Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szürkehályog eltávolítása és Alzheimer-kór

2017. november 7. frissítette: Grover C. Gilmore, PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

A szürkehályog-eltávolítás terápiás hatásai Alzheimer-kórban

Két nagyon gyakori öregedéssel összefüggő betegség az idősebb felnőtteknél az Alzheimer-kór (AD) és a szürkehályog. Idős felnőtteknél ez a két betegség gyakran ugyanazon személynél fordul elő. Bár jelenleg nem áll rendelkezésre gyógymód az AD kezelésére, a legtöbb embernél a szürkehályog hatékonyan kezelhető műtéttel. A szürkehályog eltávolítása dokumentált előnyökkel jár a vizuális teljesítmény, valamint a balesetek és esések számának csökkentésében. A szemészek és a területen dolgozók tapasztalata azonban, hogy a betegek, gondozók és alapellátásban dolgozó orvosok nem szívesen folytatják a szürkehályog-műtétet, ha az egyénnél AD diagnózist kaptak. Úgy gondolják, hogy a szürkehályog-műtét nem javítja az AD-beteg életminőségét, látását és megismerését. A kutatók ezt a tanulmányt annak megállapítására tervezték, hogy ez igaz-e vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a projektben a következő klinikai hipotézis tesztelését javasoljuk, miközben foglalkozunk az elsődleges és két másodlagos specifikus céllal:

Hipotézis: A szürkehályog eltávolítása mérhető előnyökkel jár a látás, az észlelés, a független működés és az életminőség terén az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

Elsődleges cél: A szürkehályog eltávolításának a látásélességre, a térbeli kontrasztérzékenységre, a látásfüggő funkciókra, a vizuális információfeldolgozásra és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

Másodlagos specifikus célok.

  1. Felvázolni azon betegek kiindulási jellemzőit, akiknek a legtöbb előnye származik a műtéti beavatkozásból.
  2. A retina idegrostrétegének (RNFL) vastagságának optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő AD-betegek nagy mintáiban annak meghatározására, hogy az RNFL vastagsága összefüggésben áll-e a demencia súlyosságával, látási teljesítményt kell mérni, és a beteg egyéb jellemzői.

A vizsgálatot randomizált kontrollált vizsgálatként (RCT) tervezték, ahol két AD-beteg kohorsz vett részt egy longitudinális vizsgálatban. Minden személyt rendszeres időközönként értékelnek 6 hónapon keresztül. Minden résztvevőnél vizuálisan jelentős kétoldali szürkehályog-lencsét diagnosztizálnak. A kohorszokat úgy alakítják ki, hogy a betegeket véletlenszerűen besorolják az azonnali vagy (opcionális) késleltetett műtéti csoportba. A véletlen besorolás előtt a betegeket az AD súlyossága (CDR enyhe vagy közepes) és a szürkehályog súlyossága szerint osztályozzák. A csoportok közötti és a csoportokon belüli összehasonlítások tesztelik a látás, a vizuális információfeldolgozás és az életminőség időbeli változását a szürkehályog eltávolításával vagy anélkül. Minden egyes személy RNFL vastagságát optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével értékeljük. Az RNFL vastagságát a demencia súlyossági szintjei között fogják összehasonlítani. Minden beleegyező résztvevőnek lesz egy beleegyező tanulmányi partnere, akit kutatási partnernek neveznek, és aki gyakran a résztvevő gondozója lesz. Ez utóbbi segít biztosítani a protokoll betartását az AD résztvevők számára, és tájékoztatást ad a viselkedési tünetekről, a mindennapi élet tevékenységeiről és a felhasznált erőforrásokról. A tanulmány bemutatja a szürkehályog-eltávolítás klinikai hatékonyságát, mint közvetlen beavatkozást, amely potenciálisan javítja a vizuális és kognitív funkciókat, valamint az AD-vel diagnosztizált személyek életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves és idősebb
  • lehetséges/valószínű Alzheimer-kór vagy más típusú, enyhe (CDR-1), közepesen súlyos (CDR-2) vagy súlyos (CDR-3) demencia klinikai diagnózisa
  • legalább 1 vizuálisan jelentős szürkehályog
  • nincs szem patológia
  • A pszichotróp gyógyszernek 30 napig stabil dózisban kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • szürkehályog eltávolításának története
  • vizuálisan jelentős retina- vagy látóideg-rendellenességek anamnézisében
  • sem az alanytól, sem kutatási partnerétől nem kérhető tájékozott beleegyezés
  • Az alany instabil szív- vagy tüdőfunkciót mutat (a preoperatív vizsgálatok során).
  • kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás anamnézisében
  • agyvérzés története olyan területeken, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a megismerést
  • a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Down szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Azonnali szürkehályog műtét
Az azonnali sebészeti csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok szürkehályog-műtétét az első tanulmányi látogatásuk befejezésétől számított egy hónapra tervezik. Az alanyokat havonta követik 6 hónapon keresztül a sebészeti és nem sebészeti nemkívánatos események miatt. A 6 hónapos ponton az alanyok végső átfogó szemvizsgálatot és neuropszichológiai tesztet kapnak. A kutatópartnerek kitöltik a napi megélhetési és erőforrás-felhasználási kérdőívek végső tevékenységeit.
Eljárás: Azonnali szürkehályog műtét
A standard ellátás részeként szürkehályog-műtétet a vizsgált csoport 1/2-én végeznek.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Késleltetett szürkehályog műtét
A Késleltetett sebészet csoportba kiválasztott alanyokat felkérik, hogy az első tanulmányi látogatásuk után 6 hónappal halasszák el a műtétet. 6 hónapos korban ez a csoport is ugyanazon a vizsgálaton esik át, mint a Surgery Group.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség, térbeli kontrasztérzékenység, vizuális észlelés és megismerés
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Alapállapot és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Független funkció
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Alapállapot és 6. hónap
Életminőség
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Alapállapot és 6. hónap
Retina idegrostréteg
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 6. hónap
Alapállapot, 2., 4. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grover C. Gilmore, PhD., Case Western Reserve University
  • Tanulmányi igazgató: Sara Debanne, PhD., Case Western Reserve University
  • Tanulmányi igazgató: Julie Belkin, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Lass, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Alan Lerner, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Thomas Steinemann, M.D., MetroHealth Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-09-21
  • 1R01AG030114 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azonnali szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel