Pilottikoe itrakonatsolin farmakokinetiikasta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaalla on oltava patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpädiagnoosi. - Potilaalla on oltava metastaattisen rintasyövän diagnoosi. - Potilaiden tulee pystyä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet. - Potilaiden, joilla on HER 2+ -kasvaimet, on täytynyt saada trastutsumabia aiemmin ja he ovat saaneet saada lapatinibia. - Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-1. - Potilaille on kerrottava tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus. - Potilaiden on täytynyt toipua asteelle <1 kaikista aikaisemman rintasyövän hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista kaljuutta lukuun ottamatta. - Riittävä hematologinen ja maksan toiminta: 1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 500 mm3 2) Trombosyyttimäärä >= 100 000 mm3 3) Bilirubiini <= 1,5 mg/dL x ULN 4) AST ja/tai ALT <= 2 x ULN x ULN tunnetun maksametastaasin esiintyessä). - Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuneiden miesten tulee ymmärtää riskit hedelmällisessä iässä olevalle seksikumppanille ja heidän tulee myös harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää. - Kaikilla WOCBP:illä TÄYTYY olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Seuraavien samanaikaisten lääkkeiden käyttö on kielletty 14 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta: sisapridi, dofetilidi, torajyväjohdannaiset, levometadyyli, lovastatiini, midatsolaami, pimotsidi, kinidiini, simvastatiini tai triatsolaami.
• Potilaat, jotka käyttävät alpratsolaamia (Xanax), suljetaan pois tutkimuksesta.
• Potilailla ei saa olla aktiivista tulehdusta, joka edellyttää suonensisäisten antibioottien käyttöä. Suun kautta otettavien antibioottien käyttö on sallittua.
• Yliherkkyys itrakonatsolille, jollekin valmisteen aineosalle tai muille atsoleille.
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät sisälly. Jos potilaalla on keskushermoston etäpesäkkeitä, heidän on saatava aivosädehoitoa vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä ja he eivät saa käyttää steroideja keskushermoston etäpesäkkeiden varalta.
• Tunnettu sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion toimintahäiriö. Potilaat, joilla on riskitekijöitä (esim. kontrolloimaton verenpaine > 160/90) sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mutta ei aiempaa diagnoosia kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai vasemman kammion toimintahäiriöstä, seulotaan EKG ennen osallistumista. Myöhemmin ne potilaat, joilla on poikkeava EKG, kuten hoitava lääkäri on arvioinut, suljetaan pois tutkimuksesta.