Biztonság, tolerálhatóság és Abeta-specifikus antitestreakció ismételt i.m. Adjuváns CAD106 injekciók enyhe Alzheimer-kóros betegekben
2021. március 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 90 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeken a biztonságosság, a tolerálhatóság és az Abeta-specifikus antitestválasz vizsgálatára ismételt i.m. Adjuváns CAD106 injekciók
Ez a tanulmány értékeli az adjuváns CAD106 ismételt intramuszkuláris injekciójának biztonságosságát, tolerálhatóságát és Abeta-specifikus antitestválaszát enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5266
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 GM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Norvégia, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Németország, 90402
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Olaszország, 00179
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Spanyolország, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
País Vasco
-
Barakaldo, País Vasco, Spanyolország, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Biel, Svájc, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mölndal, Svédország, 43141
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Svédország, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 85 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 85 év alatti férfi és/vagy nőbeteg (beleértve)
- Az enyhe Alzheimer-kór diagnózisa
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-26 (beleértve) szűréskor, kezeletlen vagy stabil dózisú kolinészteráz-inhibitor vagy memantin mellett az elmúlt 4 hétben a klinikai vizsgálatok előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábban részt vett egy AD vakcina vizsgálatban, és aktív kezelésben részesült
- Aktív autoimmun betegség története vagy jelenléte
- Görcsrohamos rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében
- Jelentős szívkoszorúér-betegség és/vagy cerebrovaszkuláris betegség jelenléte
- Egyéb neurodegeneratív betegség és/vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte (kivéve a sikeresen kezelt depressziót)
- Előrehaladott, súlyos, progresszív vagy instabil betegség, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát, tolerálhatóságát és farmakodinámiás értékelését
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CAD106 150μg + Adjuváns 1 közepes adagban
|
A 150 μg-os és 450 μg-os adagokat feloldottuk és intramuszkuláris injekcióval adták be.
Adjuváns (adalékanyag a hatékonyság növelésére) alacsony, közepes és nagy dózisokban, amelyet feloldott aktív CAD106-tal kevertek össze.
|
|
Aktív összehasonlító: CAD106 150μg + Adjuváns 1 alacsony dózisban
|
A 150 μg-os és 450 μg-os adagokat feloldottuk és intramuszkuláris injekcióval adták be.
Adjuváns (adalékanyag a hatékonyság növelésére) alacsony, közepes és nagy dózisokban, amelyet feloldott aktív CAD106-tal kevertek össze.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Adjuváns 1 közepes adagban
|
Az intramuszkuláris injekcióval beadott CAD106-tal azonos placebo
|
|
Aktív összehasonlító: CAD106 150μg + Adjuváns 2 közepes adagban
|
A 150 μg-os és 450 μg-os adagokat feloldottuk és intramuszkuláris injekcióval adták be.
Adjuváns (adalékanyag a hatékonyság növelésére) alacsony, közepes és nagy dózisokban, amelyet feloldott aktív CAD106-tal kevertek össze.
|
|
Aktív összehasonlító: CAD106 150μg + Adjuváns 2 alacsony dózisban
|
A 150 μg-os és 450 μg-os adagokat feloldottuk és intramuszkuláris injekcióval adták be.
Adjuváns (adalékanyag a hatékonyság növelésére) alacsony, közepes és nagy dózisokban, amelyet feloldott aktív CAD106-tal kevertek össze.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Adjuváns 2 közepes adagban
|
Az intramuszkuláris injekcióval beadott CAD106-tal azonos placebo
|
|
Aktív összehasonlító: CAD106 450 μg + vagy 1. vagy 2. Adjuváns közepes dózisban
|
A 150 μg-os és 450 μg-os adagokat feloldottuk és intramuszkuláris injekcióval adták be.
Adjuváns (adalékanyag a hatékonyság növelésére) alacsony, közepes és nagy dózisokban, amelyet feloldott aktív CAD106-tal kevertek össze.
Adjuváns (adalékanyag a hatékonyság növelésére) kis, közepes vagy nagy dózisokban, amelyet feloldott aktív CAD106-tal kevertek össze.
|
|
Aktív összehasonlító: CAD106 450 μg + vagy 1. vagy 2. Adjuváns alacsony dózisban
|
A 150 μg-os és 450 μg-os adagokat feloldottuk és intramuszkuláris injekcióval adták be.
Adjuváns (adalékanyag a hatékonyság növelésére) alacsony, közepes és nagy dózisokban, amelyet feloldott aktív CAD106-tal kevertek össze.
Adjuváns (adalékanyag a hatékonyság növelésére) kis, közepes vagy nagy dózisokban, amelyet feloldott aktív CAD106-tal kevertek össze.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + vagy Adjuváns 1 vagy 2 közepes dózisban
|
Az intramuszkuláris injekcióval beadott CAD106-tal azonos placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági és tolerálhatósági felmérések (fizikai/neurológiai vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG), életjelek, standard és speciális laboratóriumi kiértékelések, mágneses rezonancia képalkotás (MRI), mellékhatások / súlyos mellékhatások (AE/SAE) monitorozása).
Időkeret: Szűrés és a vizsgálat végéig a 90. hétig
|
Szűrés és a vizsgálat végéig a 90. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Amyloid béta (Aβ)-specifikus és Qβ-hordozó-specifikus antitestválasz a CAD106-ra (bármelyik adjuvánssal) a szérumban és a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: Szűrés és a vizsgálat végéig a 90. hétig
|
Szűrés és a vizsgálat végéig a 90. hétig
|
|
Amyloid béta (Aβ)-specifikus és Qβ-hordozó-specifikus T-sejt-válasz a CAD106-ra (bármelyik adjuvánssal) perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) segítségével
Időkeret: Szűrés és a 8. héten
|
Szűrés és a 8. héten
|
|
A betegséggel összefüggő markerek (Aβ1-40 és Aβ1-42 a plazmában; Aβ1-40, Aβ1-42, total-tau, phospho-tau a CSF-ben vagy más markerek) koncentrációjának időbeli változása CAD106-ot kapó, enyhe AD-ben szenvedő betegeknél (bármelyik adjuvánssal) a placebóhoz képest
Időkeret: Szűrés és a vizsgálat végéig a 90. hétig
|
Szűrés és a vizsgálat végéig a 90. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCAD106A2203
- 2009-012394-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .