Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMC-001 vizsgálata visszaeső vagy refrakter extranodális NK/T sejtes limfómában szenvedő alanyokon, orrtípus

2024. április 10. frissítette: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Nyílt, egykarú, 2. fázisú globális vizsgálat az IMC-001 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára relapszusos vagy refrakter extranodális NK/T-sejtes limfómában, orrtípusban szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázis, nyílt, az IMC-001 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára relapszusos vagy refrakter extranodális NK/T-sejtes limfómában, nazális típusú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMC-001 egy PD-L1-et célzó, teljesen humán monoklonális antitest. E vizsgálat célja az IMC-001 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása és értékelése. Kéthetente 20 mg/ttkg, az IMC-001 IV infúzióját relapszusos vagy refrakter extranodális NK/T-sejtes limfómában szenvedő, nazális típusú betegeken tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ENKTL diagnózis;

    • Szövettanilag igazolt extranodális NK/T-sejtes lymphoma, nazális típus
    • Legalább 1 korábbi szisztémás terápia
    • A betegség dokumentált progressziója az utolsó terápia során
  2. Felnőtt kor (az adott ország meghatározása szerint)
  3. A természet a tanulmány és önként írjon alá egy ICF
  4. ECOG 0 vagy 1
  5. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban anti-PD-L1 vagy anti-PD-1 antitesttel kezelték
  2. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok ismert jelenléte
  3. Korábbi allogén HSCT vagy szilárd szervátültetés
  4. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében
  5. Látszólag aktív vagy látens tbc és ismert vírusfertőzés hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal
  6. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMC-001
Egyszeri dózisszint (IMC-001 20 mg/kg, 2 hetente)
Drog: IMC-001
Egyszeri dózisszint a felvételi alanynak (IMC-001 20 mg/kg 2 hetente)
Más nevek:
  • Még nem erősítette meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) előfordulása
Időkeret: 1 év (még nincs megerősítve)
Lugano kritériumok LYRIC módosítással
1 év (még nincs megerősítve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMC-001-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípus

Klinikai vizsgálatok a IMC-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel