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Single Intravenous Administration of TB-402 for the Prophylaxis of Venous Thromboembolic Events (VTE) After Total Knee Replacement Surgery

2014년 4월 4일 업데이트: ThromboGenics

Single Intravenous Administration of TB-402 for the Prophylaxis of Venous Thromboembolic Events (VTE) After Total Knee Replacement Surgery: A Dose-Escalating, Multicenter, Randomised, Active- Controlled Open Label Study

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single administration of TB-402 for the prevention of VTE in patients undergoing knee replacement surgery.

연구 개요

상태

완전한

정황

슬관절 전치환술

개입 / 치료

상세 설명

Currently available anticoagulant therapies for the prevention of VTE include low molecular weight heparins, pentasaccharides and vitamin K antagonists, all of which have inherent limitations(1-3).

Improved anticoagulant agents are therefore required(4). A novel antithrombotic agent requires demonstration of both efficacy and safety in relevant populations. Phase II studies are frequently performed in patients undergoing total hip replacement and/or total knee replacement because of the high and well documented incidence of deep vein thrombosis in the absence of adequate thromboprophylaxis(5-7).

In this study, we assess the safety and efficacy of TB-402, a novel antithrombotic agent that partially inhibits factor VIII, in the prevention of VTE in patients undergoing total knee replacement surgery.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

316

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

라트비아
- - Liepāja, 라트비아, LV-3400
    - Ltd "Liepajas regionala slimnica"
  - Riga, 라트비아, LV-1005
    - Ltd "Traumatologijas un ortopedijas slimnica"
  - Valmiera, 라트비아, LV 4201
    - Vidzemes slimnica
러시아 연방
- - Cheliabinsk, 러시아 연방, 454136
    - Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
  - Moscow, 러시아 연방, 111539
    - Moscow State Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 15 n.a. O.M. Filatov"
  - Orenburg, 러시아 연방, 460000
    - Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 4"
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
    - Federal State Medical Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
    - Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 197046
    - Federal State Institution "Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedics n.a. R.R. Vreden under the Federal Authority for Healthcare and Social Development"
  - Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193312
    - Saint Petersburg State Healthcare Institution "Aleksandrovskaya Hospital"
  - Samara, 러시아 연방, 443095
    - State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
루마니아
- - Bucuresti, 루마니아, 042122
    - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Ioan Bucuresti
  - Cluj - Napoca, 루마니아, 400132
    - Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor CLUJ NAPOCA
  - Craiova, 루마니아, 200642
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
불가리아
- - Pleven, 불가리아, 5800
    - SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
  - Plovdiv, 불가리아, 4002
    - Dept. of Orthopedics, UMHAT "Saint George"
  - Rousse, 불가리아, 7002
    - MHAT Rousse
  - Sofia, 불가리아, 1709
    - MHAT "Sveta Anna" AD - Sofia, Clinic of Orthopedics and Traumatology
  - Varna, 불가리아, 9000
    - MHAT "Sv. Anna", Department of Orthopaedics and Traumatology
우크라이나
- - Cherkassy, 우크라이나, 18009
    - Cherkasska Regional Hospital. Department of Orthopedics and Traumatology.
  - Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
    - Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital, Department of ortopedics and traumatology.
  - Odessa, 우크라이나, 65025
    - Odessa Regional Clinical Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
이스라엘
- - Beer - Sheva, 이스라엘, 84101
    - Soroka MC
  - Beer-Yaakov, 이스라엘, 70300
    - Asaf Harofeh MC
  - Haifa, 이스라엘, 31096
    - Rambam MC
  - Jerusalem, 이스라엘, 91031
    - Shaare Zedek Mc
  - Kfar Saba, 이스라엘, 44281
    - Meir Medical Center (MC)
  - Petach Tikva, 이스라엘, 49100
    - Beilinson Hospital
  - Rehovot, 이스라엘, 76100
    - Kaplan MC
  - Tel Aviv, 이스라엘, 64239
    - Sourasky MC
폴란드
- - Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
    - Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy Klinika Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu
  - Kraków, 폴란드, 31-826
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie, Oddział Kliniczny Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu
  - Lubuskie, 폴란드, 20-090
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie, Katedra i Klinika Ortopedii Traumatologii i Rehabilitacji
  - Podlaski, 폴란드, 15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Ortopedii i Traumatologii
  - Warszawa, 폴란드, 03-242
    - Wojewódzki Szpital Bródnowski Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Oddział Chirurgii Urazowo-Ortopedycznej i Rehabilitacji

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Male or female patients aged > 18 and < 80 years old
Female patients should be post menopausal
Patients undergoing primary elective total knee replacement surgery
Written informed consent obtained from the patient (or a legally acceptable representative) prior to inclusion in the study
Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures

Exclusion Criteria:

Body weight < 50 kg or > 100 kg
Patients undergoing a hemiarthroplasty, surface repair or revisionary surgery of the knee
Confirmed symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past year
Anticipated use of indwelling intrathecal or epidural catheter for more than 4 h after surgery or during the entire study
Uncontrolled hypertension (SBP>160 mm Hg or DBP > 100 mm Hg)
History of intracranial or intraocular bleeding. History of gastrointestinal and/or endoscopically verified ulcer disease within the past year

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 4	의약품: Enoxaparin Enoxaparin 40mg/day sc injection for at least 10 days post-surgery
실험적: 1 0.3 mg/kg TB-402	의약품: TB-402 TB-402 administered as single bolus 18-24 post total knee replacement surgery.
실험적: 2 0.6 mg/kg TB-402	의약품: TB-402 TB-402 administered as single bolus 18-24 post total knee replacement surgery.
실험적: 3 1.2 mg/kg TB-402	의약품: TB-402 TB-402 administered as single bolus 18-24 post total knee replacement surgery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
The occurrence of total bleeding defined as major and/or clinically relevant non-major bleeding events, from randomisation until the end of the study. 기간: All visists from randomization to end of study	All visists from randomization to end of study
Composite of the occurrence of asymptomatic DVT as detected by bilateral venography and symptomatic VTE, i.e. DVT or fatal or non-fatal PE. 기간: Prior to hospital discharge Day 7-11	Prior to hospital discharge Day 7-11

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Incidence of major bleeding events 기간: All visists from randomization to end of study	All visists from randomization to end of study
Incidence of clinically significant non-major bleeding events 기간: All visits from randomization to end of study	All visits from randomization to end of study
Incidence of minor bleeding events 기간: All visits from randomization to end of study	All visits from randomization to end of study
Incidence of all cause mortality 기간: All visits from randomization to end of study	All visits from randomization to end of study
Incidence of adverse events 기간: All visists from randomization to end of study	All visists from randomization to end of study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ThromboGenics

협력자

Covance

BioInvent International AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TB-402-004

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TB-402에 대한 임상 시험

ThromboGenics
BioInvent International AB

완전한

TB-402로 치료한 건강한 피험자에서 LMWH의 영향과 와파린으로 치료한 건강한 피험자에서 TB-402의 영향

건강한

덴마크
ThromboGenics
BioInvent International AB

완전한

건강한 남성 지원자에서 단클론항체 TB-402에 대한 I상 연구

건강한

덴마크
University of Oxford
Crucell Holland BV; University of Birmingham; Emergent BioSolutions; Aeras

완전한

결핵 백신 AERAS-402 및 MVA85A의 안전성 연구

결핵

영국
Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

빼는

진행성 악성 흑색종 환자에서 RTA 402의 두 가지 용량 수준에 대한 연구

악성 흑색종
Therasid Bioscience

완전한

건강한 피험자에서 TB-840의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

건강한 자원봉사자

대한민국
Kyowa Kirin Co., Ltd.

종료됨

제2형 진성 당뇨병이 있는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 RTA 402 연구

제2형 당뇨병 | 만성 신장 질환

일본
M.D. Anderson Cancer Center
Reata Pharmaceuticals, Inc.

완전한

진행성 고형 종양 또는 림프 악성 종양의 RTA 402

고형 종양 | 림프성 악성종양

미국
Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

종료됨

간기능 장애 환자에서 RTA 402의 안전성, 내약성 및 약력학 평가를 위한 연구

간 질환

미국
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

완전한

IGRA의 의료 및 경제적 영향 HIV 감염 환자의 잠복결핵 진단 (IGRAVIH)

에이즈 | 결핵 | 잠복결핵감염

프랑스
Yale University
National Institutes of Health (NIH)

아직 모집하지 않음

우간다에서 TB-HIV 교육 및 준수 상담의 동료 주도 구현 (TEACH)

에이즈 | 결핵

우간다

Single Intravenous Administration of TB-402 for the Prophylaxis of Venous Thromboembolic Events (VTE) After Total Knee Replacement Surgery