Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2. fázis, IMC-001 vizsgálata áttétes vagy lokálisan előrehaladott TMB-H szilárd daganatos betegeken (TMB-H)

2024. április 10. frissítette: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

AZ IMC-001 2. FÁZIS VIZSGÁLATA ÁTÉTTELEN VAGY LOKÁLISAN ELŐRELADOTT TMB-H SZILÁRD TUDORÚ BETEGEKEN

A klinikai vizsgálat célja az IMC-001 hatékonyságának meghatározása áttétes vagy lokálisan előrehaladott TMB-H szolid tumoros betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált TMB-H: ≥ 16 mut/Mb, a TruSightTM Oncology 500 NGS panel határozza meg.
  2. Az előzetes szisztémás sugárkezelést legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt be kell fejezni.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes vagy lokálisan előrehaladott szolid tumorok. A résztvevőnek RECIST-enként legalább egy mérhető daganatos elváltozással kell rendelkeznie 1.1.
  4. Felnőtt kor (az adott ország meghatározása szerint)
  5. A természet a tanulmány és önként írjon alá egy ICF
  6. ECOG 0 vagy 1
  7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban anti-PD-L1 vagy anti-PD-1 antitesttel kezelték
  2. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok ismert jelenléte
  3. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében
  4. Nyilvánvalóan aktív és ismert vírusfertőzés HIV-vel, hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal
  5. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMC-001
Drog: IMC-001
Minden résztvevő megkapja a vizsgálati gyógyszert, az IMC-001-et, 20 mg/kg dózisban, iv. infúzióban, 60 percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 1 év (még nincs megerősítve)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a RECIST 1.1-es kritériumok alapján végzett központosított független felülvizsgálat során a legjobb általános választ (BOR) értek el CR-re vagy PR-re.
1 év (még nincs megerősítve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMC-001-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TMB-H

Klinikai vizsgálatok a IMC-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel