- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00838136
Lamotrygina 25 mg tabletki do żucia, nie na czczo
1 września 2009 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, badanie biorównoważności lamotryginy 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny do żucia i tabletki do sporządzania zawiesiny do żucia Lamictal® 25 mg u zdrowych ochotników po posiłku
Celem tego badania jest porównanie szybkości i stopnia wchłaniania lamotryginy 25 mg w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny do żucia (test) z Lamictal® (odniesienie) podawanych jako 2 x 25 mg w postaci tabletek do żucia do sporządzania zawiesiny po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, GIV2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, niepalący, w wieku 18 lat i starsi.
- Kobiety zostaną poddane zabiegom pomenopauzalnym lub sterylizacji chirurgicznej.
- Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub histerektomię z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy temu.
- Stan bezpłodności definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy temu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
- Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
- Osoby z historią chorób nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się do tego badania.
- Każdy powód, który w opinii lekarza prowadzącego badania dodatkowe uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
- Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90; lub częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
- Osoby z BMI ≥ 30,0.
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 Jednostka - 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
- Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PVP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
- Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii lekarza prowadzącego stanowią przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
- Historia reakcji alergicznych na lamotryginę.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna kwas walproinowy), stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym produktów naturalnych, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
- Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk depot lub wszczepiono jakikolwiek lek 3 miesiące przed podaniem badanego leku.
- Osoby z protezami zębowymi lub aparatami ortodontycznymi.
- Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób: mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni; 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni; więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
- Osoby, które używały tytoniu w dowolnej formie w ciągu 90 dni poprzedzających podanie badanego leku.
- Kobiety: kobiety karmiące piersią.
- Kobiety: pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lamotrygina
Lamotrygina 2 x 25 mg Tabletka do rozgryzania i żucia (badanie) podawana w pierwszym okresie, a następnie Lamictal® 2 x 25 mg Tabletka do rozgryzania i żucia (referencja) podawana w drugim okresie
|
2 x 25 mg, pojedyncza dawka do karmienia
|
Aktywny komparator: Lamictal®
Lamictal® 2 x 25 mg Tabletka do rozgryzania i żucia (odniesienie) podawana w pierwszym okresie, a następnie Lamotrygina 2 x 25 mg Tabletka do rozgryzania i żucia (badana) podawana w drugim okresie
|
2 x 25 mg, pojedyncza dawka do karmienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 120 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 120 godzin
|
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 120 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 120 godzin
|
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 120 godzin
|
Biorównoważność na podstawie Cmax
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Bicrell, M.D., Anapharm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Lamotrygina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lamotrygina 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe BoczneIndie
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsZakończonyInfekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Repros Therapeutics Inc.Zakończony
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyGuz lity | Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)Chiny
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZaburzenia czynności wątrobySzwajcaria
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Future University in EgyptZakończony
-
Insmed IncorporatedZakończonyRozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydoząStany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Australia, Dania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Belgia, Singapur, Bułgaria, Niemcy, Holandia, Nowa Zelandia, Polska
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZaburzenia bezsennościStany Zjednoczone, Niemcy, Australia, Kanada, Dania, Włochy, Polska, Serbia, Hiszpania, Szwajcaria