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- 임상시험 NCT00885105
Evaluation of Responses to Fluzone® in Infants ≥ 6 Months of Age Who Did or Did Not Receive Fluzone® at 2 Months of Age
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Evaluation of Serologic Responses to Fluzone® in Infants ≥ 6 Months of Age Who Did or Did Not Receive Fluzone® Vaccine at 2 Months of Age
The study is to compare the 2 Groups with respect to antibody responses to inactivated influenza vaccine.
Observational Objectives:
- To describe the percentage of participants with protective Hemagglutinin (HAI) antibody titers to each of the 3 vaccine antigens in both study groups following each vaccination.
- To describe the HAI geometric mean titer (GMTs) to each of the 3 vaccine antigens in both study groups following each vaccination.
- To describe the safety of the 2005-2006 pediatric formulation of Fluzone® vaccine in both study groups.
연구 개요
상세 설명
This is a descriptive study that will provide preliminary comparative information about the safety and immunogenicity of Fluzone® vaccine among children who were given Fluzone® vaccine at 2 months of age (Study GRC27 NCT00858468)and those who never received influenza vaccine.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
-
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98040
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participant is between 6 and 10 months of age on the day of inclusion (has reached 6-month but has not reached 11-month anniversary of birth).
- Available for the duration of the study.
- Born at full term of pregnancy (≥ 36 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg
- Parent/legal acceptable representative willing and able to provide informed consent.
- Parent/legal acceptable representative able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures.
- Parent/legal acceptable representative willing to permit venipuncture for purposes of collecting a blood sample.
- Previously enrolled in the 2-month-old group in Study GRC27 or approved by sponsor for enrollment as control.
Exclusion Criteria:
- Reported allergy to egg proteins, chicken proteins, or any other constituent of Fluzone vacccine.
- Previous history of influenza vaccination (Group 2 subjects only).
- Receipt of any vaccine in the 14 days prior to enrollment.
- An acute illness with or without fever (rectal temperature ≥ 38.0 °C [or ≥100.4 °F]) in the 72 hours preceding enrollment in the trial.
- Known bleeding disorder.
- Participation in any other interventional (e.g., vaccine, drug) clinical trial (except Study GRC27) within 30 days prior to enrollment, or planned participation in another interventional clinical trial prior to termination of the subject's participation in this study.
- Known or suspected impairment of immunologic function or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
- Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
- Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
- Chronic medical, congenital or developmental disorder that could interfere with trial conduct or completion.
- Known human immunodeficiency virus (HIV)-positive or hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive mother.
- Known HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection.
- Receipt of blood or blood-derived products within the past 2 months.
- Prior history of Guillain-Barré syndrome.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fluzone® Vaccine-Primed Group
Participants received 2 doses of Fluzone® vaccine at 2 months (in Study GRC 27)
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0.25 mL, Intramuscular
다른 이름들:
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활성 비교기: Influenza Vaccine-Naive Group
Participants who have never received influenza vaccine (and not in Study GRC27)
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0.25 mL, Intramuscular
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Summary of Influenza Seroprotection Post-vaccination With Fluzone® Vaccine.
기간: Day 28 Post-vaccination
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Seroprotection was defined as a Reciprocal Hemagglutination Inhibition Titers of ≥ 40 Post-vaccination with Fluzone® Vaccine.
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Day 28 Post-vaccination
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutination Inhibition Antibody Titers Post-Vaccination With Fluzone® Vaccine.
기간: Day 28 Post-vaccination
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Antibodies against Influenza virus in Fluzone® Vaccine determined by the Hemagglutination inhibition (HAI) assay method.
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Day 28 Post-vaccination
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Geometric Mean Titers (GMTs) for Pertussis, Tetanus, Diphtheria, and Haemophilus Influenzae, Antigens Post-vaccination With Fluzone® Vaccine.
기간: Day 28 Post-vaccination
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Antibodies against Pertussis, Tetanus, and Haemophilus influenzae antigens were determined by an indirect Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA). Anti-diphtheria antibody response was measured by the Vero Cells - diphtheria toxin challenge method. The serological determinations of total anti-PRP antibody was performed using a Farr-type radioimmunoassay. |
Day 28 Post-vaccination
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Geometric Mean Titers (GMTs) for Polyribosylribitol Phosphate and Pneumococcal Antibodies After Concomitant Vaccination With Fluzone® Vaccine.
기간: Day 28 post-vaccination
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Human antibodies to Streptococcus pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) were determined by an Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
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Day 28 post-vaccination
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Geometric Mean Titers (GMTs) for Polio Antibodies After Concomitant Vaccination With Fluzone® Vaccine.
기간: Day 28 post-vaccination
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Antibodies to polio viruses were measured by a serum neutralization assay.
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Day 28 post-vaccination
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Percentage of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions Post-vaccination With Fluzone® Vaccine.
기간: Days 0 up to 7 post-vaccination
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Solicited injection site reactions: Tenderness, erythema and swelling.
Solicited systemic reactions: Fever (temperature), vomiting, abnormal crying, drowsiness, loss of appetite, and irritability.
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Days 0 up to 7 post-vaccination
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRC32
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