Az itrakonazol farmakokinetikájának kísérleti kísérlete áttétes emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

- A betegeknél kórosan megerősített invazív emlőkarcinóma diagnózissal kell rendelkezniük. - A betegeknek áttétes emlőrák diagnózisát kell viselniük. - A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek lenyelésére. - A HER 2+ daganatos betegeknek korábban trastuzumabot kell kapniuk, és lehet, hogy lapatinibet is kaptak. - A betegeknek 0-1 ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkezniük. - A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk. - A betegeknek az emlőrák korábbi kezelésében alkalmazott összes akut toxicitásból 1-es fokozatra kell felépülniük, kivéve az alopeciát. - Megfelelő hematológiai és májfunkció: 1) Abszolút neutrofilszám >= 1500 mm3 2) Thrombocytaszám >= 100.000 mm3 3) Bilirubin <= 1,5mg/dL x ULN 4) AST és/vagy ALT <= 2 x ULN x ULN ismert májmetasztázis jelenlétében). - A vizsgálatba való beiratkozás előtt a fogamzóképes nőket (WOCBP) tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Ezenkívül a vizsgálatba bevont férfiaknak meg kell érteniük a fogamzóképes korú szexuális partnerek kockázatait, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. - Minden WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel KELL rendelkeznie a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.

Kizárási kritériumok:

• Tilos a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása a protokollos terápia megkezdését követő 14 napon belül: Cisaprid, dofetilid, ergot származékok, levometadil, lovasztatin, midazolam, pimozid, kinidin, szimvasztatin vagy triazolam.
• Az alprazolámot (Xanax) szedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
• A betegeknek nem lehetnek olyan aktív fertőzései, amelyek intravénás antibiotikum alkalmazását teszik szükségessé. Az orális antibiotikumok használata megengedett.
• Itrakonazollal, a készítmény bármely összetevőjével vagy más azolokkal szembeni túlérzékenység.
• A nem kontrollált központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek kizártak. Ha a betegek központi idegrendszeri áttéttel rendelkeznek, legalább 2 héttel a regisztráció előtt agybesugárzáson kell átesniük, és a központi idegrendszeri áttétek miatt nem kell szedniük a szteroidokat.
• Ismert, már meglévő pangásos szívelégtelenség vagy bal kamrai diszfunkció. A kockázati tényezőkkel rendelkező betegek (pl. kontrollálatlan hipertónia >160/90 BP) szívelégtelenség miatt, de nem áll fenn pangásos szívelégtelenség vagy bal kamrai diszfunkció diagnózisa, EKG-szűrést kell végezni a felvétel előtt. Ezt követően a kezelőorvos megítélése szerint a kóros EKG-ban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.