Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fri fettsyra-inducerad hypertoni hos överviktiga personer med typ 2-diabetes

18 december 2014 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, Emory University
Insulinresistens har inblandats som den centrala patogenetiska egenskapen hos kardiovaskulära riskfaktorkluster som inkluderar hypertoni, nedsatt glukostolerans, diabetes, dyslipidemi och hemostatiska störningar. Nya bevis tyder på att ökade nivåer av fria fettsyror (FFA) hos överviktiga personer är en ledande kandidat i patogenesen av insulinresistens (1-4). I våra preliminära studier om effekten av FFA på insulinutsöndring och verkan (lipotoxicitet), har vi observerat att infusion av Intralipid/heparin för att öka FFA ~ fyra gånger baslinjenivåerna under 48 timmar resulterar i en signifikant och reproducerbar ökning av systolisk och diastoliskt blodtryck (BP) hos överviktiga afroamerikanska patienter med och utan diabetes. Ökningen av blodtrycket är uppenbar efter 12 timmars infusion och når en maximal ökning på 32 mm Hg i systoliskt och 14 mm Hg i diastoliskt tryck vid 24 timmar. Dessa preliminära fynd indikerar att, förutom den välkända effekten på insulinresistens, resulterar ihållande förhöjning av FFA i utvecklingen av ett akut metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FFA-inducerad hypertoni utgör en användbar modell för att undersöka sjukdomsmekanismer och testa nya terapeutiska ingrepp för att korrigera de olika störningarna som är förknippade med insulinresistens och metabolt syndrom. Effekten av FFA på insulinverkan är väl etablerad (4-6); pressoreffekten av FFA-infusion hos överviktiga personer har dock inte undersökts. Vi antar att observerade förändringar i blodtryck är resultatet av akut endotelial dysfunktion på grund av ökad FFA-koncentration; och att rosiglitazon, en PPAR-gammareceptoragonist, kommer att skydda mot FFA-inducerad förhöjning av blodtrycket och endoteldysfunktion hos överviktiga personer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor mellan 18 och 70 år.
  • Försökspersonerna måste ha ett BMI på ≥ 30 kg/m2.
  • Försökspersonerna måste ha ett blodtryck < 130/80 mm Hg och ingen tidigare historia av hypertoni.
  • En känd historia av typ 2-diabetes mellitus < 3 år (nu 5 år).
  • Försökspersonerna måste ha ett HbA1c på < 9 %.
  • Diabetiker måste ha fått som sin enda nuvarande stabila antidiabetiska terapidos av sulfonylurea under de senaste 2 månaderna.
  • Försökspersonerna måste kunna förstå och vara villiga att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med anamnes på hypertoni (BP > 140/90 mm HG) eller som har fått antihypertensiv läkemedelsbehandling före studien.
  • Överviktiga icke-diabetikerkontroller med nedsatt glukostolerans (2 timmars glukos mellan 140 - 199 mg/dl) under en 75-g OGTT.
  • Diabetiker som behöver insulinbehandling eller som har fått ett insulinsensibiliserande medel (metformin, rosiglitazon, pioglitazon) inom 3 månader efter inträde i studien (vid SV1, vecka-2).
  • Försökspersoner med fastande triglyceridnivåer > 250 mg/dL före studien (vid SV1, vecka-2).
  • Kliniskt relevant leversjukdom (ALT 2,5x > övre normalgräns), eller annan betydande medicinsk eller kirurgisk sjukdom.
  • Njursvikt, vilket visas av serumkreatinin ≥1,5 mg/dL för män eller ≥ 1,4 mg/dL för kvinnor.
  • Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  • Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetiker
Obese, normotensive African-Americans with diabetes received Intralipid 20% at 40ml/hr intravenously for 48 hours, then normal saline 0.9% at 40 ml/hr intravenously for 48 hours, and then randomized to rosiglitazone for six weeks followed by Intralipid 20% at 40ml/hr intravenously for 48 hours
Läkemedel: Rosiglitazon
Diabetiker kommer att få rosiglitazon i 6 veckor
Läkemedel: Normal koksaltlösning 0,9 %
Normal koksaltlösning 0,9 % intravenös infusion med 40 ml/timme i 48 timmar
Läkemedel: Intralipid 20%
Intralipid 20 % vid 40 ml/timme intravenöst i 48 timmar
Aktiv komparator: Icke-diabetiker
Överviktiga, normotensiva afroamerikaner utan diabetes fick Intralipid 20 % vid 40 ml/timme intravenöst i 48 timmar
Läkemedel: Intralipid 20%
Intralipid 20 % vid 40 ml/timme intravenöst i 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i systoliskt blodtryck under initial intralipidinfusion
Tidsram: Baslinje, 48 timmar
Systoliskt blodtrycksförändring från baslinjen under en 48-timmars intralipidinfusion
Baslinje, 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i systoliskt blodtryck under saltlösningsinfusioner
Tidsram: 48 timmar
Systolisk blodtrycksförändring från baslinjen under en 48-timmars normal saltlösningsinfusion hos patienter med fetma diabetes
48 timmar
Förändringar i systoliskt blodtryck under intralipidinfusion efter rosiglitazonintervention
Tidsram: 48 timmar
Systoliskt blodtrycksförändring från baslinjen under en 48-timmars intralipidinfusion efter att ha tagit rosiglitazon i 6 veckor hos patienter med fetma diabetes
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 967-2003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Rosiglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera