Vizsgálat az RTA 402 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának felmérésére májelégtelenségben szenvedő betegeknél
2025. május 26. frissítette: Biogen
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az RTA 402 (CDDO-Me) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának felmérésére, 14 napon keresztül orálisan beadva májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az RTA 402 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli májbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RTA 402 egy szintetikus triterpenoid, amelyet az oxidatív stressz és a gyulladásos folyamatok visszaszorítására terveztek, amelyek számos betegségben jelentős szerepet játszanak. Erős gyulladáscsökkentő és oxidatív stressz. Az oxidatív stressz szerepet játszik a hepatitis patogenezisében, és az RTA 402 aktivitást mutatott ki a hepatitis preklinikai modelljében, a gyulladás egyéb modelljei mellett.
Ez egy 28 napos, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat. Előreláthatólag összesen 3, egyenként 8 betegből álló csoport kerül besorolásra, amelybe minden csoportból 6 beteget randomizálnak RTA 402-ben részesülő, és csoportonként 2 beteget placebóra (3:1). A betegek napi kezelést kapnak 14 napon keresztül 5 mg, 25 mg vagy 50 mg kezdő adaggal. A betegek a 16. és 21. napon visszatérnek nyomon követésre, és a 28. napon fejezik be a vizsgálati eljárásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus májbetegség.
- A becsült kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
- A szérum alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartát-transzamináz (AST) szintjének a normálérték felső határa felett kell lennie, és a normál májbetegségben szenvedő betegeknél a normálérték felső határának ötszöröse alatt kell lennie; Child-Pugh pontszám 5-9 (enyhe vagy közepes károsodás).
- A betegnek bele kell egyeznie, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaz.
- A beteg hajlandó elkerülni a megerőltető fizikai aktivitást a vizsgálat megkezdése előtt 24 órával, a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint a vizsgált gyógyszer adagjának beadása után 2 hétig.
- A beteg hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 24 órában és az azt követő 48 órában; és kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a követési időszak alatt.
- A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegségben szenvedő vagy nemrégiben (60 napon belül) kórházi kezelésben szenvedő beteg, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, ideértve: kontrollálatlan cukorbetegség; aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés; HIV-fertőzés megerősített diagnózisa; kontrollálatlan magas vérnyomás, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy kontrollálatlan szívritmuszavar.
- Bármilyen más autoimmun betegségben, súlyos krónikus gyulladásos betegségben vagy jelentős kezelést igénylő szindrómában szenvedő beteg az elmúlt évben.
- Terhes vagy szoptató betegek
- A beteg, aki a megelőző 30 napon belül kapott vagy kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert (vagy jelenleg vizsgálati eszközt használ)
- Azok a betegek, akik korábban (4 héten belül) vagy egyidejűleg kaptak orális szteroid kezelést vagy fehérje alapú kezelést (pl. TNFa)
- Pozitív vizeletszűréssel rendelkező betegek a kábítószerrel való visszaélésre, kivéve, ha ismert indikációra felírt gyógyszert kapnak
- 2. vagy magasabb fokozatú hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik vért adtak vagy jelentős vérveszteséget (>450 ml) tapasztaltak a szűrést követő 8 héten belül
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a szűrést követő 12 héten belül vérzéses varix szerepelt.
- Pszichiátriai betegségben vagy egyéb olyan állapotban szenvedő betegek, akik korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
RTA 402
|
5 mg-os orális kapszula
25 mg-os orális kapszula
50 mg-os orális kapszula
|
|
Kísérleti: 2
RTA 402
|
5 mg-os orális kapszula
25 mg-os orális kapszula
50 mg-os orális kapszula
|
|
Kísérleti: 3
RTA 402
|
5 mg-os orális kapszula
25 mg-os orális kapszula
50 mg-os orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RTA 402 többszörös orális adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RTA 402 biológiai aktivitásának korrelációja a plazma gyógyszerkoncentrációjával.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas C. Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 26.
Első közzététel (Becsült)
2007. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTA 402-C-0701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .