Ламотриджин 25 мг жевательные таблетки, не натощак

Критерии включения:

• Субъектами будут женщины и/или мужчины, некурящие, в возрасте 18 лет и старше.
• Субъекты женского пола будут в постменопаузе или подвергнуты хирургической стерилизации.
• Постменопаузальный статус определяется как отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев или гистерэктомия с двусторонней овариэктомией не менее 6 месяцев назад.
• Стерильный статус определяется как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере 6 месяцев назад.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Субъекты с историей почечных, печеночных или сердечно-сосудистых заболеваний, туберкулеза, эпилепсии, астмы, диабета, психоза или глаукомы не будут иметь права на участие в этом исследовании.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту) при скрининге.
• Субъекты с ИМТ ≥ 30,0.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после посещения скрининга или любые признаки регулярного употребления более двух единиц алкоголя в день (1 единица - 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (ПВП) и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, противопоказывают участие субъекта в этом исследовании.
• Аллергические реакции на ламотриджин в анамнезе.
• Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм лекарств (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин) , вальпроевая кислота), использование исследуемого препарата или участие в экспериментальном исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные продукты, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
• Субъекты, у которых была инъекция пролонгированного действия или имплантат любого препарата за 3 месяца до введения исследуемого препарата.
• Субъекты, у которых есть зубные протезы или брекеты.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней. Донорство или потеря цельной крови до введения исследуемого препарата следующим образом: менее 300 мл цельной крови в течение 30 дней; от 300 мл до 500 мл цельной крови в течение 45 дней; более 500 мл цельной крови в течение 56 дней.
• Положительный тест на алкоголь при скрининге.
• Субъекты, которые употребляли табак в любой форме в течение 90 дней до введения исследуемого препарата.
• Женщины-субъекты: кормящие грудью субъекты.
• Субъекты женского пола: положительный тест мочи на беременность при скрининге.