Az asztma Symbicort Turbuhaler (Formoterol/Budezonid) fenntartó és enyhítő terápiájának értékelése a napi gyakorlatban
2009. július 23. frissítette: AstraZeneca
Szeretnénk értékelni a Symbicort® Turbuhaler® (formoterol/budezonid) terápia hatékonyságát az asztma kezelésére valós körülmények között.
Ebből a célból mind a Symbicort® Turbuhaler®-rel kezelt betegeket a „klasszikus” csak fenntartó kezelési megközelítéssel, mind a SMART módszerrel kezelt betegeket bevonjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Celje, Szlovénia
- Research Site
-
Domzale, Szlovénia
- Research Site
-
Dvorec Sela, Szlovénia
- Research Site
-
Grosuplje, Szlovénia
- Research Site
-
Idrija, Szlovénia
- Research Site
-
Izola, Szlovénia
- Research Site
-
Jesenice, Szlovénia
- Research Site
-
Kamnik-Duplica, Szlovénia
- Research Site
-
Kranj, Szlovénia
- Research Site
-
Litija, Szlovénia
- Research Site
-
Ljubljana, Szlovénia
- Research Site
-
Lucija, Szlovénia
- Research Site
-
Maribor, Szlovénia
- Research Site
-
Murska Sobota, Szlovénia
- Research Site
-
Novo mesto, Szlovénia
- Research Site
-
Ptuja, Szlovénia
- Research Site
-
Ravne na Koroskem, Szlovénia
- Research Site
-
Sezana, Szlovénia
- Research Site
-
Slovenj Gradec, Szlovénia
- Research Site
-
Slovenska Bistrica, Szlovénia
- Research Site
-
Topolsica, Szlovénia
- Research Site
-
Velenje, Szlovénia
- Research Site
-
Vrhnika, Szlovénia
- Research Site
-
Zagorje, Szlovénia
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
pulmológus rendelőbe látogató betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tartós asztmával diagnosztizált betegek, akiket Symbicort® Turbuhaler®-rel kezeltek a címkéjének megfelelően
- nem terhes nőstények
- meglévő csak fenntartó kezelés Symbicort® Turbuhaler® 80 μg/4,5 μg, 160 μg/4,5 μg vagy 320 μg/9 μg legalább 1 hónapig
- meglévő SMART kezelés Symbicort® Turbuhaler® 80 μg/4,5 μg vagy 160 μg /4,5 μg legalább 1 hónapig
Kizárási kritériumok:
- a Symbicort® Turbuhaler®-rel nem kezelt betegek
- COPD-re Symbicort® Turbuhaler®-rel kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
csak fenntartó kezelésben részesülő betegek Symbicort Turbuhalerrel legalább 1 hónapig
|
|
2
legalább 1 hónapig SMART-kezelésben részesülő betegek Symbicort Turbuhalerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mindkét lehetséges Symbicort® Turbuhaler® kezelési megközelítés hatékonyságának meghatározása, asztmakontrollal mérve
Időkeret: háromszor: 0, 3, 6 hónappal a felvétel után
|
háromszor: 0, 3, 6 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
meghatározni a Symbicort® Turbuhaler® fenntartó és enyhítő inhalációinak számát, valamint külön inhaláló inhalátor egyidejű alkalmazását SMART kezelési megközelítés esetén is
Időkeret: háromszor: 0, 3, 6 hónappal a felvétel után
|
háromszor: 0, 3, 6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Koren, MD, MSc, Radix - medicinske storitve, Igor Koren s.p.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-RSI-SYM-2008/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .