.
  • Az alanyok BMI-jének ≥ 30 kg/m2-nek kell lennie.
  • Az alanyok vérnyomásának < 130/80 Hgmm-nek kell lennie, és nem szerepelt korábban magas vérnyomás.
  • 2-es típusú diabetes mellitus ismert anamnézisében < 3 év (most 5 év).
  • Az alanyok HbA1c-értékének <9%-nak kell lennie.
  • A cukorbetegek az elmúlt 2 hónapban egyetlen jelenlegi antidiabetikus terápiaként stabil adag szulfonilureát kaptak.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a vizsgálati protokoll megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel (BP > 140/90 HGmm), vagy akik a vizsgálat előtt vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részesültek.
  • Elhízott, nem cukorbeteg kontrollok károsodott glükóztoleranciával (2 órás glükóz 140-199 mg/dl között) 75 g OGTT alatt.
  • Cukorbetegek, akik inzulinkezelést igényelnek, vagy inzulin szenzibilizáló szert (metformint, roziglitazont, pioglitazont) kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül (SV1, 2. hét).
  • Alanyok, akiknél az éhomi trigliceridszint > 250 mg/dl volt a vizsgálat előtt (SV1, 2. hét).
  • Klinikailag jelentős májbetegség (ALT 2,5-szerese > a normál felső határa), vagy más jelentős orvosi vagy sebészeti betegség.
  • Veseelégtelenség, amit a szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl férfiaknál, vagy ≥ 1,4 mg/dl nőknél mutat.
  • Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  • A női alanyok terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való felvételük idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cukorbetegek
Obese, normotensive African-Americans with diabetes received Intralipid 20% at 40ml/hr intravenously for 48 hours, then normal saline 0.9% at 40 ml/hr intravenously for 48 hours, and then randomized to rosiglitazone for six weeks followed by Intralipid 20% at 40ml/hr intravenously for 48 hours
Drog: Roziglitazon
A cukorbetegek 6 héten keresztül roziglitazont kapnak
Drog: Normál sóoldat 0,9%
Normál sóoldat 0,9%-os intravénás infúzió 40 ml/óra sebességgel 48 órán keresztül
Drog: Intralipid 20%
Intralipid 20% 40 ml/óra sebességgel intravénásan 48 órán keresztül
Aktív összehasonlító: Nem cukorbeteg
Az elhízott, normál vérnyomású, cukorbetegségben nem szenvedő afroamerikaiak 20%-os Intralipid-et kaptak 40 ml/óra sebességgel intravénásan 48 órán keresztül
Drog: Intralipid 20%
Intralipid 20% 40 ml/óra sebességgel intravénásan 48 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változásai a kezdeti intralipid infúzió során
Időkeret: Alapállapot, 48 óra
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 48 órás intralipid infúzió során
Alapállapot, 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változásai sóoldat infúziók során
Időkeret: 48 óra
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 48 órás normál sóoldat infúzió során elhízott cukorbetegeknél
48 óra
A szisztolés vérnyomás változásai az intralipid infúzió során a roziglitazon beavatkozás után
Időkeret: 48 óra
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 48 órás intralipid infúzió során a roziglitazon 6 hetes szedése után elhízott cukorbetegeknél
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 967-2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Roziglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel