Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2. fázis, IMC-001 vizsgálata áttétes vagy lokálisan előrehaladott TMB-H szilárd daganatos betegeken (TMB-H)

2026. április 16. frissítette: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

AZ IMC-001 2. FÁZIS VIZSGÁLATA ÁTÉTTELEN VAGY LOKÁLISAN ELŐRELADOTT TMB-H SZILÁRD TUDORÚ BETEGEKEN

A klinikai vizsgálat célja az IMC-001 hatékonyságának meghatározása áttétes vagy lokálisan előrehaladott TMB-H szolid tumoros betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Goyang, Dél -Korea
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kutatásvezető:
          • MinKyu Jung, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált TMB-H: ≥ 16 mut/Mb, a TruSightTM Oncology 500 NGS panel határozza meg.
  2. Az előzetes szisztémás sugárkezelést legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt be kell fejezni.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes vagy lokálisan előrehaladott szolid tumorok. A résztvevőnek RECIST-enként legalább egy mérhető daganatos elváltozással kell rendelkeznie 1.1.
  4. Felnőtt kor (az adott ország meghatározása szerint)
  5. A természet a tanulmány és önként írjon alá egy ICF
  6. ECOG 0 vagy 1
  7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban anti-PD-L1 vagy anti-PD-1 antitesttel kezelték
  2. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok ismert jelenléte
  3. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében
  4. Nyilvánvalóan aktív és ismert vírusfertőzés HIV-vel, hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal
  5. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMC-001
Drog: IMC-001
Minden résztvevő megkapja a vizsgálati gyógyszert, az IMC-001-et, 20 mg/kg dózisban, iv. infúzióban, 60 percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orr
Időkeret: Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
A RECIST 1.1 kritériumok felhasználásával a résztvevők százalékos aránya a CR vagy a PR legjobb teljes reakcióját (BOR) eléri.
Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az IMC-001 további hatékonysági változókat
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A káros események (AES) és az AES kapcsolatának gyakoriságának, gyakorisága, súlyosságának és komolyságának az IMC-001-es kapcsolata
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Értékelje az IMC-001 további hatékonysági változóit: Progresszió-mentes túlélés (PFS)
Időkeret: Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Progresszió-mentes túlélés (PFS), (Mérési egység: hónapok) Változók, amelyeket a központosított független értékelés és a kutató értékelése határoz meg a Recist 1.1-es verziója alapján
Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Értékelje az IMC-001 további hatékonysági változókat: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
A válasz időtartama (DOR), (Mérési egység: Hónapok) Változók, amelyeket a központosított független értékelés és a kutató értékelése határoz meg a Recist 1.1 -es verziója alapján
Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Értékelje az IMC-001 további hatékonysági változóit: A progresszióhoz való idő (TTP)
Időkeret: Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
A progresszióhoz való idő (TTP), (Mérési egység: Hónapok) Változók, amelyeket a központosított független értékelés és a kutató értékelése határoz meg a Recist 1.1 -es verziója alapján
Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Értékelje az IMC-001 további hatékonysági változókat: Betegség-ellenőrzési sebesség (DCR)
Időkeret: Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Betegség -ellenőrzési arány (DCR), (Mérési egység: A résztvevők százalékos aránya) Változók, amelyeket a központosított független értékelés és a kutató értékelése határoz meg a Recist 1.1 -es verziója alapján
Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Értékelje az IMC-001 további hatékonysági változókat: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Objektív válaszadási arány (ORR), (Mérési egység: A résztvevők százaléka) A vizsgáló értékelése alapján a Recist 1.1 -es verziója alapján meghatározott változók.
Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Értékelje az IMC-001 további hatékonysági változókat: immun progresszió-mentes túlélés (IPF)
Időkeret: Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Immun progresszió-mentes túlélés (IPFS), (Mérési egység: Hónapok) Változók, amelyeket a központosított független értékelés és a kutató értékelése határoz meg az immunrecista (irecista) alapján.
Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Értékelje az IMC-001 további hatékonysági változókat: A válasz immunrendszere (IDOR)
Időkeret: Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
A válasz immunrendszeri időtartama (Idor), (Mérési egység: Hónapok) Változók, amelyeket a központosított független értékelés és a kutató értékelése határoz meg az immunrecista (irecista) alapján.
Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Értékelje az IMC-001 további hatékonysági változókat: immun objektív válaszadási sebesség (IORR)
Időkeret: Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Immun objektív válaszarány (IORR), (Mérési egység: A résztvevők százaléka) A központosított független értékelés és a kutató értékelése alapján az immunrecista (irecista) alapján történő értékelése határozza meg.
Képalkotás 6 hetente (± 7 nap) PD-ig vagy más rákellenes kezelésig, a kezelés során (beleértve az EOT-látogatást) és a nyomon követést. EOT: 28 nap (± 3) az utolsó adag után. Maximális kezelés: 2 év (52 ciklus, minden ciklus 14 nap).
Túlélési eredmény: Az általános túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Általános túlélés (OS), (Mérési egység: hónapok)
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Értékelje az IMC-001 farmakokinetikai (PK) profilját
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
IMC-001 PK paraméter: Megfigyelt szérumkoncentráció közvetlenül az adagolás előtt (ctrough)
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Jellemezze az IMC-001 immunogenitását
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Az anti-gyógyszeres antitest és a semlegesítő antitest (NAB) előfordulása (beleértve az anti-IMC-001 antitestek szérum titereit)
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMC-001-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel