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Single Intravenous Administration of TB-402 for the Prophylaxis of Venous Thromboembolic Events (VTE) After Total Knee Replacement Surgery

4. April 2014 aktualisiert von: ThromboGenics

Single Intravenous Administration of TB-402 for the Prophylaxis of Venous Thromboembolic Events (VTE) After Total Knee Replacement Surgery: A Dose-Escalating, Multicenter, Randomised, Active- Controlled Open Label Study

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single administration of TB-402 for the prevention of VTE in patients undergoing knee replacement surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Currently available anticoagulant therapies for the prevention of VTE include low molecular weight heparins, pentasaccharides and vitamin K antagonists, all of which have inherent limitations(1-3).

Improved anticoagulant agents are therefore required(4). A novel antithrombotic agent requires demonstration of both efficacy and safety in relevant populations. Phase II studies are frequently performed in patients undergoing total hip replacement and/or total knee replacement because of the high and well documented incidence of deep vein thrombosis in the absence of adequate thromboprophylaxis(5-7).

In this study, we assess the safety and efficacy of TB-402, a novel antithrombotic agent that partially inhibits factor VIII, in the prevention of VTE in patients undergoing total knee replacement surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Dept. of Orthopedics, UMHAT "Saint George"
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • MHAT "Sveta Anna" AD - Sofia, Clinic of Orthopedics and Traumatology
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • MHAT "Sv. Anna", Department of Orthopaedics and Traumatology
  • Israel
      • Beer - Sheva, Israel, 84101
        • Soroka MC
      • Beer-Yaakov, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh MC
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Mc
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center (MC)
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Hospital
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3400
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Ltd "Traumatologijas un ortopedijas slimnica"
      • Valmiera, Lettland, LV 4201
        • Vidzemes slimnica
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy Klinika Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie, Oddział Kliniczny Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu
      • Lubuskie, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie, Katedra i Klinika Ortopedii Traumatologii i Rehabilitacji
      • Podlaski, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Ortopedii i Traumatologii
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Wojewódzki Szpital Bródnowski Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Chirurgii Urazowo-Ortopedycznej i Rehabilitacji
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Ioan Bucuresti
      • Cluj - Napoca, Rumänien, 400132
        • Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor CLUJ NAPOCA
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
  • Russische Föderation
      • Cheliabinsk, Russische Föderation, 454136
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Moscow State Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 15 n.a. O.M. Filatov"
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Federal State Medical Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197046
        • Federal State Institution "Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedics n.a. R.R. Vreden under the Federal Authority for Healthcare and Social Development"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Aleksandrovskaya Hospital"
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkasska Regional Hospital. Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital, Department of ortopedics and traumatology.
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged > 18 and < 80 years old
  • Female patients should be post menopausal
  • Patients undergoing primary elective total knee replacement surgery
  • Written informed consent obtained from the patient (or a legally acceptable representative) prior to inclusion in the study
  • Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures

Exclusion Criteria:

  • Body weight < 50 kg or > 100 kg
  • Patients undergoing a hemiarthroplasty, surface repair or revisionary surgery of the knee
  • Confirmed symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past year
  • Anticipated use of indwelling intrathecal or epidural catheter for more than 4 h after surgery or during the entire study
  • Uncontrolled hypertension (SBP>160 mm Hg or DBP > 100 mm Hg)
  • History of intracranial or intraocular bleeding. History of gastrointestinal and/or endoscopically verified ulcer disease within the past year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin 40mg/day sc injection for at least 10 days post-surgery
Experimental: 1
0.3 mg/kg TB-402
Arzneimittel: TB-402
TB-402 administered as single bolus 18-24 post total knee replacement surgery.
Experimental: 2
0.6 mg/kg TB-402
Arzneimittel: TB-402
TB-402 administered as single bolus 18-24 post total knee replacement surgery.
Experimental: 3
1.2 mg/kg TB-402
Arzneimittel: TB-402
TB-402 administered as single bolus 18-24 post total knee replacement surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The occurrence of total bleeding defined as major and/or clinically relevant non-major bleeding events, from randomisation until the end of the study.
Zeitfenster: All visists from randomization to end of study
All visists from randomization to end of study
Composite of the occurrence of asymptomatic DVT as detected by bilateral venography and symptomatic VTE, i.e. DVT or fatal or non-fatal PE.
Zeitfenster: Prior to hospital discharge Day 7-11
Prior to hospital discharge Day 7-11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of major bleeding events
Zeitfenster: All visists from randomization to end of study
All visists from randomization to end of study
Incidence of clinically significant non-major bleeding events
Zeitfenster: All visits from randomization to end of study
All visits from randomization to end of study
Incidence of minor bleeding events
Zeitfenster: All visits from randomization to end of study
All visits from randomization to end of study
Incidence of all cause mortality
Zeitfenster: All visits from randomization to end of study
All visits from randomization to end of study
Incidence of adverse events
Zeitfenster: All visists from randomization to end of study
All visists from randomization to end of study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Mitarbeiter

Covance
BioInvent International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-402-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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