Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ramelteonu u osób z przewlekłą bezsennością

31 maja 2010 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie polisomnograficzne plus ambulatoryjne, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ramelteonu w dawce 4 mg u dorosłych z przewlekłą bezsennością

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 4 mg Ramelteonu raz dziennie (QD) u pacjentów z przewlekłą bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W świecie zachodnim jest kilka osób dotkniętych przewlekłą bezsennością. Liczne badania szacują, że od 30% do 40% ogólnej populacji cierpi na jakąś formę bezsenności, która trwa przez kilka miesięcy, a około jedna trzecia z nich jest opisywana jako poważnie dotknięta. Objawy bezsenności w ciągu dnia obejmują zmęczenie, brak energii, trudności z koncentracją i drażliwość. Niedawne badania epidemiologiczne koncentrujące się na jakości życia zidentyfikowały istotne choroby związane z bezsennością, które mają związek z wydajnością pracy, korzystaniem z opieki zdrowotnej i ryzykiem depresji. Bezsenność wiąże się ze zmniejszoną wydajnością pracy, absencją i większą liczbą wypadków.

Chociaż normalną kontrolę nad cyklem snu i czuwania sprawuje jądro nadskrzyżowaniowe poprzez receptory melatoniny podtypu 1 i 2 (MT1 i MT2) (podtyp receptora melatoniny), większość obecnych farmakologicznych metod leczenia bezsenności obejmuje głównie mechanizmy GABAergiczne (kwas gamma-aminomasłowy). . Większość obecnie przepisywanych środków nasennych to agoniści receptora benzodiazepinowego, którzy indukują sen poprzez wiązanie się z miejscem receptora benzodiazepinowego kompleksu kwasu gamma-aminomasłowego-receptor. Kwas gamma-aminomasłowy jest głównym przekaźnikiem hamującym w ośrodkowym układzie nerwowym, a jego receptory są szeroko rozpowszechnione w całym mózgu. Oprócz snu, agoniści receptora benzodiazepinowego mogą powodować szeroki zakres efektów pomocniczych niezwiązanych bezpośrednio ze snem, w zależności od dokładnego podzbioru aktywowanych receptorów kwasu gamma-aminomasłowego-A. Należą do nich działanie uspokajające, przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie i powodujące amnezję. Ryzyko tolerancji, rozwoju uzależnienia i możliwości nadużywania związane z agonistami receptora benzodiazepinowego może również odzwierciedlać wpływ tych leków na kompleks kwasu gamma-aminomasłowego-receptor.

Cykl snu i czuwania wynika z interakcji mechanizmów okołodobowych i homeostatycznych. Mechanizm homeostatyczny odnosi się do akumulacji obciążenia snem w czasie czuwania; organizm zasypia, gdy obciążenie snem jest duże, a zmniejszenie obciążenia snem podczas snu powoduje wybudzenie.

Rytm okołodobowy nakłada się na mechanizm homeostatyczny. Rytmy okołodobowe są kontrolowane przez jądro nadskrzyżowaniowe, które emituje sygnały ostrzegawcze; uważa się, że sygnał ten jest osłabiany przez melatoninę, która jest wytwarzana w odpowiedzi na ciemność. Uważa się, że wiązanie melatoniny z receptorami MT1 i MT2 w jądrze nadskrzyżowaniowym hamuje odpalanie określonych neuronów, co osłabia sygnał ostrzegawczy, umożliwiając mechanizmowi homeostatycznemu wyrażanie się i promowanie snu.

Oczekuje się, że środek, który jest selektywny względem receptorów MT1 i MT2, będzie pozbawiony efektów pomocniczych środków, które działają na kompleks kwas gamma-aminomasłowy-receptor. Pobudzałoby to sen poprzez specyficzne ukierunkowanie sygnału ostrzegawczego w jądrze nadskrzyżowaniowym, umożliwiając mechanizmowi homeostatycznemu wytwarzanie snu.

Ramelteon jest globalnie opracowywany przez firmę Takeda Pharmaceuticals jako środek nasenny o nieplanowanym działaniu do leczenia trudności z inicjacją snu i jest sprzedawany w Stanach Zjednoczonych pod nazwą handlową Rozerem™. In vitro ramelteon wykazuje powinowactwo i selektywność do ludzkich receptorów melatoniny MT1 i MT2 w porównaniu z melatoniną. Wykazuje również pełną aktywność agonisty w komórkach wykazujących ekspresję ludzkich receptorów MT1 lub MT2 względem melatoniny.

W Unii Europejskiej Takeda poszukuje dopuszczenia do obrotu dla długoterminowego leczenia przejściowej i przewlekłej bezsenności charakteryzującej się trudnościami z zasypianiem. Ponieważ większość dotychczasowych europejskich badań klinicznych wykorzystywała dawkę 8 mg, celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ramelteonu w dawce 4 mg u większej liczby osób dorosłych z przewlekłą bezsennością.

Osoby biorące udział w tym badaniu będą musiały zgłosić się do laboratorium snu i mieć zapisy polisomnograficzne przez dwie kolejne noce podczas trzech posiedzeń w okresie pięciu tygodni. Całkowity czas trwania badania wynosi około 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
  • Ma wskaźnik masy ciała między 18 a 34 włącznie.

  • Na podstawie historii snu pacjent cierpiał na przewlekłą bezsenność przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z następującą definicją:

    • Dominującą skargą jest trudność w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu lub sen nieregenerujący przez co najmniej 3 miesiące.
    • Zaburzenia snu (lub związane z nimi zmęczenie w ciągu dnia) powoduje klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania.
    • Zaburzenia snu nie występują wyłącznie w przebiegu narkolepsji, zaburzeń snu związanych z oddychaniem, zaburzeń rytmu dobowego czy parasomnii.
    • Zaburzenie nie występuje wyłącznie w przebiegu innego zaburzenia psychicznego (np. dużego zaburzenia depresyjnego, uogólnionego zaburzenia lękowego, delirium).
    • Zakłócenie nie wynika z bezpośredniego fizjologicznego działania substancji ani ogólnego stanu zdrowia.
  • Na podstawie historii snu pacjent zgłasza subiektywną latencję snu ≥45 minut i subiektywny całkowity czas snu ≤6,5 godziny przez co najmniej 3 miesiące.
  • Na podstawie historii snu osoba badana zwykle kładzie się spać między 22:00 a 1:00 w nocy.
  • Podczas co najmniej 3 z pierwszych 5 nocy pojedynczej ślepej fazy leczenia placebo podmiot musi mieć subiektywne opóźnienie snu ≥45 minut i subiektywny całkowity czas snu <6,5 godziny.
  • Różnica średniej subiektywnej latencji snu z danych z pierwszych 3 nocy w pierwszym tygodniu badania z pojedynczą ślepą próbą do średniej danych z ostatnich 3 nocy w pierwszym tygodniu badania z pojedynczą ślepą próbą musi wynosić ≤30 minuty.
  • Różnica średniej subiektywnej latencji snu z danych z pierwszych 3 nocy w pierwszym tygodniu badania z pojedynczą ślepą próbą do średniej danych z ostatnich 3 nocy w drugim tygodniu badania z pojedynczą ślepą próbą musi wynosić ≤30 minuty.
  • Różnica średniej subiektywnej latencji snu z danych z pierwszych 3 nocy w pierwszym tygodniu badania z pojedynczą ślepą próbą do średniej danych z ostatnich 3 nocy w trzecim tygodniu badania z pojedynczą ślepą próbą musi wynosić ≤30 minuty.
  • Jest skłonny mieć ustaloną porę spania i zgadza się iść spać w ciągu ± 30 minut od zwykłej pory snu podczas całego badania, dopuszcza się wyjątki w weekendy, które nie są w ciągu 2 dni od wizyty polisomnograficznej.
  • Ma stały dostęp do telefonu z wybieraniem tonowym i jest gotów wypełnić wszystkie kwestionariusze telefoniczne w ciągu 60 minut od pobudki każdego ranka przez cały czas trwania badania.
  • Jest gotów pozostać w łóżku przez co najmniej 6,5 godziny każdej nocy podczas całego badania.
  • W oparciu o historię snu, podmiot zwykle korzysta ze wspomagania farmakologicznego, aby zasnąć od 0 do 4 (maksymalnie dopuszczalnych) razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich środków nasennych, począwszy od 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z pojedynczą ślepą próbą i przez cały czas trwania badania.
  • Osoba badana musi wypełnić kwestionariusz poranny kwestionariusza po przespaniu co najmniej 5 z 7 poranków przez wszystkie 3 tygodnie badania z pojedynczą ślepą próbą.
  • Ma średnie opóźnienie trwałego snu wynoszące ≥20 minut podczas 2 kolejnych nocy badań przesiewowych, przy czym żadna noc nie była krótsza niż 15 minut, na podstawie oceny przesiewowej polisomnografii podczas okresu wstępnego badania placebo z pojedynczą ślepą próbą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
  • Brał udział w badaniu dotyczącym ramelteonu w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym i/lub przyjmował dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą nocą badania leku z pojedynczą ślepą próbą.
  • Ma zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą nocą badanego leku z pojedynczą ślepą próbą lub przeleciał przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczył w programie odchudzania lub znacząco zmienił swój program ćwiczeń w ciągu 30 dni przed pierwszą nocą badania leku z pojedynczą ślepą próbą.
  • kiedykolwiek w historii występowały drgawki, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowe ruchy nóg podczas snu, przewlekła obturacyjna choroba płuc, fibromialgia, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe lub zaburzenie poznawcze.
  • Ma historię zaburzeń psychicznych (w tym lęku lub depresji) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ma historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu i/lub regularnie spożywa 4 lub więcej drinków alkoholowych dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised.
  • Ma aktualną poważną chorobę neurologiczną (w tym zaburzenia poznawcze i psychiatryczne), wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną, hematologiczną lub metaboliczną, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna dzięki lekom dozwolonym w protokole 30 dni przed pierwszą nocą pojedynczego ślepy lek badany.
  • Podmiot używa wyrobów tytoniowych (w tym gumy nikotynowej i plastrów) podczas nocnych przebudzeń.
  • U osobnika stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.

  • Uczestnik jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek leków zabronionych, wszelkich leków na receptę, leczenia ziołowego lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • Leki przeciwlękowe
    • Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym ziołowe)
    • hipnotyczne
    • Narkotyczne środki przeciwbólowe
    • Leki przeciwdepresyjne
    • Beta-blokery
    • Leki przeciwdrgawkowe
    • Steroidy ogólnoustrojowe
    • Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
    • Stymulatory oddechowe
    • Leki zwiotczające mięśnie
    • Środki uspokajające
    • Leki przeciwpsychotyczne
    • Leki zmniejszające przekrwienie
    • Kava-kava
    • ziele dziurawca
    • Miłorząb dwuklapowy
    • Dostępne bez recepty i na receptę stymulanty, pomoce dietetyczne i środki nasenne
    • Leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że znacząco hamują CYP450
    • Melatonina
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność nielegalnej substancji w moczu podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania polisomnograficznego lub pozytywny wynik testu alkomatem podczas badania przesiewowego polisomnograficznego lub randomizacji.

  • Wykazuje odpowiedź placebo w okresie wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą. Reakcję placebo definiuje się jako posiadanie:

    • różnica w średnim subiektywnym opóźnieniu snu >30 minut od danych z pierwszych 3 nocy w pierwszym tygodniu badania z pojedynczą ślepą próbą do średniej danych z ostatnich 3 nocy w pierwszym tygodniu badania z pojedynczą ślepą próbą.
    • różnica w średnim subiektywnym opóźnieniu snu >30 minut od danych z pierwszych 3 nocy w pierwszym tygodniu badania z pojedynczą ślepą próbą do średniej danych z ostatnich 3 nocy w drugim tygodniu badania z pojedynczą ślepą próbą.
    • różnica w średnim subiektywnym opóźnieniu snu >30 minut od danych z pierwszych 3 nocy w pierwszym tygodniu badania z pojedynczą ślepą próbą do średniej danych z ostatnich 3 nocy w trzecim tygodniu badania z pojedynczą ślepą próbą.
  • Ma okresowe ruchy nogami podczas snu ze wskaźnikiem pobudzenia (na godzinę snu) >10, jak widać na polisomnografii w pierwszą noc przesiewowego badania polisomnograficznego.

  • Ma jakiekolwiek dodatkowe warunki, które w opinii badacza:

    • Wpływa na funkcję uśpienia/budzenia
    • Zabronić podmiotowi ukończenia badania
    • Ukończenie badania nie leży w najlepszym interesie badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Ramelteon tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 5 tygodni.
Eksperymentalny: Ramelteon 4 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia latencja do trwałego snu za pomocą polisomnografii (noce 1-2).
Ramy czasowe: Noce 1-2
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia zapisu polisomnograficznego do początku pierwszych 10 minut ciągłego snu mierzono przez 2 noce i obliczano średni czas do zaśnięcia.
Noce 1-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia latencja do trwałego snu za pomocą polisomnografii (noce 15-16).
Ramy czasowe: Noce 15-16
Mierzono czas, jaki upłynął od rozpoczęcia zapisu polisomnograficznego do początku pierwszych 10 minut ciągłego snu.
Noce 15-16
Średnie opóźnienie do trwałego snu za pomocą polisomnografii (noce 29-30).
Ramy czasowe: Noce 29-30
Mierzono czas, jaki upłynął od rozpoczęcia zapisu polisomnograficznego do początku pierwszych 10 minut ciągłego snu.
Noce 29-30
Subiektywna latencja snu według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 1-2).
Ramy czasowe: Noce 1-2
Subiektywne opóźnienie snu zostało zebrane przez osoby, które odpowiedziały na kwestionariusz po zaśnięciu za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS) po całonocnej polisomnografii w laboratorium snu.
Noce 1-2
Subiektywna latencja snu według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 15-16).
Ramy czasowe: Noce 15-16
Subiektywne opóźnienie snu zostało zebrane przez osoby, które odpowiedziały na kwestionariusz po zaśnięciu (za pomocą IVRS) po całonocnej polisomnografii w laboratorium snu.
Noce 15-16
Subiektywna latencja snu według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 29-30).
Ramy czasowe: Noce 29-30
Subiektywne opóźnienie snu zostało zebrane przez osoby, które odpowiedziały na kwestionariusz po zaśnięciu (za pomocą IVRS) po całonocnej polisomnografii w laboratorium snu.
Noce 29-30
Subiektywna latencja snu według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 2).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Badani odpowiadali na kwestionariusz po zaśnięciu za pośrednictwem IVRS. Subiektywna tygodniowa średnia latencji snu była średnią z dziennego kwestionariusza po przebudzeniu przez 7 nocy przed odpowiednią wizytą i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia.
Tydzień 2
Subiektywna latencja snu według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 4).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Badani odpowiadali na kwestionariusz po zaśnięciu za pośrednictwem IVRS. Subiektywna tygodniowa średnia latencji snu była średnią z dziennego kwestionariusza po przebudzeniu przez 7 nocy przed odpowiednią wizytą i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia.
Tydzień 4
Subiektywna latencja snu według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 5).
Ramy czasowe: Tydzień 5
Badani odpowiadali na kwestionariusz po zaśnięciu za pośrednictwem IVRS. Subiektywna tygodniowa średnia latencji snu była średnią z dziennego kwestionariusza po przebudzeniu przez 7 nocy przed odpowiednią wizytą i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia.
Tydzień 5
Całkowity czas snu na polisomnografię (noce 1-2).
Ramy czasowe: Noce 1-2
Wszystkie minuty fazy 1, 2, 3/4 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) i REM, mierzone za pomocą polisomnografii, są sumowane w celu określenia całkowitego czasu snu.
Noce 1-2
Całkowity czas snu według polisomnografii (noce 15-16).
Ramy czasowe: Noce 15-16
Wszystkie minuty fazy 1, 2, 3/4 snu NREM i REM, mierzone za pomocą polisomnografii, są sumowane w celu określenia całkowitego czasu snu.
Noce 15-16
Całkowity czas snu według polisomnografii (noce 29-30).
Ramy czasowe: Noce 29-30
Wszystkie minuty fazy 1, 2, 3/4 snu NREM i REM, mierzone za pomocą polisomnografii, są sumowane w celu określenia całkowitego czasu snu.
Noce 29-30
Subiektywny całkowity czas snu według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 1-2).
Ramy czasowe: Noce 1-2
Badani wypełniali kwestionariusz po przespaniu w laboratorium snu rano po całonocnej polisomnografii. Subiektywny całkowity czas snu mierzony jako średnia z 2 poranków po każdej nocnej wizycie polisomnograficznej.
Noce 1-2
Subiektywny całkowity czas snu według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 15-16).
Ramy czasowe: Noce 15-16
Badani wypełniali kwestionariusz po przespaniu w laboratorium snu rano po całonocnej polisomnografii. Subiektywny całkowity czas snu mierzony jako średnia z 2 poranków po każdej nocnej wizycie polisomnograficznej.
Noce 15-16
Subiektywny całkowity czas snu według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 29-30).
Ramy czasowe: Noce 29 -30
Badani wypełniali kwestionariusz po przespaniu w laboratorium snu rano po całonocnej polisomnografii. Subiektywny całkowity czas snu mierzony jako średnia z 2 poranków po każdej nocnej wizycie polisomnograficznej.
Noce 29 -30
Subiektywny całkowity czas snu według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 2).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Badani odpowiadali na kwestionariusz po zaśnięciu za pośrednictwem IVRS. Subiektywna średnia tygodniowa całkowitego czasu snu była średnią z dziennego kwestionariusza po przebudzeniu przez 7 nocy przed odpowiednią wizytą i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia.
Tydzień 2
Subiektywny całkowity czas snu według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 4).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Badani odpowiadali na kwestionariusz po zaśnięciu za pośrednictwem IVRS. Subiektywna średnia tygodniowa całkowitego czasu snu była średnią z dziennego kwestionariusza po przebudzeniu przez 7 nocy przed odpowiednią wizytą i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia.
Tydzień 4
Subiektywny całkowity czas snu według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 5).
Ramy czasowe: Tydzień 5
Badani odpowiadali na kwestionariusz po zaśnięciu za pośrednictwem IVRS. Subiektywna średnia tygodniowa całkowitego czasu snu była średnią z dziennego kwestionariusza po przebudzeniu przez 7 nocy przed odpowiednią wizytą i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia.
Tydzień 5
Efektywność snu, według polisomnografii (noce 1-2).
Ramy czasowe: Noce 1-2
Całkowity czas snu podzielono przez całkowity czas w łóżku (tj. liczbę minut od początku zapisu polisomnografii do końca zapisu), pomnożony przez 100.
Noce 1-2
Efektywność snu, według polisomnografii (noce 15-16).
Ramy czasowe: Noce 15-16
Całkowity czas snu podzielono przez całkowity czas w łóżku (tj. liczbę minut od początku zapisu polisomnografii do końca zapisu), pomnożony przez 100.
Noce 15-16
Efektywność snu, według polisomnografii (noce 29-30).
Ramy czasowe: Noce 29-30
Całkowity czas snu podzielono przez całkowity czas spędzony w łóżku (tj. liczbę minut od początku zapisu polisomnografii do końca zapisu), pomnożony przez 100.
Noce 29-30
Subiektywna jakość snu według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 1-2).
Ramy czasowe: Noce 1-2
Jakość snu uzyskana z kwestionariusza po przespaniu, wykonanego w laboratorium snu rano po całonocnej polisomnografii. 7=Bardzo biedny; 6=bardzo biedny; 5=Słaba; 4=Dobrze; 3=Dobry; 2=bardzo dobrze; 1=Doskonały.
Noce 1-2
Subiektywna jakość snu według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 15-16).
Ramy czasowe: Noce 15-16
Jakość snu uzyskana z kwestionariusza po przespaniu, wykonanego w laboratorium snu rano po całonocnej polisomnografii. 7=Bardzo biedny; 6=bardzo biedny; 5=Słaba; 4=Dobrze; 3=Dobry; 2=bardzo dobrze; 1=Doskonały.
Noce 15-16
Subiektywna jakość snu według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 29-30).
Ramy czasowe: Noce 29-30
Jakość snu uzyskana z Kwestionariusza po przespaniu wykonanego w laboratorium snu rano po całonocnej polisomnografii. 7=Bardzo biedny; 6=bardzo biedny; 5=Słaba; 4=Dobrze; 3=Dobry; 2=bardzo dobrze; 1=Doskonały.
Noce 29-30
Subiektywna jakość snu według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 2).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Subiektywna tygodniowa średnia jakości snu była średnią z dziennego kwestionariusza po przespaniu przez 7 nocy przed odpowiednią wizytą i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia. 7=Bardzo biedny; 6=bardzo biedny; 5=Słaba; 4=Dobrze; 3=Dobry; 2=bardzo dobrze; 1=Doskonały.
Tydzień 2
Subiektywna jakość snu według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 4).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Subiektywna tygodniowa średnia jakości snu była średnią z dziennego kwestionariusza po przespaniu przez 7 nocy przed odpowiednią wizytą i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia. 7=Bardzo biedny; 6=bardzo biedny; 5=Słaba; 4=Dobrze; 3=Dobry; 2=bardzo dobrze; 1=Doskonały.
Tydzień 4
Subiektywna jakość snu według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 5).
Ramy czasowe: Tydzień 5
Subiektywna tygodniowa średnia jakości snu była średnią z dziennego kwestionariusza po przespaniu przez 7 nocy przed odpowiednią wizytą i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia. 7=Bardzo biedny; 6=bardzo biedny; 5=Słaba; 4=Dobrze; 3=Dobry; 2=bardzo dobrze; 1=Doskonały.
Tydzień 5
Czas budzenia po zaśnięciu, według polisomnografii (noce 1-2).
Ramy czasowe: Noce 1-2
Liczba minut w fazie Przebudzenia od początku trwałego snu do końca nagrania.
Noce 1-2
Czas budzenia po zaśnięciu, według polisomnografii (noce 15-16).
Ramy czasowe: Noce 15-16
Liczba minut w fazie Przebudzenia od początku trwałego snu do końca nagrania.
Noce 15-16
Czas budzenia po zaśnięciu, według polisomnografii (noce 29-30).
Ramy czasowe: Noce 29-30
Liczba minut w fazie Przebudzenia od początku trwałego snu do końca nagrania.
Noce 29-30
Subiektywny czas budzenia się po zaśnięciu, według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 1-2).
Ramy czasowe: Noce 1-2
Subiektywny czas budzenia po rozpoczęciu snu uzyskany z kwestionariusza po przebudzeniu, wykonanego w laboratorium snu rano po nocnej polisomnografii.
Noce 1-2
Subiektywny czas budzenia się po zaśnięciu, według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 15-16).
Ramy czasowe: Noce 15-16
Subiektywny czas budzenia po rozpoczęciu snu uzyskany z kwestionariusza po przebudzeniu, wykonanego w laboratorium snu rano po nocnej polisomnografii.
Noce 15-16
Subiektywny czas budzenia się po zaśnięciu, według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 29-30).
Ramy czasowe: Noce 29-30
Subiektywny czas budzenia po rozpoczęciu snu uzyskany z kwestionariusza po przebudzeniu, wykonanego w laboratorium snu rano po nocnej polisomnografii.
Noce 29-30
Subiektywny czas budzenia się po zaśnięciu, według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 2).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Subiektywna tygodniowa średnia czasu budzenia się po zaśnięciu była średnią z dziennego kwestionariusza po przebudzeniu przez 7 nocy poprzedzających odpowiednią wizytę i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia.
Tydzień 2
Subiektywny czas budzenia się po zaśnięciu, według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 4).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Subiektywna tygodniowa średnia czasu budzenia się po zaśnięciu była średnią z dziennego kwestionariusza po przebudzeniu przez 7 nocy poprzedzających odpowiednią wizytę i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia.
Tydzień 4
Subiektywny czas budzenia się po zaśnięciu, według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 5).
Ramy czasowe: Tydzień 5
Subiektywna tygodniowa średnia czasu budzenia się po zaśnięciu była średnią z dziennego kwestionariusza po przebudzeniu przez 7 nocy poprzedzających odpowiednią wizytę i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia.
Tydzień 5
Liczba przebudzeń po trwałym śnie, według polisomnografii (noce 1-2).
Ramy czasowe: Noce 1-2
Liczba przebudzeń jest zdefiniowana jako liczba przypadków, w których po wystąpieniu trwałego snu następuje wejście w stan czuwania trwający co najmniej 2 epoki. Każdy wpis musi być oddzielony etapem 2, 3/4 snu NREM lub snu REM, aby został policzony.
Noce 1-2
Liczba przebudzeń po trwałym śnie, według polisomnografii (noce 15-16).
Ramy czasowe: Noce 15-16
Liczba przebudzeń jest zdefiniowana jako liczba przypadków, w których po wystąpieniu trwałego snu następuje wejście w stan czuwania trwający co najmniej 2 epoki. Każdy wpis musi być oddzielony etapem 2, 3/4 snu NREM lub snu REM, aby został policzony.
Noce 15-16
Liczba przebudzeń po trwałym śnie, według polisomnografii (noce 29-30).
Ramy czasowe: Noce 29-30
Liczba przebudzeń jest zdefiniowana jako liczba przypadków, w których po wystąpieniu trwałego snu następuje wejście w stan czuwania trwający co najmniej 2 epoki. Każdy wpis musi być oddzielony etapem 2, 3/4 snu NREM lub snu REM, aby został policzony.
Noce 29-30
Subiektywna liczba przebudzeń według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 1-2).
Ramy czasowe: Noce 1-2
Subiektywna liczba przebudzeń (subiektywna miara tego, ile razy badany uważa, że ​​obudziła się w ciągu nocy) uzyskana z kwestionariusza po przebudzeniu, przeprowadzonego w laboratorium snu rano po całonocnej polisomnografii. Dla każdego pacjenta podczas wizyty wykorzystuje się średnią z danych z dwóch nocy.
Noce 1-2
Subiektywna liczba przebudzeń według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 15-16).
Ramy czasowe: Noce 15-16
Subiektywna liczba przebudzeń (subiektywna miara tego, ile razy badany uważa, że ​​obudziła się w ciągu nocy) uzyskana z kwestionariusza po przebudzeniu, przeprowadzonego w laboratorium snu rano po całonocnej polisomnografii. Dla każdego pacjenta podczas wizyty wykorzystuje się średnią z danych z dwóch nocy.
Noce 15-16
Subiektywna liczba przebudzeń według kwestionariusza po zaśnięciu (noce 29-30).
Ramy czasowe: Noce 29-30
Subiektywna liczba przebudzeń (subiektywna miara tego, ile razy badany uważa, że ​​obudziła się w ciągu nocy) uzyskana z kwestionariusza po przebudzeniu, przeprowadzonego w laboratorium snu rano po całonocnej polisomnografii. Dla każdego pacjenta podczas wizyty wykorzystuje się średnią z danych z dwóch nocy.
Noce 29-30
Subiektywna liczba przebudzeń według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 2).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Subiektywna tygodniowa średnia liczby przebudzeń była średnią z dziennego kwestionariusza po przebudzeniu przez 7 nocy przed odpowiednią wizytą i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia.
Tydzień 2
Subiektywna liczba przebudzeń według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 4).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Subiektywna tygodniowa średnia liczby przebudzeń była średnią z dziennego kwestionariusza po przebudzeniu przez 7 nocy przed odpowiednią wizytą i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia.
Tydzień 4
Subiektywna liczba przebudzeń według kwestionariusza po zaśnięciu (tydzień 5).
Ramy czasowe: Tydzień 5
Subiektywna tygodniowa średnia liczby przebudzeń była średnią z dziennego kwestionariusza po przebudzeniu przez 7 nocy przed odpowiednią wizytą i zawierała głównie dane z naturalnego „domowego” otoczenia.
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-06-TL-375-081
  • 2007-000403-15 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
  • U1111-1115-2084 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj