Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegelégedettség az ambuláns kézműtét utáni fájdalomcsillapítással

2017. február 2. frissítette: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Elégedettség a fájdalomcsillapítással a kéztőalagút-felszabadító műtét után

A megfelelő fájdalomcsillapítás a vegyes bizottság prioritása volt, és szerepel a nemzeti fekvőbeteg-felmérésekben, mint például a H-CAHPS. Amikor az Egyesült Államokban a fájdalomcsillapítással való elégedettség javításának módszereit vizsgálják, nagy hangsúlyt fektettek az opioid fájdalomcsillapítókra. Az opioid fájdalomcsillapításra helyezett hangsúly egy részét a gyógyszeripar és a gyógyszeriparhoz kötődő érdekképviseleti csoportok vezérlik.

Bizonyíték van arra, hogy a vegyes bizottság „a fájdalom az ötödik életjel” kampánya az opioidok felírásának növekedéséhez vezetett, de kevesebb bizonyíték van a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettség javulására. Bizonyítékok vannak az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események számának növekedésére. Ahogy az opioidok értékesítése megháromszorozódott 1999 és 2008 között, úgy nőtt az opioid-túladagolás okozta halálesetek száma is; 2008-ban 14 800. 2004 és 2008 között megkétszereződött az opioid-túladagolás miatt a sürgősségi osztályon tett látogatások száma.

Más országokban a betegek sokkal kevesebb opioid fájdalomcsillapítót szednek, és ugyanolyan elégedettek a fájdalomcsillapítással. Például Lindenhovius et al. egy retrospektív tanulmányban megállapították, hogy a holland betegek gyenge (Tramadol) opioid fájdalomcsillapítót szednek a bokatörés műtéte után, és hasonló vagy jobban elégedettek a fájdalomcsillapítással, mint az amerikai betegek, akiknek többsége oxikodont szed. Ezt a vizsgálatot prospektíven megismételték (nem publikált), és megerősítette, hogy a holland betegek nem érzik úgy, hogy fájdalmukat alulkezelték. Egy combcsonttörés utáni morfiumhasználattal kapcsolatos tanulmány kimutatta, hogy az amerikai betegek sokkal többet használtak, mint a vietnami betegek (30 mg/kg versus 0,9 mg/kg), de elégedetlenebbek a fájdalomcsillapításukkal. Ezek a szociológiai különbségek feltűnőek, és határozottan azt sugallják, hogy a személyes tényezők lehetnek a fájdalomcsillapítással való elégedettség legfontosabb meghatározói.

Az a benyomásunk, hogy a legtöbb amerikai kézsebész opioid fájdalomcsillapítót ír fel a páciensnek a kéztőalagút felszabadulása után, és ez a mi gyakorlatunkban minden bizonnyal igaz. Úgy tűnik, hogy ez elsősorban a kiugró értékeken alapul, és célja, hogy elkerülje a konfrontációt az opioidokra vágyó betegekkel; a legtöbb beteg azonban alig vagy egyáltalán nem szed kábító hatású fájdalomcsillapítót, és sokan, akik használnak opioidokat, panaszkodnak a mellékhatásokra – különösen a hányingerre és a viszketésre. Ezért nem világos, hogy a rutin opioidok az optimális fájdalomcsillapító stratégia-e a kéztőalagút felszabadulása után. Stahl et al. Izraelből a betegeknek opioidok helyett acetaminofent írtak fel a kéztőalagútból való felszabadulás után, és 50 betegből csak 20 használt acetaminofent; 30 beteg egyáltalán nem használt acetaminofent vagy más fájdalomcsillapítót a műtét után.

Célunk annak megállapítása, hogy van-e különbség a fájdalomcsillapítással való elégedettségben az opioid szedésére javasolt betegek és a kéztőalagútból helyi érzéstelenítésben történő felszabadulás után a vény nélkül acetaminofent szedő betegek között. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a személyes tényezők nagyobb szerepet játszanak-e a fájdalomcsillapítással való elégedettség változékonyságában, mint az opioid stratégia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Cél:

Ennek a tanulmánynak a konkrét célja a Tylenol és a Vicodin hatékonyságának összehasonlítása a kéztőalagútból való felszabadulás után.

Elsődleges tanulmányi kérdés:

Nincs különbség a fájdalomcsillapítással való elégedettségben a varrateltávolításkor azok között, akiknek azt tanácsolják, hogy opioidok helyett acetaminofent alkalmazzanak, és azok között, akik szokásos tanácsokat és szabványos opioid receptet adnak.

Másodlagos tanulmányi kérdések/null hipotézisek:

  1. Pszichológiai és demográfiai tényezők nem veszik figyelembe a fájdalomcsillapítással való elégedettség eltéréseit.
  2. A karspecifikus fogyatékosság nem korrelál az opioid fájdalomcsillapítók használatával.
  3. A gyógyulás alatti általános fájdalom nem korrelál az opioid fájdalomcsillapítók használatával.

A megfelelő fájdalomcsillapítás a vegyes bizottság prioritása volt, és szerepel a nemzeti fekvőbeteg-felmérésekben, mint például a H-CAHPS. Amikor az Egyesült Államokban a fájdalomcsillapítással való elégedettség javításának módszereit vizsgálják, nagy hangsúlyt fektettek az opioid fájdalomcsillapítókra. Az opioid fájdalomcsillapításra helyezett hangsúly egy részét a gyógyszeripar és a gyógyszeriparhoz kötődő érdekképviseleti csoportok vezérlik. Például az American Pain Foundation bevételének 88%-a az iparból származik. Következetes megállapítás, hogy bár az opioid fájdalom enyhíti a fájdalmat a placebóhoz képest, nincs különbség a fogyatékosságban vagy a fájdalomcsillapításban az NSAID-okhoz képest.

Bizonyíték van arra, hogy a vegyes bizottság „a fájdalom az ötödik életjel” kampánya az opioidok felírásának növekedéséhez vezetett, de kevesebb bizonyíték van a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettség javulására. Bizonyítékok vannak az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események számának növekedésére. Ahogy az opioidok értékesítése megháromszorozódott 1999 és 2008 között, úgy nőtt az opioid-túladagolás okozta halálesetek száma is; 2008-ban 14 800. 2004 és 2008 között megkétszereződött az opioid-túladagolás miatt a sürgősségi osztályon tett látogatások száma.

Más országokban a betegek sokkal kevesebb opioid fájdalomcsillapítót szednek, és ugyanolyan elégedettek a fájdalomcsillapítással. Például Lindenhovius et al. egy retrospektív tanulmányban megállapították, hogy a holland betegek gyenge (Tramadol) opioid fájdalomcsillapítót szednek a bokatörés műtéte után, és hasonló vagy jobban elégedettek a fájdalomcsillapítással, mint az amerikai betegek, akiknek többsége oxikodont szed. Ezt a vizsgálatot prospektíven megismételték (nem publikált), és megerősítette, hogy a holland betegek nem érzik úgy, hogy fájdalmukat alulkezelték. Egy combcsonttörés utáni morfiumhasználattal kapcsolatos tanulmány kimutatta, hogy az amerikai betegek sokkal többet használtak, mint a vietnami betegek (30 mg/kg versus 0,9 mg/kg), de elégedetlenebbek a fájdalomcsillapításukkal. Ezek a szociológiai különbségek feltűnőek, és határozottan azt sugallják, hogy a személyes tényezők lehetnek a fájdalomcsillapítással való elégedettség legfontosabb meghatározói.

Az a benyomásunk, hogy a legtöbb amerikai kézsebész opioid fájdalomcsillapítót ír fel a páciensnek a kéztőalagút felszabadulása után, és ez a mi gyakorlatunkban minden bizonnyal igaz. Úgy tűnik, hogy ez elsősorban a kiugró értékeken alapul, és célja, hogy elkerülje a konfrontációt az opioidokra vágyó betegekkel; a legtöbb beteg azonban alig vagy egyáltalán nem szed kábító hatású fájdalomcsillapítót, és sokan, akik használnak opioidokat, panaszkodnak a mellékhatásokra – különösen a hányingerre és a viszketésre. Ezért nem világos, hogy a rutin opioidok az optimális fájdalomcsillapító stratégia-e a kéztőalagút felszabadulása után. Stahl et al. Izraelből a betegeknek opioidok helyett acetaminofent írtak fel a kéztőalagútból való felszabadulás után, és 50 betegből csak 20 használt acetaminofent; 30 beteg egyáltalán nem használt acetaminofent vagy más fájdalomcsillapítót a műtét után.

Célunk annak megállapítása, hogy van-e különbség a fájdalomcsillapítással való elégedettségben az opioid szedésére javasolt betegek és a kéztőalagútból helyi érzéstelenítésben történő felszabadulás után a vény nélkül acetaminofent szedő betegek között. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a személyes tényezők nagyobb szerepet játszanak-e a fájdalomcsillapítással való elégedettség változékonyságában, mint az opioid stratégia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Minden alany hozzáértő felnőtt, aki saját nevében beleegyezik a műtétbe és az ellátásba.
  • Bevétel a műtét előtt
  • Carpal tunnel kioldás

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők. A betegeket lekérdezik a rutin preoperatív kórelőzményről és egy felvételi/kizárási ellenőrző listáról.
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Nem angolul beszélő tárgyak
  • Az acetaminofenre vagy hidrokodonra túlérzékeny betegek
  • Krónikus alkoholfogyasztásban szenvedő betegek
  • Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek. Ezt a rutin preoperatív anamnézisben és a kórlap áttekintésében értékelik. A szűrés során az erre a kórelőzményre specifikus betegeket is megkérdezzük a vizsgálati felvételi/kizárási kritériumokról.
  • Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek
  • Addison-kórban szenvedő betegek
  • Prosztata hipertrófiában vagy húgycsőszűkületben szenvedő betegek
  • A következő gyógyszerek bármelyikét szedő betegek:

MAO vagy triciklikus antidepresszánsok Antihisztaminok Antipszichotikumok vagy szorongás elleni gyógyszerek Fenotiazinok Zidovudin Fenobarbitál

  • Olyan betegek, akik más okból opioid fájdalomcsillapítót szednek a műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
A betegek felét véletlenszerűen besorolják a Vicodin csoportba
325 mg
Más nevek:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen 325 mg
A betegek felét randomizálják az acetaminophen csoportba
Vicodin 5/325 mg
Más nevek:
  • Hydrocodon/Acetaminophen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a fájdalomcsillapítással
Időkeret: utánkövetésen, a műtét után 2 héttel varrateltávolítással
egy 11 fokozatú ordinális skála, amely a betegek fájdalomcsillapítással való elégedettségét kéri. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalomcsillapítással való teljes elégedetlenséget, a 10 pedig a teljes elégedettséget jelenti.
utánkövetésen, a műtét után 2 héttel varrateltávolítással

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QuickDASH
Időkeret: Műtét előtti beiratkozáskor
A kar váll és kéz fogyatékosságainak rövid formája a felső végtagi fogyatékosság felmérésére. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget a feladatok végrehajtása, és a 100 a legnehezebb vagy nem tud feladatot teljesíteni.
Műtét előtti beiratkozáskor
PSEQ
Időkeret: 1 nap
A fájdalom-önhatékonysági kérdőív azt méri, hogy a páciens mennyire hisz abban, hogy fájdalma ellenére képes-e elvégezni egy feladatot. A skála 0-tól 60-ig terjed, ahol a 60 a magasabb önhatékonysági meggyőződést jelenti.
1 nap
PHQ-9
Időkeret: 1 nap
Patient Health Questionnaire-9 a depresszió tüneteinek felmérésére. A skála 0-tól 27-ig terjed, ahol a 0 a depresszió tüneteinek hiányát, a 27 pedig a súlyos depressziót jelenti.
1 nap
Fájdalom, amelyre a betegek műtét után számítanak
Időkeret: 1 nap
egy 11 fokozatú ordinális skála a műtét utáni fájdalom mértékének felmérésére. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem várható fájdalom, a 10 pedig a várható legrosszabb fájdalom
1 nap
Fájdalomcsillapítás elvárása
Időkeret: 1 nap
Egy 11 pontos sorrendi skála annak felmérésére, hogy a fájdalomcsillapító milyen jól fog működni a műtét után. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig teljesen hatásos.
1 nap
Fájdalom skála
Időkeret: Műtét előtti beiratkozáskor
11 pontos ordinális fájdalomskála a fájdalom mértékének felmérésére. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
Műtét előtti beiratkozáskor
QuickDASH
Időkeret: Nyomon követésen a műtét után 2 héttel varrateltávolítással
A kar váll és kéz fogyatékosságainak rövid formája a felső végtagi fogyatékosság felmérésére. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget a feladatok végrehajtása, és a 100 a legnehezebb vagy nem tud feladatot teljesíteni.
Nyomon követésen a műtét után 2 héttel varrateltávolítással
Fájdalom skála
Időkeret: Nyomon követésen a műtét után 2 héttel varrateltávolítással
11 pontos ordinális fájdalomskála a fájdalom mértékének felmérésére. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
Nyomon követésen a műtét után 2 héttel varrateltávolítással

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

3
Iratkozz fel