Az influenza A 2009-es H1N1-kihívás vizsgálata egészséges felnőtteknél

- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. 18 éves vagy annál nagyobb és 50 éves vagy annál kevesebb.
2. beleegyezik abba, hogy a tanulmányban való részvétel során nem használ dohánytermékeket.
3. Hajlandóság arra, hogy a vírus terjedésének idejére (legalább 9 napig) elszigetelten maradjon, és megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek.

4. Egy női résztvevő jogosult ebbe a vizsgálatba, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbiak közül egy:

   • Nem fogamzóképes korú nők (azaz olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy petevezeték lekötés történt, vagy akik posztmenopauzában vannak, amint azt 1 évnél hosszabb vagy annál hosszabb ideig nem menstruálják).
   • Fogamzóképes korú, de vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmaz az influenzavírus beadása előtt 4 hétig és 8 hétig azután. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik egy vagy több az alábbiak közül: 1) férfi partner, aki steril volt a női résztvevő vizsgálatba lépése előtt, és a női résztvevő egyetlen szexuális partnere; 2) levonorgesztrel implantátumok; 3) injektálható progesztogén; 4) intrauterin eszköz, amelynek dokumentált meghibásodási aránya < 1%; 5) orális fogamzásgátlók; és 6) kettős gát módszerek, beleértve a membránt vagy az óvszert spermiciddel.
5. Készen áll a minták tárolására a jövőbeni kutatásokhoz.
6. A szérum hemagglutináció-gátlási titerének előhívása a provokáló törzzsel szemben 1:16 vagy kevesebb.
7. HIV-fertőzetlen.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Ön által bejelentett vagy orvosilag dokumentált jelentős egészségügyi állapot jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Krónikus tüdőbetegség (pl. asztma, tüdőtágulás).
   2. Krónikus szív- és érrendszeri betegségek (pl. kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, szívműtét, ischaemiás szívbetegség, ismert anatómiai hibák).
   3. Az elmúlt 5 év során szoros orvosi nyomon követést vagy kórházi kezelést igénylő krónikus betegségek (pl. diabetes mellitus, veseműködési zavar, hemoglobinopátiák).
   4. Immunszuppresszió vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat.
   5. Neurológiai és idegrendszeri fejlődési állapotok (pl. agyi bénulás, epilepszia, szélütés, görcsrohamok).
   6. Posztinfekciós vagy vakcina utáni neurológiai következmények.

2. Közeli vagy háztartási (azaz ugyanazon a lakáson vagy házon osztozkodó) magas kockázatú kapcsolatai vannak, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. 65 éves vagy annál idősebb személyek.
   2. 5 év alatti gyermekek.
   3. Idősotthonok lakói.

   4. Bármilyen életkorú személyek, akik súlyos krónikus betegségekben szenvednek, mint például:

      • Krónikus tüdőbetegség (pl. asztma).
      • Krónikus szív- és érrendszeri betegségek (pl. kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, szívműtét, ischaemiás szívbetegség, ismert anatómiai hibák).
      • Olyan kapcsolattartók, akik az elmúlt 5 évben krónikus anyagcsere-betegség (pl. diabetes mellitus, veseelégtelenség, hemoglobinopátiák) miatt orvosi felügyeletet vagy kórházi kezelést igényeltek.
      • Immunszuppresszió vagy rák.
      • Neurológiai és idegrendszeri fejlődési állapotok (pl. agyi bénulás, epilepszia, szélütés, görcsrohamok).
      • Gyermekek és tinédzserek, akik hosszú távú aszpirin terápiában részesülnek.
      • Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők.
3. Olyan személy, akinek testtömeg-indexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 18,5 és nagyobb vagy egyenlő, mint 40.
4. Hetente több mint 4 cigarettát vagy más dohányterméket szív el.
5. Teljes vérkép (CBC), eltéréssel az NIH Laboratóriumi Orvostudományi Tanszék (DLM) normál referenciatartományán kívül, és a PI klinikailag jelentősnek ítéli.
6. Kémiák az akut ellátásban, ásványi anyagok és/vagy májpanelek és/vagy a következők bármelyike: laktát-dehidrogenáz, húgysav, kreatin-kináz és összfehérje az NIH DLM normál referenciatartományán kívül, és a PI klinikailag jelentősnek ítélte.
7. A vizeletvizsgálat az NIH DLM normál referenciatartományán kívül esik, és a PI klinikailag jelentősnek ítélte.
8. Klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon.
9. Klinikailag szignifikáns eltérés az echokardiográfiás vizsgálatok során a PI szerint.
10. Legutóbbi akut megbetegedés az elkülönítő intézménybe való felvételt követő 1 héten belül.
11. Ismert allergia az influenza elleni kezelésekre (beleértve, de nem kizárólagosan az oszeltamivirt, a nem szteroid gyógyszereket).
12. Ismert allergia 2 vagy több antibiotikum-osztályra (pl. penicillinek, cefalosporinok, fluorokinolonok vagy glikopeptidek).
13. Vér vagy vérkészítmények (beleértve az immunglobulinokat is) átvétele a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
14. Bármilyen nem engedélyezett gyógyszer átvétele a beiratkozást megelőző 3 hónapon vagy 5,5 felezési időn belül (amelyik nagyobb).
15. Bármilyen engedély nélküli vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
16. Ön által bejelentett vagy ismert jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy pozitív vizelet-/szérumteszt a kábítószerrel való visszaélésre (azaz amfetaminok, kokain, benzodiazepinek, opiátok vagy metabolitok, de nem tetrahidrokannabinol (THC) vagy metabolitok).
17. Ön által bejelentett vagy ismert pszichiátriai vagy pszichológiai problémák, amelyeket a PI a protokollban való részvétel ellenjavallatának ítél
18. Ismert, hogy az elmúlt 7 napban szoros kapcsolatban állt bárkivel, akiről ismert, hogy influenzafertőzött.
19. Bármilyen körülmény, amely a vezető kutató megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az önkéntest abban, hogy tájékozott beleegyezését adja.