Lamotrigin 25 mg rágótabletta, nem éhezés

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok nők és/vagy férfiak, nemdohányzók, 18 év felettiek.
• A női alanyokat menopauza után vagy műtéti úton sterilizálják.
• A posztmenopauzális állapot a menstruáció hiánya az elmúlt 12 hónapban vagy a méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítással legalább 6 hónappal ezelőtt.
• Steril állapotnak minősül a legalább 6 hónappal ezelőtti méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Azok a személyek, akiknek kórtörténetében vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma, cukorbetegség, pszichózis vagy zöldhályog szerepel, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Minden olyan ok, amely az orvosi alkutató véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 50-nél alacsonyabb vagy 90 feletti diasztolés vérnyomás; vagy 50 bpm-nél kisebb pulzusszám) a szűréskor.
• Alanyok, akiknek BMI ≥ 30,0.
• Jelentős alkoholfogyasztás kórtörténetében a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy napi két egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jelek (1 egység – 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol).
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PVP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
• Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak ebben a vizsgálatban.
• A lamotriginre adott allergiás reakciók anamnézisében.
• Bármilyen gyógyszer-metabolizmust indukáló vagy gátló gyógyszer alkalmazása (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; példák inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, eritromicin, ketokonazol, MAO-gátlók, verni neuroleptikumok , valproinsav), vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes termékeket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
• Azok az alanyok, akiknél 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt bármilyen gyógyszer depóinjekcióját vagy implantátumát kapták.
• Fogsorral vagy fogszabályzóval rendelkező alanyok.
• Plazma adományozása (500 ml) 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint: kevesebb, mint 300 ml teljes vér 30 napon belül; 300-500 ml teljes vér 45 napon belül; több mint 500 ml teljes vér 56 napon belül.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
• Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül bármilyen formában dohányoztak.
• Női alanyok: szoptató alanyok.
• Női alanyok: pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.