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Evaluation of Responses to Fluzone® in Infants ≥ 6 Months of Age Who Did or Did Not Receive Fluzone® at 2 Months of Age

12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Evaluation of Serologic Responses to Fluzone® in Infants ≥ 6 Months of Age Who Did or Did Not Receive Fluzone® Vaccine at 2 Months of Age

The study is to compare the 2 Groups with respect to antibody responses to inactivated influenza vaccine.

Observational Objectives:

  • To describe the percentage of participants with protective Hemagglutinin (HAI) antibody titers to each of the 3 vaccine antigens in both study groups following each vaccination.
  • To describe the HAI geometric mean titer (GMTs) to each of the 3 vaccine antigens in both study groups following each vaccination.
  • To describe the safety of the 2005-2006 pediatric formulation of Fluzone® vaccine in both study groups.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a descriptive study that will provide preliminary comparative information about the safety and immunogenicity of Fluzone® vaccine among children who were given Fluzone® vaccine at 2 months of age (Study GRC27 NCT00858468)and those who never received influenza vaccine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant is between 6 and 10 months of age on the day of inclusion (has reached 6-month but has not reached 11-month anniversary of birth).
  • Available for the duration of the study.
  • Born at full term of pregnancy (≥ 36 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg
  • Parent/legal acceptable representative willing and able to provide informed consent.
  • Parent/legal acceptable representative able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures.
  • Parent/legal acceptable representative willing to permit venipuncture for purposes of collecting a blood sample.
  • Previously enrolled in the 2-month-old group in Study GRC27 or approved by sponsor for enrollment as control.

Exclusion Criteria:

  • Reported allergy to egg proteins, chicken proteins, or any other constituent of Fluzone vacccine.
  • Previous history of influenza vaccination (Group 2 subjects only).
  • Receipt of any vaccine in the 14 days prior to enrollment.
  • An acute illness with or without fever (rectal temperature ≥ 38.0 °C [or ≥100.4 °F]) in the 72 hours preceding enrollment in the trial.
  • Known bleeding disorder.
  • Participation in any other interventional (e.g., vaccine, drug) clinical trial (except Study GRC27) within 30 days prior to enrollment, or planned participation in another interventional clinical trial prior to termination of the subject's participation in this study.
  • Known or suspected impairment of immunologic function or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
  • Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
  • Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
  • Chronic medical, congenital or developmental disorder that could interfere with trial conduct or completion.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV)-positive or hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive mother.
  • Known HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection.
  • Receipt of blood or blood-derived products within the past 2 months.
  • Prior history of Guillain-Barré syndrome.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluzone® Vaccine-Primed Group
Participants received 2 doses of Fluzone® vaccine at 2 months (in Study GRC 27)
Biologisch: Influenza Virus Vaccine
0.25 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • Fluzone® 2005-2006 Pediatric Formulation
Aktiver Komparator: Influenza Vaccine-Naive Group
Participants who have never received influenza vaccine (and not in Study GRC27)
Biologisch: Influenza Virus Vaccine
0.25 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • Fluzone® 2005-2006 Pediatric Formulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summary of Influenza Seroprotection Post-vaccination With Fluzone® Vaccine.
Zeitfenster: Day 28 Post-vaccination
Seroprotection was defined as a Reciprocal Hemagglutination Inhibition Titers of ≥ 40 Post-vaccination with Fluzone® Vaccine.
Day 28 Post-vaccination

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutination Inhibition Antibody Titers Post-Vaccination With Fluzone® Vaccine.
Zeitfenster: Day 28 Post-vaccination
Antibodies against Influenza virus in Fluzone® Vaccine determined by the Hemagglutination inhibition (HAI) assay method.
Day 28 Post-vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs) for Pertussis, Tetanus, Diphtheria, and Haemophilus Influenzae, Antigens Post-vaccination With Fluzone® Vaccine.
Zeitfenster: Day 28 Post-vaccination

Antibodies against Pertussis, Tetanus, and Haemophilus influenzae antigens were determined by an indirect Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).

Anti-diphtheria antibody response was measured by the Vero Cells - diphtheria toxin challenge method.

The serological determinations of total anti-PRP antibody was performed using a Farr-type radioimmunoassay.
Day 28 Post-vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs) for Polyribosylribitol Phosphate and Pneumococcal Antibodies After Concomitant Vaccination With Fluzone® Vaccine.
Zeitfenster: Day 28 post-vaccination
Human antibodies to Streptococcus pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) were determined by an Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Day 28 post-vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs) for Polio Antibodies After Concomitant Vaccination With Fluzone® Vaccine.
Zeitfenster: Day 28 post-vaccination
Antibodies to polio viruses were measured by a serum neutralization assay.
Day 28 post-vaccination
Percentage of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions Post-vaccination With Fluzone® Vaccine.
Zeitfenster: Days 0 up to 7 post-vaccination
Solicited injection site reactions: Tenderness, erythema and swelling. Solicited systemic reactions: Fever (temperature), vomiting, abnormal crying, drowsiness, loss of appetite, and irritability.
Days 0 up to 7 post-vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRC32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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