Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Single Intravenous Administration of TB-402 for the Prophylaxis of Venous Thromboembolic Events (VTE) After Total Knee Replacement Surgery

2014. április 4. frissítette: ThromboGenics

Single Intravenous Administration of TB-402 for the Prophylaxis of Venous Thromboembolic Events (VTE) After Total Knee Replacement Surgery: A Dose-Escalating, Multicenter, Randomised, Active- Controlled Open Label Study

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single administration of TB-402 for the prevention of VTE in patients undergoing knee replacement surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Currently available anticoagulant therapies for the prevention of VTE include low molecular weight heparins, pentasaccharides and vitamin K antagonists, all of which have inherent limitations(1-3).

Improved anticoagulant agents are therefore required(4). A novel antithrombotic agent requires demonstration of both efficacy and safety in relevant populations. Phase II studies are frequently performed in patients undergoing total hip replacement and/or total knee replacement because of the high and well documented incidence of deep vein thrombosis in the absence of adequate thromboprophylaxis(5-7).

In this study, we assess the safety and efficacy of TB-402, a novel antithrombotic agent that partially inhibits factor VIII, in the prevention of VTE in patients undergoing total knee replacement surgery.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Dept. of Orthopedics, UMHAT "Saint George"
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • MHAT "Sveta Anna" AD - Sofia, Clinic of Orthopedics and Traumatology
      • Varna, Bulgária, 9000
        • MHAT "Sv. Anna", Department of Orthopaedics and Traumatology
  • Izrael
      • Beer - Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka MC
      • Beer-Yaakov, Izrael, 70300
        • Asaf Harofeh MC
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Mc
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center (MC)
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson Hospital
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky MC
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy Klinika Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu
      • Kraków, Lengyelország, 31-826
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie, Oddział Kliniczny Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu
      • Lubuskie, Lengyelország, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie, Katedra i Klinika Ortopedii Traumatologii i Rehabilitacji
      • Podlaski, Lengyelország, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Ortopedii i Traumatologii
      • Warszawa, Lengyelország, 03-242
        • Wojewódzki Szpital Bródnowski Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Chirurgii Urazowo-Ortopedycznej i Rehabilitacji
  • Lettország
      • Liepāja, Lettország, LV-3400
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Lettország, LV-1005
        • Ltd "Traumatologijas un ortopedijas slimnica"
      • Valmiera, Lettország, LV 4201
        • Vidzemes slimnica
  • Orosz Föderáció
      • Cheliabinsk, Orosz Föderáció, 454136
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • Moscow State Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 15 n.a. O.M. Filatov"
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Federal State Medical Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197046
        • Federal State Institution "Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedics n.a. R.R. Vreden under the Federal Authority for Healthcare and Social Development"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Aleksandrovskaya Hospital"
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Ioan Bucuresti
      • Cluj - Napoca, Románia, 400132
        • Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor CLUJ NAPOCA
      • Craiova, Románia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
        • Cherkasska Regional Hospital. Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital, Department of ortopedics and traumatology.
      • Odessa, Ukrajna, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged > 18 and < 80 years old
  • Female patients should be post menopausal
  • Patients undergoing primary elective total knee replacement surgery
  • Written informed consent obtained from the patient (or a legally acceptable representative) prior to inclusion in the study
  • Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures

Exclusion Criteria:

  • Body weight < 50 kg or > 100 kg
  • Patients undergoing a hemiarthroplasty, surface repair or revisionary surgery of the knee
  • Confirmed symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past year
  • Anticipated use of indwelling intrathecal or epidural catheter for more than 4 h after surgery or during the entire study
  • Uncontrolled hypertension (SBP>160 mm Hg or DBP > 100 mm Hg)
  • History of intracranial or intraocular bleeding. History of gastrointestinal and/or endoscopically verified ulcer disease within the past year

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 4
Drog: Enoxaparin
Enoxaparin 40mg/day sc injection for at least 10 days post-surgery
Kísérleti: 1
0.3 mg/kg TB-402
Drog: TB-402
TB-402 administered as single bolus 18-24 post total knee replacement surgery.
Kísérleti: 2
0.6 mg/kg TB-402
Drog: TB-402
TB-402 administered as single bolus 18-24 post total knee replacement surgery.
Kísérleti: 3
1.2 mg/kg TB-402
Drog: TB-402
TB-402 administered as single bolus 18-24 post total knee replacement surgery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The occurrence of total bleeding defined as major and/or clinically relevant non-major bleeding events, from randomisation until the end of the study.
Időkeret: All visists from randomization to end of study
All visists from randomization to end of study
Composite of the occurrence of asymptomatic DVT as detected by bilateral venography and symptomatic VTE, i.e. DVT or fatal or non-fatal PE.
Időkeret: Prior to hospital discharge Day 7-11
Prior to hospital discharge Day 7-11

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of major bleeding events
Időkeret: All visists from randomization to end of study
All visists from randomization to end of study
Incidence of clinically significant non-major bleeding events
Időkeret: All visits from randomization to end of study
All visits from randomization to end of study
Incidence of minor bleeding events
Időkeret: All visits from randomization to end of study
All visits from randomization to end of study
Incidence of all cause mortality
Időkeret: All visits from randomization to end of study
All visits from randomization to end of study
Incidence of adverse events
Időkeret: All visists from randomization to end of study
All visists from randomization to end of study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ThromboGenics

Együttműködők

Covance
BioInvent International AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB-402-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TB-402

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel