A Ramelteon biztonságossági és hatékonysági vizsgálata krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Egy szexuálisan aktív, fogamzóképes nő beleegyezik abba, hogy a szűrés során megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Testtömegindexe 18 és 34 között van.

• Az alvástörténet alapján az alanynak legalább 3 hónapja krónikus álmatlansága volt, az alábbiak szerint:

  • A domináns panasz az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézsége, vagy a nem helyreállító alvás, legalább 3 hónapig.
  • Az alvászavar (vagy a kapcsolódó nappali fáradtság) klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken.
  • Az alvászavar nem kizárólag narkolepszia, légzéssel összefüggő alvászavar, cirkadián ritmusos alvászavar vagy parasomnia során jelentkezik.
  • A zavar nem kizárólag más mentális zavar (pl. major depresszió, generalizált szorongás, delírium) során jelentkezik.
  • A zavar nem valamely anyag közvetlen élettani hatásaira vagy általános egészségügyi állapotra vezethető vissza.
• Az alvástörténet alapján az alany szubjektív alvási lappangási ideje ≥45 perc, és szubjektív teljes alvási ideje ≤6,5 óra legalább 3 hónapig.
• Az alvástörténet alapján az alany szokásos lefekvés ideje 22:00 és 1:00 óra között van.
• Az egyszeri vak placebo-kezelés első 5 éjszakájából legalább 3-án az alany szubjektív alvási késleltetésének legalább 45 percnek kell lennie, és szubjektív teljes alvásidejének 6,5 óránál kevesebbnek kell lennie.
• Az átlagos szubjektív alvási késleltetés különbsége az egy-vak bejáratás első hetében mért adatok első 3 éjszakája és az egyszeri vak bejáratás első hetében az utolsó 3 éjszaka adatainak átlaga között ≤30 kell legyen. percek.
• Az átlagos szubjektív alvási késleltetés különbsége az egyvak bejáratás első hetében mért adatok első 3 éjszakája és az egyszeri vak bejáratás második hetének utolsó 3 éjszaka adatai között ≤30 percek.
• Az átlagos szubjektív alvási késleltetés különbsége az egyszeri vak bejáratás első hetében mért adatok első 3 éjszakája és az egyszeri vak bejáratás harmadik hetének utolsó 3 éjszaka adatainak átlaga között ≤30 kell legyen. percek.
• Hajlandó a rögzített lefekvés időpontjára, és beleegyezik abba, hogy a szokásos lefekvés idejétől számított ± 30 percen belül lefekszik a vizsgálat teljes ideje alatt; kivételek megengedettek azokon a hétvégén, amelyek nem a poliszomnográfiás vizittől számított 2 napon belül vannak.
• Folyamatos hozzáféréssel rendelkezik egy nyomógombos telefonhoz, és hajlandó minden telefonos kérdőívet az ébredéstől számított 60 percen belül kitölteni minden reggel a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Hajlandó az ágyban maradni legalább 6,5 órát minden este a vizsgálat teljes ideje alatt.
• Az alvástörténet alapján az alany általában hetente 0-4 (legfeljebb megengedhető) alkalommal alkalmaz gyógyszeres segítséget az elmúlt 3 hónapban. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az egyszeri vak vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 1 héttel és a vizsgálat teljes időtartama alatt abbahagyják az összes alvást elősegítő szer használatát.
• Az alanynak ki kell töltenie az alvás utáni kérdőív reggeli kérdőívét 7-ből legalább 5-én az egyszeri vak bejáratás mind a 3 hetében.
• A tartós alvásig tartó átlagos késleltetés ≥ 20 perc 2 egymást követő szűrési éjszakán, és egyik éjszaka sem kevesebb 15 percnél, poliszomnográfiás szűrési értékelés alapján az egyszeri vak placebo bejáratási időszakban.

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenysége a ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, beleértve a melatonint is.
• Részt vett egy ramelteonnal végzett vizsgálatban az első szűrési látogatást követő 6 hónapon belül.
• Részt vett bármilyen más vizsgálati vizsgálatban és/vagy szedett bármilyen vizsgálati gyógyszert az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első éjszakája előtti 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Az alvási ütemezést a foglalkoztatás miatt megköveteli (pl. műszakban dolgozó) az egyvak vizsgálati gyógyszeres kezelés első éjszakája előtti 3 hónapon belül, vagy több mint 3 időzónát repült át a szűrést megelőző 7 napon belül.
• Részt vett egy súlycsökkentő programban, vagy lényegesen megváltoztatta edzési rutinját az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első éjszakája előtti 30 napon belül.
• Volt már korábban görcsroham, alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, időszakos lábmozgás alvás közben, krónikus obstruktív tüdőbetegség, fibromyalgia, skizofrénia, bipoláris zavar, mentális retardáció vagy kognitív zavar.
• Pszichiátriai rendellenessége (beleértve a szorongást vagy a depressziót) az elmúlt 12 hónapban szerepelt.
• A kórelőzményében kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás szerepel, és/vagy rendszeresen napi 4 vagy több alkoholos italt fogyaszt az elmúlt 12 hónapban, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. felülvizsgált kiadásában meghatározottak szerint.
• Jelenlegi jelentős neurológiai (beleértve a kognitív és pszichiátriai rendellenességeket), máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-betegsége van, kivéve, ha jelenleg kontrollált és stabil a protokoll szerint engedélyezett gyógyszeres kezeléssel 30 nappal a szingli tartózkodás első éjszakája előtt. vak tanulmányi gyógyszer.
• Az alany dohánytermékeket (beleértve a nikotin gumit és tapaszt) használ éjszakai ébredéskor.
• Az alany bármely klinikailag fontos kóros leletet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján állapított meg, a vizsgáló által megállapítottak szerint.

• Az alany köteles bevenni vagy folytatni kívánja a nem engedélyezett gyógyszert, bármely vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését, beleértve:

  • Anxiolitikumok
  • Központi idegrendszerre ható gyógyszerek (beleértve a gyógynövényeket is)
  • Hipnotikumok
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók
  • Antidepresszánsok
  • Bétablokkolók
  • Antikonvulzív szerek
  • Szisztémás szteroidok
  • Nyugtató hatású H1 antihisztaminok
  • Légzést serkentő szerek
  • Izomrelaxánsok
  • Nyugtatók
  • Antipszichotikumok
  • Nyugtató dekongesztánsok
  • Kava-kava
  • Orbáncfű
  • Ginkgo biloba
  • Vény nélkül kapható és vényköteles stimulánsok, diétás és alvást segítő szerek
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy jelentősen gátolják a CYP450-et
  • Melatonin
• Pozitív vizelet-gyógyszer-szűrése van illegális szerre az első szűrési látogatás alkalmával.
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűrése van a poliszomnográfiás szűrésen, vagy pozitív alkoholszonda-teszt a poliszomnográfiás szűrés vagy randomizálás során.

• Placebo-választ mutat az egyszeri vak placebo-bejáratási időszakban. A placebo-választ úgy határozzák meg, hogy:

  • az átlagos szubjektív alvási késleltetés >30 perc különbsége az egy-vak bejáratás első hetében mért adatok első 3 éjszakája és az egyszeri vak befutás első hetében az utolsó 3 éjszaka adatainak átlaga között.
  • az átlagos szubjektív alvási késleltetés > 30 perc különbsége az egy-vak befutás első hetében mért adatok első 3 éjszakája és az egyszeri vak befutás második hetében az utolsó 3 éjszaka adatainak átlaga között.
  • az átlagos szubjektív alvási késleltetés >30 perc különbsége az egy-vak befutás első hetében mért adatok első 3 éjszakája és az utolsó 3 éjszaka adatainak átlaga között az egyszeri vak befutás harmadik hetében.
• Alvás közben periodikus lábmozgásai vannak, ébredési indexe (alvásóránként) >10, amint azt a poliszomnográfiás szűrés első éjszakáján észlelték.

• Van olyan további feltétele(i), amely(ek) a nyomozó véleménye szerint:

  • Befolyásolja az alvás/ébrenlét funkciót
  • Tiltsa meg az alanynak a tanulmány befejezését
  • Nem szolgálja a tárgy legjobb érdekét a tanulmány befejezéséhez.