Eine Pilotstudie zur Itraconazol-Pharmakokinetik bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

- Patientinnen müssen eine pathologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Karzinoms der Brust haben. - Die Patienten müssen eine Diagnose von metastasiertem Brustkrebs mit sich führen. - Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken. - Patientinnen mit HER 2+-Tumoren müssen in der Vergangenheit Trastuzumab und möglicherweise Lapatinib erhalten haben. - Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben. - Die Patienten müssen über den Forschungscharakter der Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben. - Die Patienten müssen sich von allen akuten Toxizitäten der vorherigen Brustkrebstherapie mit Ausnahme von Alopezie bis zum Grad < 1 erholt haben. - Angemessene hämatologische und Leberfunktion: 1) Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500 mm3 2) Thrombozytenzahl >= 100.000 mm3 3) Bilirubin <= 1,5 mg/dL x ULN 4) AST und/oder ALT <= 2 x ULN (< 5 x ULN bei bekannter Lebermetastasierung). - Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor der Aufnahme in die Studie auf die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme hingewiesen und eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktiziert werden. Darüber hinaus sollten Männer, die an dieser Studie teilnehmen, die Risiken für jeden Sexualpartner im gebärfähigen Alter verstehen und auch eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. - Alle WOCBP MÜSSEN innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Die Anwendung der folgenden Begleitmedikationen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie ist verboten: Cisaprid, Dofetilid, Mutterkornderivate, Levomethadyl, Lovastatin, Midazolam, Pimozid, Chinidin, Simvastatin oder Triazolam.
• Patienten, die Alprazolam (Xanax) einnehmen, sind von der Studie ausgeschlossen.
• Die Patienten dürfen keine aktive Infektion haben, die die Anwendung von intravenösen Antibiotika erfordert. Die Verwendung von oralen Antibiotika ist erlaubt.
• Überempfindlichkeit gegen Itraconazol, einen Bestandteil der Formulierung oder gegen andere Azole.
• Patienten mit unkontrollierten ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen. Wenn Patienten ZNS-Metastasen haben, müssen sie mindestens 2 Wochen vor der Registrierung eine Gehirnbestrahlung abgeschlossen haben und dürfen wegen ZNS-Metastasen keine Steroide mehr einnehmen.
• Bekannte vorbestehende dekompensierte Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion. Patienten mit Risikofaktoren (z. unkontrollierter Bluthochdruck mit BP >160/90) wegen Herzfunktionsstörung, aber ohne vorbestehende Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder linksventrikulären Funktionsstörung, wird vor der Aufnahme ein Screening-EKG durchgeführt. Anschließend werden diejenigen Patienten mit einem auffälligen EKG nach Einschätzung des behandelnden Arztes von der Studie ausgeschlossen.