A Lamotrigin 5 mg × 5 diszpergálható/rágótabletták bioekvivalenciájának vizsgálata a 25 mg-os tömörített lamotrigin tablettával összehasonlítva egészséges kínai férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, nemdohányzó férfi, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján.
• 18-40 éves korig.
• Testtömeg >50 kg, és a BMI eredménye 18,0 és 24,0 kg/m2 között van.
• Képes visszatérni a vizsgálati helyszínre nyomon követés céljából a protokoll követelményeinek megfelelően, és hajlandó betartani a vizsgálat szabályzatát, eljárását és korlátozását.
• Képes elolvasni és megérteni a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​információkat. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
• Laboratóriumi vizsgálatok eredményei a referencia normál tartományon belül, vagy enyhe eltérés, amelyet a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítélt.
• AST, ALT, alkalikus foszfatáz és összbilirubin = <1,5 x ULN ((az összbilirubin > 1,5 x ULN önmagában elfogadható, ha a közvetlen bilirubin a teljes bilirubin 35%-a alatt van).
• Normál vérnyomás (szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm) és pulzusszám (60-100/perc).
• Nincs klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n.
• Korrigált QT intervallum < 450 ms; vagy korrigált QT-intervallum < 480 ms köteg-elágazás blokádban szenvedő alanyoknál.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés első adagja után és a vizsgálat befejezését követő két hétig.

Kizárási kritériumok:

• Szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, endokrin, máj-, hematológiai, pszichés vagy idegrendszeri betegségek jelenlegi vagy krónikus kórtörténete, olyan gyógyszer alkalmazása, amely megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy veszélyt okozhat, vagy egyéb, zavaró gyógyszerek vagy betegségek vizsgálati adatok értelmezésével.
• Lamotriginnel vagy hasonló kémiai összetételű gyógyszerrel szembeni túlérzékenység személyes vagy családi anamnézisében.
• Részvétel más klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, ideértve a monoamin-oxidáz gátlót vagy gyógynövényes gyógyszert is, a szűrést megelőző 14 napon belül; kivéve a kenőolaj vagy a spermicid szereket tartalmazó fogamzásgátló eszköz és egyéb fogamzásgátló eszközök használatát.
• A kórelőzményben szereplő májműködési rendellenesség, kóros máj- vagy eperendszer, vagy pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), pozitív hepatitis C felszíni antitest (HCAb) vagy ALT ≥ a normál felső határának kétszerese (ULN). Gilbert-szindróma.
• Pozitív szérum HIV antitest.
• Alkoholfogyasztó: napi 3 egységet vagy heti 21 egységet meghaladó alkoholfogyasztás. Egy egység körülbelül 240 ml sörnek, 25 ml szeszes italnak vagy 125 ml bornak felel meg.
• Pozitív gyógyszerellenőrzés a szűréskor.
• Bizonyíték a hematológiai rendszer nyilvánvalóan aktív betegségére, vagy nyilvánvaló vérveszteségre 3 hónapon belül.
• Véradás 3 hónappal a vizsgálat előtt.
• Ideg-pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli anamnézisében, a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála kiindulási értékelése alapján, vagy a vizsgáló véleménye szerint, hogy az alany ki van téve az öngyilkosság kockázatának, vagy a kórtörténetben előfordult öngyilkossági magatartás/kísérlet.
• A törvény szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
• A vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.