Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiini 25 mg purutabletit, ei paastoa

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys, bioekvivalenssitutkimus lamotrigiini 25 mg:n pureskeltavista dispergoituvista tableteista ja Lamictal® 25 mg:n pureskeltavista dispergoituvista tableteista terveillä henkilöillä ruokinnassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 25 mg:n lamotrigiinia sisältävien dispergoituvien purutablettien (testi) imeytymisnopeutta ja -astetta Lamictal®:iin (vertailu), joka on annettu 2 x 25 mg:n purussa dispergoituvana tablettina ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, GIV2K8
        • Anapharm Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat naisia ​​ja/tai miehiä, tupakoimattomia, vähintään 18-vuotiaita.
  • Naishenkilöt steriloidaan postmenopausaalisesti tai kirurgisesti.
  • Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumisena viimeisten 12 kuukauden aikana tai kohdunpoistoon ja molemminpuoliseen munanpoistoon vähintään 6 kuukautta sitten.
  • Steriiliksi tilaksi määritellään kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta sitten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
  • Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
  • EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90; tai syke alle 50 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 30,0.
  • Merkittäviä alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä yli kahden alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä päivässä (1 yksikkö - 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 40 %) alkoholia.
  • Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PVP) ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  • Aiemmat allergiset reaktiot lamotrigiinille.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, verni neuroleptiini , valproiinihappo), tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Reseptilääkkeen käyttö 14 vrk ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luonnontuotteet, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vrk ennen tutkimuslääkityksen antoa lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, jotka eivät imeydy systeemisesti.
  • Koehenkilöt, joille on annettu minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilöt, joilla on hammasproteesit tai hammasraudat.
  • Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä. Kokoveren luovutus tai menetys ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti: alle 300 ml kokoverta 30 päivän sisällä; 300–500 ml kokoverta 45 päivän kuluessa; yli 500 ml kokoverta 56 päivän sisällä.
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkaa missä tahansa muodossa 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Naishenkilöt: imettävät aiheet.
  • Naishenkilöt: positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lamotrigiini
Lamotrigiini 2 x 25 mg purutabletti (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Lamictal® 2 x 25 mg purutabletti (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
Lääke: Lamotrigiini 25 mg purutabletit
2 x 25 mg, kerta-annoksena
Active Comparator: Lamictal®
Lamictal® 2 x 25 mg purutabletti (referenssi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen lamotrigiini 2 x 25 mg purutabletti (testi) annosteltuna toisella jaksolla
Lääke: Lamictal® 25 mg purutabletit
2 x 25 mg, kerta-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-inf – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 120 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
Verinäytteet kerättiin 120 tunnin aikana
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan (osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 120 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
Verinäytteet kerättiin 120 tunnin aikana
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 120 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
Verinäytteet kerättiin 120 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Bicrell, M.D., Anapharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lamotrigiini 25 mg purutabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa