Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gratis fettsyreindusert hypertensjon hos overvektige personer med type 2-diabetes

18. desember 2014 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, Emory University
Insulinresistens har blitt implisert som det sentrale patogenetiske trekk ved kardiovaskulær risikofaktorklynge som inkluderer hypertensjon, nedsatt glukosetoleranse, diabetes, dyslipidemi og hemostatiske lidelser. Nyere bevis tyder på at økte nivåer av frie fettsyrer (FFA) hos overvektige personer er en ledende kandidat i patogenesen av insulinresistens (1-4). I våre foreløpige studier på effekten av FFA på insulinsekresjon og virkning (lipotoksisitet), har vi observert at infusjon av Intralipid/heparin for å øke FFA ~ fire ganger baseline-nivåer i 48 timer resulterer i en signifikant og reproduserbar økning i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) hos overvektige afroamerikanske personer med og uten diabetes. Økningen i blodtrykket er tydelig etter 12 timers infusjon, og når en toppøkning på 32 mm Hg i systolisk og 14 mm Hg i diastolisk trykk etter 24 timer. Disse foreløpige funnene indikerer at, i tillegg til den velkjente effekten på insulinresistens, resulterer vedvarende økning av FFA i utviklingen av et akutt metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FFA-indusert hypertensjon utgjør en nyttig modell for å undersøke sykdomsmekanismer og teste nye terapeutiske intervensjoner for å korrigere de forskjellige lidelsene assosiert med insulinresistens og metabolsk syndrom. Effekten av FFA på insulinvirkning er godt etablert (4-6); pressoreffekten av FFA-infusjon hos overvektige personer har imidlertid ikke blitt undersøkt. Vi antar at observerte endringer i blodtrykk er et resultat av akutt endotel dysfunksjon på grunn av økt FFA-konsentrasjon; og at rosiglitazon, en PPAR-gamma-reseptoragonist, vil beskytte mot FFA-indusert økning i blodtrykk og endoteldysfunksjon hos overvektige personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 70 år.
  • Forsøkspersonene må ha en BMI på ≥ 30 kg/m2.
  • Pasienter må ha et blodtrykk < 130/80 mm Hg og ingen tidligere hypertensjonshistorie.
  • En kjent historie med type 2 diabetes mellitus < 3 år (nå 5 år).
  • Forsøkspersonene må ha en HbA1c på < 9 %.
  • Diabetikere må ha mottatt som deres eneste nåværende stabile antidiabetiske terapidoser av sulfonylurea de siste 2 månedene.
  • Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hypertensjon i anamnesen (BP > 140/90 mm HG) eller som har fått antihypertensiv medikamentell behandling før studien.
  • Overvektige ikke-diabetikere med nedsatt glukosetoleranse (2-timers glukose mellom 140 - 199 mg/dl) under en 75-g OGTT.
  • Diabetikere som trenger insulinbehandling eller har fått et insulinsensibiliserende middel (metformin, rosiglitazon, pioglitazon) innen 3 måneder etter at de gikk inn i studien (ved SV1, uke-2).
  • Forsøkspersoner med fastende triglyseridnivåer > 250 mg/dL før studien (ved SV1, uke-2).
  • Klinisk relevant leversykdom (ALT 2,5x > øvre normalgrense), eller annen betydelig medisinsk eller kirurgisk sykdom.
  • Nyresvikt, som vist ved serumkreatinin ≥1,5 mg/dL for menn, eller ≥ 1,4 mg/dL for kvinner.
  • Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diabetikere
Obese, normotensive African-Americans with diabetes received Intralipid 20% at 40ml/hr intravenously for 48 hours, then normal saline 0.9% at 40 ml/hr intravenously for 48 hours, and then randomized to rosiglitazone for six weeks followed by Intralipid 20% at 40ml/hr intravenously for 48 hours
Legemiddel: Rosiglitazon
Diabetikere vil få rosiglitazon i 6 uker
Legemiddel: Normal saltvann 0,9 %
Normal saltvann 0,9 % intravenøs infusjon ved 40 ml/time i 48 timer
Legemiddel: Intralipid 20 %
Intralipid 20 % ved 40 ml/time intravenøst ​​i 48 timer
Aktiv komparator: Ikke-diabetiker
Overvektige, normotensive afroamerikanere uten diabetes fikk Intralipid 20 % ved 40 ml/time intravenøst ​​i 48 timer
Legemiddel: Intralipid 20 %
Intralipid 20 % ved 40 ml/time intravenøst ​​i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk blodtrykk under innledende intralipidinfusjon
Tidsramme: Grunnlinje, 48 timer
Systolisk blodtrykksendring fra baseline under en 48-timers intralipidinfusjon
Grunnlinje, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk blodtrykk under saltvannsinfusjoner
Tidsramme: 48 timer
Systolisk blodtrykksendring fra baseline under en 48-timers normal saltvannsinfusjon hos overvektige diabetikere
48 timer
Endringer i systolisk blodtrykk under intralipidinfusjon Post-rosiglitazonintervensjon
Tidsramme: 48 timer
Systolisk blodtrykksendring fra baseline under en 48-timers intralipidinfusjon etter å ha tatt rosiglitazon i 6 uker hos overvektige diabetikere
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 967-2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Rosiglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere