Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAD106 ismételt szubkután injekcióinak biztonsága és tolerálhatósága enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

2020. február 8. frissítette: Novartis

Egy 52 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeken a 106 CAD ismételt szubkután injekciók biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára

Ez a tanulmány értékeli a CAD106 ismételt szubkután injekcióinak biztonságosságát és tolerálhatóságát enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Moorgreen Hospital
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • NeuroPsychologieZentrum
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az enyhe Alzheimer-kór diagnózisa
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-26 szűréskor, kezeletlen vagy stabil adag kolinészteráz-gátló vagy memantin mellett az elmúlt 6 hétben

Kizárási kritériumok:

  • Korábban részt vett egy AD vakcina vizsgálatban, és aktív kezelésben részesült
  • Aktív autoimmun és/vagy akut vagy krónikus gyulladás és/vagy klinikailag jelentős atópiás állapot anamnézisében vagy jelenléte.
  • Görcsrohamok és/vagy cerebrovascularis betegség anamnézisében vagy jelenléte.
  • Egyéb neurodegeneratív betegség és/vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte (kivéve a sikeresen kezelt depressziót)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Biológiai: CAD106
Placebo Comparator: 2
Biológiai: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági/tolerálhatósági értékelések több időpontban, beleértve, de nem kizárólagosan a szűrést, az alapállapotot és a vizsgálat végétől az 52. hétig.
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunválasz, kognitív és funkcionális értékelések több időpontban, beleértve, de nem kizárólagosan a kiindulási állapotot, és a vizsgálat végéig az 52. hétig.
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCAD106A2201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel