Az AERAS-402 és MVA85A tuberkulózis elleni vakcinák biztonsági tanulmánya
2014. szeptember 16. frissítette: University of Oxford
I. fázis, nyílt kísérlet az AERAS-402 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet az MVA85A követett BCG-vel beoltott felnőtteknél (TB032)
Ez a vizsgálat két új tuberkulózis elleni vakcina, az AERAS-402 és az MVA85A beadását vizsgálja.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy felmérje, mi történik, ha mindkét vakcinát egymás után adják be.
A kísérlet mindkét oltóanyag biztonságosságát, valamint a szervezeten belüli immunválasz serkentésére való képességét értékeli.
Remélhetőleg, ha ezt a két vakcinát egymás után adják be, a kombinált immunválasz még jobb, mint ha mindegyik vakcinát külön-külön alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
- The Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), University of Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Egészséges felnőtt 18-55 éves korig
- Oxfordban (CCVTM esetén) vagy Birminghamben (WTCRF esetén; és Oxfordba utazhat védőoltásokért) a próbaidőszak alatt lakóhellyel vagy annak közelében lakik.
- A kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során nincs releváns lelet
- A BCG-vel végzett előzetes oltás megerősítése legalább 6 hónappal a kísérleti oltás tervezett időpontja előtt (látható BCG heg a vizsgálaton vagy az írásos dokumentációban)
- Hagyja, hogy a nyomozók megvitassák az egyén kórtörténetét háziorvosukkal
- Használjon hatékony fogamzásgátlást a próbaidőszak alatt (csak nők)
- A vizsgálat ideje alatt tartózkodjon a véradástól
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Engedélyezze a Vizsgáló számára, hogy regisztrálja az alany adatait egy bizalmas adatbázisban, hogy megakadályozza a klinikai vizsgálatokba való egyidejű belépést
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére elkerülje a tervezett műtétet
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 33 között van (tömeg/magasság2) nomogram alapján
- Képes és hajlandó (a nyomozó véleménye szerint) minden tárgyalási követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
Az alanyoknak nem kell megfelelniük a következő kritériumok egyikének sem, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Laboratóriumi bizonyítékok a látens M. tb fertőzés szűrésére, amit az ESAT6 vagy CFP10 antigénekre adott pozitív ELISPOT válasz jelez
- Klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítékok a jelenlegi aktív tuberkulózisos betegségről
- A 0. napot megelőző egy éven belül megosztott egy lakóhellyel olyan személlyel, aki tuberkulózis elleni kezelésben részesül, vagy tenyésztési vagy kenet-pozitív tüdőtuberkulózisban szenved
- Korábbi kezelés aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés miatt
- TST-t kapott a 0. napot megelőző 90 napon belül
- Szisztémás antibiotikumot kapott a 0. napot megelőző 14 napon belül
- Képtelenség abbahagyni a napi gyógyszerszedést, kivéve a következőket a vizsgálat során: orális fogamzásgátlók, vitaminok, vény nélkül kapható táplálék-kiegészítők, aszpirin, antihisztaminok, vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, inhalációs szteroidok, hörgőtágítók és minden olyan stabil, rendszeres gyógyszer, amelyről úgy gondolják, hogy nincs hatással a biztonságra vagy immunogenitás.
- Korábbi oltás MVA85A vakcinajelölttel vagy FP85A vakcinajelölttel vagy bármely más rekombináns MVA vagy adenovírus vakcinával; AERAS-402; vagy bármely más vizsgálati M. tb vakcina
- Klinikailag jelentős bőrbetegség, allergia, immunhiány (beleértve a HIV), autoimmun betegség, rák (kivéve BCC vagy CIS), szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség, neurológiai betegség, pszichiátriai rendellenesség, gyógyszer vagy alkohol visszaélés
- Súlyos pszichiátriai állapot az anamnézisben
- Egyidejű orális vagy szisztémás szteroid gyógyszerek vagy más immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása
- A védőoltással kapcsolatos anafilaxia anamnézisében vagy bármely olyan allergia, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a kísérleti vakcina bármely összetevője, beleértve a tojást is
- A szűrővizsgálatok vér- vagy vizeletvizsgálatának bármely olyan eltérése, amely klinikailag jelentősnek minősül, vagy amely veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát
- Pozitív HBsAg, HCV vagy HIV antitestek
- Jelenleg szoptató nő, megerősített terhesség vagy terhességi szándék a próbaidőszak alatt
- Vizsgálati készítmény vagy nem törzskönyvezett gyógyszer, élő vakcina vagy a vizsgálati vakcinától eltérő orvostechnikai eszköz használata a kísérleti oltóanyag beadása előtt 30 nappal, vagy a kísérleti időszakban tervezett használat
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a tervezett kísérleti vakcinázási dátumot megelőző három hónapon belül
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Két adag AERAS-402 (1x10^11 vp intramuszkuláris injekció), majd egy adag MVA85A (1x10^8 pfu intradermális injekció)
|
Intramuszkuláris tű injekció 1x10^11 vp
Más nevek:
Intradermális tű injekció 1x10^8 pfu
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
Egy adag AERAS-402 (1x10^11 vp intramuszkuláris injekció), majd egy adag MVA85A (1x10^8 pfu intradermális injekció)
|
Intramuszkuláris tű injekció 1x10^11 vp
Más nevek:
Intradermális tű injekció 1x10^8 pfu
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C csoport
Három adag AERAS-402 (1x10^11 vp intramuszkuláris injekció)
|
Intramuszkuláris tű injekció 1x10^11 vp
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AERAS-402 biztonsága, majd az MVA85A
Időkeret: 3 hónappal a végső oltás után
|
Az AERAS-402 önmagában adott többszöri dózisának biztonságossági profiljának értékelése, összehasonlítva az AERAS-402 egy és két adagjával, majd MVA85A-val egészséges, BCG-vel beoltott felnőtteknél, a helyi és szisztémás nemkívánatos események számával és súlyosságával mérve.
|
3 hónappal a végső oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AERAS-402 immunogenitása, majd az MVA85A
Időkeret: 12-18 hónappal az első oltás után
|
Az áramlási citometriás intracelluláris citokinfestéssel, antitest-szerológiával és Elispot-tesztekkel leírt immunválaszok értékelése és összehasonlítása az AERAS-402 önmagában többszöri adagjával, összehasonlítva az AERAS-402 egy és két adagjával, majd MVA85A-val egészséges, BCG-vel beoltott felnőtteknél.
|
12-18 hónappal az első oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .