Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibromyalgia Eredmény Kutatási kísérlet a HSV-1 szinergikus szuppressziójának értékelésére (FORTRESS)

2022. szeptember 25. frissítette: Virios Therapeutics, Inc.

Az IMC-1 kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2B fázisú vizsgálata a fibromyalgia kezelésére

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 16 hetes vizsgálat, amelynek célja az IMC-1 biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

422

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Egyesült Államok, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • IMC Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg nő, 18 és 65 év közötti.
  • A páciens elsődleges FM diagnózisa a 2010/2011-es fibromyalgia diagnosztikai kritériumok 2016-os felülvizsgálata (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria) szerint.
  • A klinikai 7 napos visszahívási VAS skála átlagos napi fájdalomintenzitási pontszáma a szűrési látogatáskor a protokollban meghatározott tartományon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja biztonságos részvételüket a protokoll szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMC-1 szájon át szedhető tabletta
2X IMC-1 tabletta szájon át, minden reggel és este.
Drog: IMC-1
A betegek naponta kétszer, reggel és este 1 tablettát vesznek be szájon át a véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati gyógyszerből, az 1. naptól kezdve a vizsgálat időtartamáig.
Placebo Comparator: Placebo
2X Placebo tabletta szájon át, minden reggel és este.
Drog: Placebo BID tabletta
A betegek naponta kétszer, reggel és este 1 tablettát vesznek be szájon át a véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati gyógyszerből, az 1. naptól kezdve a vizsgálat időtartamáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 16 hét
Változás a kiindulási értékről a 16. hét végpontjára a numerikus értékelési skála (NRS) napi átlagos fájdalom súlyossági pontszámainak heti átlagában. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virios Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRID-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem: Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IMC-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel