- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01588158
Betegelégedettség az ambuláns kézműtét utáni fájdalomcsillapítással
Elégedettség a fájdalomcsillapítással a kéztőalagút-felszabadító műtét után
A megfelelő fájdalomcsillapítás a vegyes bizottság prioritása volt, és szerepel a nemzeti fekvőbeteg-felmérésekben, mint például a H-CAHPS. Amikor az Egyesült Államokban a fájdalomcsillapítással való elégedettség javításának módszereit vizsgálják, nagy hangsúlyt fektettek az opioid fájdalomcsillapítókra. Az opioid fájdalomcsillapításra helyezett hangsúly egy részét a gyógyszeripar és a gyógyszeriparhoz kötődő érdekképviseleti csoportok vezérlik.
Bizonyíték van arra, hogy a vegyes bizottság „a fájdalom az ötödik életjel” kampánya az opioidok felírásának növekedéséhez vezetett, de kevesebb bizonyíték van a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettség javulására. Bizonyítékok vannak az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események számának növekedésére. Ahogy az opioidok értékesítése megháromszorozódott 1999 és 2008 között, úgy nőtt az opioid-túladagolás okozta halálesetek száma is; 2008-ban 14 800. 2004 és 2008 között megkétszereződött az opioid-túladagolás miatt a sürgősségi osztályon tett látogatások száma.
Más országokban a betegek sokkal kevesebb opioid fájdalomcsillapítót szednek, és ugyanolyan elégedettek a fájdalomcsillapítással. Például Lindenhovius et al. egy retrospektív tanulmányban megállapították, hogy a holland betegek gyenge (Tramadol) opioid fájdalomcsillapítót szednek a bokatörés műtéte után, és hasonló vagy jobban elégedettek a fájdalomcsillapítással, mint az amerikai betegek, akiknek többsége oxikodont szed. Ezt a vizsgálatot prospektíven megismételték (nem publikált), és megerősítette, hogy a holland betegek nem érzik úgy, hogy fájdalmukat alulkezelték. Egy combcsonttörés utáni morfiumhasználattal kapcsolatos tanulmány kimutatta, hogy az amerikai betegek sokkal többet használtak, mint a vietnami betegek (30 mg/kg versus 0,9 mg/kg), de elégedetlenebbek a fájdalomcsillapításukkal. Ezek a szociológiai különbségek feltűnőek, és határozottan azt sugallják, hogy a személyes tényezők lehetnek a fájdalomcsillapítással való elégedettség legfontosabb meghatározói.
Az a benyomásunk, hogy a legtöbb amerikai kézsebész opioid fájdalomcsillapítót ír fel a páciensnek a kéztőalagút felszabadulása után, és ez a mi gyakorlatunkban minden bizonnyal igaz. Úgy tűnik, hogy ez elsősorban a kiugró értékeken alapul, és célja, hogy elkerülje a konfrontációt az opioidokra vágyó betegekkel; a legtöbb beteg azonban alig vagy egyáltalán nem szed kábító hatású fájdalomcsillapítót, és sokan, akik használnak opioidokat, panaszkodnak a mellékhatásokra – különösen a hányingerre és a viszketésre. Ezért nem világos, hogy a rutin opioidok az optimális fájdalomcsillapító stratégia-e a kéztőalagút felszabadulása után. Stahl et al. Izraelből a betegeknek opioidok helyett acetaminofent írtak fel a kéztőalagútból való felszabadulás után, és 50 betegből csak 20 használt acetaminofent; 30 beteg egyáltalán nem használt acetaminofent vagy más fájdalomcsillapítót a műtét után.
Célunk annak megállapítása, hogy van-e különbség a fájdalomcsillapítással való elégedettségben az opioid szedésére javasolt betegek és a kéztőalagútból helyi érzéstelenítésben történő felszabadulás után a vény nélkül acetaminofent szedő betegek között. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a személyes tényezők nagyobb szerepet játszanak-e a fájdalomcsillapítással való elégedettség változékonyságában, mint az opioid stratégia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél:
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja a Tylenol és a Vicodin hatékonyságának összehasonlítása a kéztőalagútból való felszabadulás után.
Elsődleges tanulmányi kérdés:
Nincs különbség a fájdalomcsillapítással való elégedettségben a varrateltávolításkor azok között, akiknek azt tanácsolják, hogy opioidok helyett acetaminofent alkalmazzanak, és azok között, akik szokásos tanácsokat és szabványos opioid receptet adnak.
Másodlagos tanulmányi kérdések/null hipotézisek:
- Pszichológiai és demográfiai tényezők nem veszik figyelembe a fájdalomcsillapítással való elégedettség eltéréseit.
- A karspecifikus fogyatékosság nem korrelál az opioid fájdalomcsillapítók használatával.
- A gyógyulás alatti általános fájdalom nem korrelál az opioid fájdalomcsillapítók használatával.
A megfelelő fájdalomcsillapítás a vegyes bizottság prioritása volt, és szerepel a nemzeti fekvőbeteg-felmérésekben, mint például a H-CAHPS. Amikor az Egyesült Államokban a fájdalomcsillapítással való elégedettség javításának módszereit vizsgálják, nagy hangsúlyt fektettek az opioid fájdalomcsillapítókra. Az opioid fájdalomcsillapításra helyezett hangsúly egy részét a gyógyszeripar és a gyógyszeriparhoz kötődő érdekképviseleti csoportok vezérlik. Például az American Pain Foundation bevételének 88%-a az iparból származik. Következetes megállapítás, hogy bár az opioid fájdalom enyhíti a fájdalmat a placebóhoz képest, nincs különbség a fogyatékosságban vagy a fájdalomcsillapításban az NSAID-okhoz képest.
Bizonyíték van arra, hogy a vegyes bizottság „a fájdalom az ötödik életjel” kampánya az opioidok felírásának növekedéséhez vezetett, de kevesebb bizonyíték van a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettség javulására. Bizonyítékok vannak az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események számának növekedésére. Ahogy az opioidok értékesítése megháromszorozódott 1999 és 2008 között, úgy nőtt az opioid-túladagolás okozta halálesetek száma is; 2008-ban 14 800. 2004 és 2008 között megkétszereződött az opioid-túladagolás miatt a sürgősségi osztályon tett látogatások száma.
Más országokban a betegek sokkal kevesebb opioid fájdalomcsillapítót szednek, és ugyanolyan elégedettek a fájdalomcsillapítással. Például Lindenhovius et al. egy retrospektív tanulmányban megállapították, hogy a holland betegek gyenge (Tramadol) opioid fájdalomcsillapítót szednek a bokatörés műtéte után, és hasonló vagy jobban elégedettek a fájdalomcsillapítással, mint az amerikai betegek, akiknek többsége oxikodont szed. Ezt a vizsgálatot prospektíven megismételték (nem publikált), és megerősítette, hogy a holland betegek nem érzik úgy, hogy fájdalmukat alulkezelték. Egy combcsonttörés utáni morfiumhasználattal kapcsolatos tanulmány kimutatta, hogy az amerikai betegek sokkal többet használtak, mint a vietnami betegek (30 mg/kg versus 0,9 mg/kg), de elégedetlenebbek a fájdalomcsillapításukkal. Ezek a szociológiai különbségek feltűnőek, és határozottan azt sugallják, hogy a személyes tényezők lehetnek a fájdalomcsillapítással való elégedettség legfontosabb meghatározói.
Az a benyomásunk, hogy a legtöbb amerikai kézsebész opioid fájdalomcsillapítót ír fel a páciensnek a kéztőalagút felszabadulása után, és ez a mi gyakorlatunkban minden bizonnyal igaz. Úgy tűnik, hogy ez elsősorban a kiugró értékeken alapul, és célja, hogy elkerülje a konfrontációt az opioidokra vágyó betegekkel; a legtöbb beteg azonban alig vagy egyáltalán nem szed kábító hatású fájdalomcsillapítót, és sokan, akik használnak opioidokat, panaszkodnak a mellékhatásokra – különösen a hányingerre és a viszketésre. Ezért nem világos, hogy a rutin opioidok az optimális fájdalomcsillapító stratégia-e a kéztőalagút felszabadulása után. Stahl et al. Izraelből a betegeknek opioidok helyett acetaminofent írtak fel a kéztőalagútból való felszabadulás után, és 50 betegből csak 20 használt acetaminofent; 30 beteg egyáltalán nem használt acetaminofent vagy más fájdalomcsillapítót a műtét után.
Célunk annak megállapítása, hogy van-e különbség a fájdalomcsillapítással való elégedettségben az opioid szedésére javasolt betegek és a kéztőalagútból helyi érzéstelenítésben történő felszabadulás után a vény nélkül acetaminofent szedő betegek között. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a személyes tényezők nagyobb szerepet játszanak-e a fájdalomcsillapítással való elégedettség változékonyságában, mint az opioid stratégia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Minden alany hozzáértő felnőtt, aki saját nevében beleegyezik a műtétbe és az ellátásba.
- Bevétel a műtét előtt
- Carpal tunnel kioldás
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők. A betegeket lekérdezik a rutin preoperatív kórelőzményről és egy felvételi/kizárási ellenőrző listáról.
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Nem angolul beszélő tárgyak
- Az acetaminofenre vagy hidrokodonra túlérzékeny betegek
- Krónikus alkoholfogyasztásban szenvedő betegek
- Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek. Ezt a rutin preoperatív anamnézisben és a kórlap áttekintésében értékelik. A szűrés során az erre a kórelőzményre specifikus betegeket is megkérdezzük a vizsgálati felvételi/kizárási kritériumokról.
- Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek
- Addison-kórban szenvedő betegek
- Prosztata hipertrófiában vagy húgycsőszűkületben szenvedő betegek
- A következő gyógyszerek bármelyikét szedő betegek:
MAO vagy triciklikus antidepresszánsok Antihisztaminok Antipszichotikumok vagy szorongás elleni gyógyszerek Fenotiazinok Zidovudin Fenobarbitál
- Olyan betegek, akik más okból opioid fájdalomcsillapítót szednek a műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vicodin 5/325 mg
A betegek felét véletlenszerűen besorolják a Vicodin csoportba
|
325 mg
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen 325 mg
A betegek felét randomizálják az acetaminophen csoportba
|
Vicodin 5/325 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség a fájdalomcsillapítással
Időkeret: utánkövetésen, a műtét után 2 héttel varrateltávolítással
|
egy 11 fokozatú ordinális skála, amely a betegek fájdalomcsillapítással való elégedettségét kéri.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalomcsillapítással való teljes elégedetlenséget, a 10 pedig a teljes elégedettséget jelenti.
|
utánkövetésen, a műtét után 2 héttel varrateltávolítással
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
QuickDASH
Időkeret: Műtét előtti beiratkozáskor
|
A kar váll és kéz fogyatékosságainak rövid formája a felső végtagi fogyatékosság felmérésére.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget a feladatok végrehajtása, és a 100 a legnehezebb vagy nem tud feladatot teljesíteni.
|
Műtét előtti beiratkozáskor
|
PSEQ
Időkeret: 1 nap
|
A fájdalom-önhatékonysági kérdőív azt méri, hogy a páciens mennyire hisz abban, hogy fájdalma ellenére képes-e elvégezni egy feladatot.
A skála 0-tól 60-ig terjed, ahol a 60 a magasabb önhatékonysági meggyőződést jelenti.
|
1 nap
|
PHQ-9
Időkeret: 1 nap
|
Patient Health Questionnaire-9 a depresszió tüneteinek felmérésére.
A skála 0-tól 27-ig terjed, ahol a 0 a depresszió tüneteinek hiányát, a 27 pedig a súlyos depressziót jelenti.
|
1 nap
|
Fájdalom, amelyre a betegek műtét után számítanak
Időkeret: 1 nap
|
egy 11 fokozatú ordinális skála a műtét utáni fájdalom mértékének felmérésére.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem várható fájdalom, a 10 pedig a várható legrosszabb fájdalom
|
1 nap
|
Fájdalomcsillapítás elvárása
Időkeret: 1 nap
|
Egy 11 pontos sorrendi skála annak felmérésére, hogy a fájdalomcsillapító milyen jól fog működni a műtét után.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig teljesen hatásos.
|
1 nap
|
Fájdalom skála
Időkeret: Műtét előtti beiratkozáskor
|
11 pontos ordinális fájdalomskála a fájdalom mértékének felmérésére.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
|
Műtét előtti beiratkozáskor
|
QuickDASH
Időkeret: Nyomon követésen a műtét után 2 héttel varrateltávolítással
|
A kar váll és kéz fogyatékosságainak rövid formája a felső végtagi fogyatékosság felmérésére.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget a feladatok végrehajtása, és a 100 a legnehezebb vagy nem tud feladatot teljesíteni.
|
Nyomon követésen a műtét után 2 héttel varrateltávolítással
|
Fájdalom skála
Időkeret: Nyomon követésen a műtét után 2 héttel varrateltávolítással
|
11 pontos ordinális fájdalomskála a fájdalom mértékének felmérésére.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
|
Nyomon követésen a műtét után 2 héttel varrateltávolítással
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Medián neuropátia
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- Carpalis alagút szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Acetaminofen
- Hidrokodon
- Acetaminofen, hidrokodon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P001670
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéBefejezveCarpal Tunnel ReleaseFranciaország
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationBefejezve
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...BefejezveCarpalis alagút szindróma | Carpal Tunnel | Kétoldalú kéztőalagút szindróma | Kéztőalagút szindróma bal | Carpal tunnel szindróma jobbEgyesült Államok
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal Tunnel Release | Kéztőalagút műtét | A kéztőalagút keresztirányú megközelítéseSzíriai Arab Köztársaság
-
David TangToborzásCarpalis alagút szindróma | Sínek | Carpal Tunnel | Idegkompresszió | Carpal Tunnel Release | Kézsérülések és -rendellenességekKanada
-
Arthrex, Inc.ToborzásUlnar/Radialis kollaterális szalag rekonstrukció | Ízszalagjavítás vagy rekonstrukció | Kis csonttöredékek és arthrodesis | Scapholunate ínszalag rekonstrukció | A kéz carpal fúziója (arthrodesis). | Digitális ínátvitel | Carpometacarpalis ízületi arthroplastikaEgyesült Államok
-
John FowlerBefejezvePosztoperatív fájdalom | Distális sugártörés | Carpal Tunnel ReleaseEgyesült Államok
-
Alexander Payatakes, M.D.MegszűntMutatóujj | Carpal Tunnel | De Quervain-kór | Ganglion cisztaEgyesült Államok
-
Region SkaneMég nincs toborzásCarpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéMég nincs toborzásCarpalis alagút szindrómaFranciaország