Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Responses to Fluzone® in Infants ≥ 6 Months of Age Who Did or Did Not Receive Fluzone® at 2 Months of Age

2016. április 12. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Evaluation of Serologic Responses to Fluzone® in Infants ≥ 6 Months of Age Who Did or Did Not Receive Fluzone® Vaccine at 2 Months of Age

The study is to compare the 2 Groups with respect to antibody responses to inactivated influenza vaccine.

Observational Objectives:

  • To describe the percentage of participants with protective Hemagglutinin (HAI) antibody titers to each of the 3 vaccine antigens in both study groups following each vaccination.
  • To describe the HAI geometric mean titer (GMTs) to each of the 3 vaccine antigens in both study groups following each vaccination.
  • To describe the safety of the 2005-2006 pediatric formulation of Fluzone® vaccine in both study groups.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This is a descriptive study that will provide preliminary comparative information about the safety and immunogenicity of Fluzone® vaccine among children who were given Fluzone® vaccine at 2 months of age (Study GRC27 NCT00858468)and those who never received influenza vaccine.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98040

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participant is between 6 and 10 months of age on the day of inclusion (has reached 6-month but has not reached 11-month anniversary of birth).
  • Available for the duration of the study.
  • Born at full term of pregnancy (≥ 36 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg
  • Parent/legal acceptable representative willing and able to provide informed consent.
  • Parent/legal acceptable representative able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures.
  • Parent/legal acceptable representative willing to permit venipuncture for purposes of collecting a blood sample.
  • Previously enrolled in the 2-month-old group in Study GRC27 or approved by sponsor for enrollment as control.

Exclusion Criteria:

  • Reported allergy to egg proteins, chicken proteins, or any other constituent of Fluzone vacccine.
  • Previous history of influenza vaccination (Group 2 subjects only).
  • Receipt of any vaccine in the 14 days prior to enrollment.
  • An acute illness with or without fever (rectal temperature ≥ 38.0 °C [or ≥100.4 °F]) in the 72 hours preceding enrollment in the trial.
  • Known bleeding disorder.
  • Participation in any other interventional (e.g., vaccine, drug) clinical trial (except Study GRC27) within 30 days prior to enrollment, or planned participation in another interventional clinical trial prior to termination of the subject's participation in this study.
  • Known or suspected impairment of immunologic function or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
  • Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
  • Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
  • Chronic medical, congenital or developmental disorder that could interfere with trial conduct or completion.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV)-positive or hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive mother.
  • Known HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection.
  • Receipt of blood or blood-derived products within the past 2 months.
  • Prior history of Guillain-Barré syndrome.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluzone® Vaccine-Primed Group
Participants received 2 doses of Fluzone® vaccine at 2 months (in Study GRC 27)
0.25 mL, Intramuscular
Más nevek:
  • Fluzone® 2005-2006 Pediatric Formulation
Aktív összehasonlító: Influenza Vaccine-Naive Group
Participants who have never received influenza vaccine (and not in Study GRC27)
0.25 mL, Intramuscular
Más nevek:
  • Fluzone® 2005-2006 Pediatric Formulation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Summary of Influenza Seroprotection Post-vaccination With Fluzone® Vaccine.
Időkeret: Day 28 Post-vaccination
Seroprotection was defined as a Reciprocal Hemagglutination Inhibition Titers of ≥ 40 Post-vaccination with Fluzone® Vaccine.
Day 28 Post-vaccination

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutination Inhibition Antibody Titers Post-Vaccination With Fluzone® Vaccine.
Időkeret: Day 28 Post-vaccination
Antibodies against Influenza virus in Fluzone® Vaccine determined by the Hemagglutination inhibition (HAI) assay method.
Day 28 Post-vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs) for Pertussis, Tetanus, Diphtheria, and Haemophilus Influenzae, Antigens Post-vaccination With Fluzone® Vaccine.
Időkeret: Day 28 Post-vaccination

Antibodies against Pertussis, Tetanus, and Haemophilus influenzae antigens were determined by an indirect Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).

Anti-diphtheria antibody response was measured by the Vero Cells - diphtheria toxin challenge method.

The serological determinations of total anti-PRP antibody was performed using a Farr-type radioimmunoassay.

Day 28 Post-vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs) for Polyribosylribitol Phosphate and Pneumococcal Antibodies After Concomitant Vaccination With Fluzone® Vaccine.
Időkeret: Day 28 post-vaccination
Human antibodies to Streptococcus pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) were determined by an Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Day 28 post-vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs) for Polio Antibodies After Concomitant Vaccination With Fluzone® Vaccine.
Időkeret: Day 28 post-vaccination
Antibodies to polio viruses were measured by a serum neutralization assay.
Day 28 post-vaccination
Percentage of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions Post-vaccination With Fluzone® Vaccine.
Időkeret: Days 0 up to 7 post-vaccination
Solicited injection site reactions: Tenderness, erythema and swelling. Solicited systemic reactions: Fever (temperature), vomiting, abnormal crying, drowsiness, loss of appetite, and irritability.
Days 0 up to 7 post-vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza Virus Vaccine

3
Iratkozz fel