Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMC-EB10 vizsgálata leukémiás betegeknél

2022. december 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt, dóziseszkalációs, I. fázisú IMC-EB10 vizsgálat relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az IMC-EB10 biztonságos-e a leukémiás résztvevők számára, valamint meghatározza a résztvevőknek adandó IMC-EB10 legjobb adagját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az anti-FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) monoklonális antitest IMC-EB10 maximális tolerálható dózisának (MTD) és farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása, amelyet hetente adnak be akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknek. AML), akiknek nem sikerült teljes remissziót elérniük a standard indukciós sémával, kiújultak a korábbi antileukémia-kezelésre adott válasz után, vagy nem jogosultak potenciálisan gyógyító vagy jóváhagyott mentési lehetőségekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • ImClone Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő akut mieloid leukémiában szenved a csontvelőben vagy a vérben, amely kiújult korábbi teljes remisszióval vagy anélkül
  2. A résztvevő nem tekinthető potenciálisan gyógyító, magasabb prioritású akut myeloid leukémia kezelésének jelöltnek
  3. A résztvevő minden korábbi daganatellenes terápia klinikailag jelentős toxikus hatása és bármely más, a jelentkezési kritériumokban meghatározott vizsgálatspecifikus klinikai vagy laboratóriumi paraméter megszűnt.
  4. A résztvevőnek nem esett át nagy műtéten, nyílt biopszián, jelentős sérülésen és/vagy korábbi daganatellenes kezelésen (kivéve az antileukémia terápiát) az első IMC-EB10 infúziót megelőző 21 napon belül.
  5. A résztvevő Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 a vizsgálatba való belépéskor.
  6. A résztvevő 18 éves vagy idősebb
  7. A résztvevő várható élettartama >3 hónap
  8. A résztvevő megfelelő máj- és vesefunkcióval rendelkezik a nevezési feltételekben meghatározottak szerint
  9. A résztvevő hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (az intézményi szabvány szerint), ha van szaporodási potenciál
  10. A résztvevő írásban, tájékozottan beleegyezését adhatja
  11. A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, a tervezett látogatásoknak és a kezelési terveknek

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek korábban allogén vagy autológ őssejt-transzplantációja volt
  2. A résztvevőnek szervátültetésen esett át (nem hematológiai) a vizsgálatba való belépéstől számított 3 éven belül
  3. A résztvevő aktív központi idegrendszeri leukémiában szenved
  4. A résztvevő extramedulláris betegségben szenved perifériás/és/vagy csontvelői érintettség nélkül
  5. A résztvevő betegségtől mentes egy korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganattól ≤ 1 évig. Az a résztvevő, akinek bazálissejtes karcinómája vagy in situ méhnyakrákja van, nem zárható ki a vizsgálatból
  6. A résztvevő jelenleg antileukémia terápiában részesül. A hidroxi-karbamiddal történő egyidejű kezelés megengedett
  7. A résztvevőnek kontrollálatlan interkurrens betegsége van, amint azt a vizsgálatba való belépés kritériumai meghatározták
  8. A résztvevő krónikus szteroidot vagy más immunszuppresszív gyógyszert kap. A szteroid tartalmú gyógyszerek alkalmankénti alkalmazása, például (pl.) asztma exacerbációja vagy bőrelváltozások esetén megengedett
  9. A résztvevő teljes dózisú heparint (beleértve az alacsony molekulatömegű heparint is) vagy warfarint kap. [A résztvevő kis dózisú warfarint használhat a már meglévő, állandó, állandó intravénás (IV.) katéterek átjárhatóságának megőrzésére.]
  10. A résztvevő terhes (vizelet vagy szérum terhességi teszt igazolja) vagy szoptat
  11. A résztvevőt az első IMC-EB10 infúziót megelőző 6 héten belül monoklonális antitestekkel kezelték.
  12. A résztvevőnek klinikailag jelentős allergiás reakciója volt monoklonális antitestekkel vagy más terápiás fehérjékkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMC-EB10 5 milligramm/kilogramm (mg/kg)
Minden résztvevő intravénás IMC-EB10 infúziót kap, a dózis attól függ, hogy melyik kohorszba kerültek.
Biológiai: IMC-EB10
Az 1. kohorsz intravénásan kap IMC-EB10-et 3 heti infúzióban, amelyet 1 hetes megfigyelési időszak követ. Az 1. kohorsz kezdő adagja 5 mg/kg. Miután az 1. kohorsz összes résztvevője befejezte az első terápiás ciklust, a következő csoportok dózisának emelése a következőképpen történik: 2. kohorsz – 10 mg/kg, 3. kohorsz – 20 mg/kg, 4. kohorsz – 30 mg/kg. Azok a résztvevők, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak, nem kapnak további IMC-EB10 kezelést, de továbbra is követik őket a protokoll szerint. A résztvevők továbbra is kaphatnak IMC-EB10 terápiát a kezelés sikertelensége, a kezelés intoleranciája vagy egyéb megvonási kritériumok hiányában további 28 napos ciklusokig, ugyanazzal a dózissal, amelyet eredetileg kaptak. A 2. ciklus és az azt követő adagok a 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján kerülnek beadásra.
Más nevek:
  • LY3012218

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMC-EB10 maximális tolerálható dózisa (MTD).
Időkeret: 1. ciklus (28 napos ciklus)
Az MTD az a dózisszintet megelőző dózis, amelynél 2 résztvevő dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalt az 1. ciklus során. A DLT meghatározása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója (NCI-CTCAE v 3.0) alapján történik: ( 1) bármely 3. vagy 4. fokozatú toxicitás, amely egyértelműen nem a leukémiának tulajdonítható [például (például) a szervvégi elégtelenség egy fajtája, amely ritkán fordul elő akut myeloid leukémiában (AML)], és valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a leukémiának tulajdonítható IMC-EB10 a vizsgáló megítélése szerint; és (2) bármely 3. vagy 4. fokozatú toxicitás, amely egyértelműen nem egyidejű gyógyszeres kezelésnek tulajdonítható (pl. elhúzódó neutropenia, amely nem a hidroxi-karbamidnak tulajdonítható).
1. ciklus (28 napos ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. hét: előadagolás, közvetlenül az infúzió után, és 1,5, 2, 4, 8, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után, és 1. ciklus 3. hét: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió után, és 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96 168, 240 és 336 órával az infúzió befejezése után (28 napos ciklusok)
1. ciklus 1. hét: előadagolás, közvetlenül az infúzió után, és 1,5, 2, 4, 8, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után, és 1. ciklus 3. hét: előzetes adagolás, közvetlenül az infúzió után, és 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96 168, 240 és 336 órával az infúzió befejezése után (28 napos ciklusok)
PK: A koncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig [AUC(0-last)]
Időkeret: 1. ciklus 1. hét: előadagolás, közvetlenül az infúzió után és 1,5, 2, 4, 8, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után (28 napos ciklus)
1. ciklus 1. hét: előadagolás, közvetlenül az infúzió után és 1,5, 2, 4, 8, 24, 96 és 168 órával az infúzió befejezése után (28 napos ciklus)
PK: A koncentrációs idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCtau), ahol a Tau 168 óra
Időkeret: 1. ciklus 3. hét: előadagolás, közvetlenül az infúzió után és 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96 168, 240 és 336 órával az infúzió befejezése után (28 napos ciklus)
1. ciklus 3. hét: előadagolás, közvetlenül az infúzió után és 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96 168, 240 és 336 órával az infúzió befejezése után (28 napos ciklus)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma (az IMC-EB10 biztonsági profilja)
Időkeret: 8 hét és 30 napos kezelés utáni követés
A klinikailag szignifikáns eseményeket súlyos nemkívánatos eseményekként (SAE) és egyéb nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban található.
8 hét és 30 napos kezelés utáni követés
Anti-IMC-EB10 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 3. hét és 2. ciklus, 1. hét: előadagolás (28 napos ciklusok)
Egy résztvevő akkor tekinthető pozitívnak az IMC-EB10 elleni antitestek tekintetében, ha vérmintájában a kezelés utáni antitestszint meghaladja az egészséges, nem kezelt egyének anti-IMC-EB10 szintje alapján meghatározott pozitív felső határértéket. Egy résztvevőnél akkor tekinthető anti-IMC-EB10 válasz, ha 2 egymást követő pozitív minta van, vagy ha a végső vizsgált minta pozitív.
1. ciklus, 1. és 3. hét és 2. ciklus, 1. hét: előadagolás (28 napos ciklusok)
Teljes antileukémia (CR) vagy részleges válaszreakcióval (PR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
Az antileukémiás válasz értékelése hematológiai válaszkritériumokon alapult. PR definíció szerint >1000/mikroliter (µL) neutrofilek és ≥100000/µl vérlemezkék a perifériás vérben; a blastok előkezelési százalékának ≥50%-os csökkenése 5-25%-ra a csontvelő-aspirátumban, vagy ≤5%-os blastok csökkenése, ha Auer-rudak vannak jelen. A citogenetikai CR normál citogenetikai leletként definiálható. A molekuláris CR úgy definiálható, mint az automatizált kvantitatív reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (RT-PCR) és többdimenziós áramlási citometria által a minimális reziduális betegségre vonatkozó negatív eredmények. Morfológiai CR hiányos vérkép-visszanyeréssel, mint ≤5% blastok (amelyek nem tartalmaznak Auer-rudakat) tüskékkel ellátott csontvelő-aspirátumban; neutrofilszám < 1000/µl vagy vérlemezkék
4 hét
A macska McDonough szarkóma (FMS)-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) válaszban résztvevők száma
Időkeret: 4. és 8. hét
Az IMC-EB10-re adott FLT3 válasz vad típusú, belső tandem duplikáció (ITD) mutációként és egyéb mutációként definiálható.
4. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13959
  • CP17-0801 (Egyéb azonosító: ImClone, LLC)
  • I5C-IE-JEBA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IMC-EB10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel