백내장 제거 및 알츠하이머병
알츠하이머병에서 백내장 제거의 치료 효과
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서 우리는 1차 및 2차 특정 목표를 다루면서 다음과 같은 임상 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
가설: 백내장 제거는 동반이환 알츠하이머병 환자의 시력, 지각, 독립 기능 및 삶의 질에 측정 가능한 이점을 제공합니다.
1차 특정 목표: 백내장 제거가 알츠하이머병 환자의 시력, 공간 대비 감도, 시각 의존 기능, 시각 정보 처리 및 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
2차 특정 목표.
- 외과 개입으로 가장 큰 혜택을 받는 환자의 기본 특성을 설명합니다.
- 경증 또는 중등도 치매로 분류된 AD 환자의 대규모 샘플에서 광학 간섭 단층 촬영(OCT)으로 망막 신경 섬유층(RNFL)의 두께를 평가하여 RNFL의 두께가 치매 중증도와 관련이 있는지 확인하기 위해, 시각적 성능 측정, 및 기타 환자 특성.
이 연구는 종단 조사에서 AD 환자의 2개 코호트를 대상으로 하는 무작위 통제 시험(RCT)으로 설계되었습니다. 각 사람은 6개월에 걸쳐 정기적으로 평가를 받게 됩니다. 모든 참가자는 시각적으로 중요한 양측 백내장 렌즈로 진단됩니다. 코호트는 환자를 즉시 또는 (선택적) 지연 수술 그룹에 무작위로 할당하여 설정됩니다. 환자는 무작위화되기 전에 AD 중증도(CDR 경도 또는 중등도) 및 백내장 중증도에 따라 계층화됩니다. 그룹 간 및 그룹 내 비교는 백내장 제거 여부와 관련된 시력, 시각 정보 처리 및 삶의 질의 시간 경과에 따른 변화를 테스트합니다. 각 사람의 RNFL 두께는 OCT(광간섭 단층 촬영)로 평가됩니다. RNFL의 두께는 치매 심각도 수준에서 비교됩니다. 동의한 각 참가자에게는 연구 파트너라고 불릴 수 있고 종종 참가자의 간병인이 될 동의하는 연구 파트너가 있습니다. 후자는 AD 참가자의 프로토콜 준수를 보장하는 데 도움이 되며 행동 증상, 일상 생활 활동 및 사용된 자원의 양에 대한 정보를 제공합니다. 이 연구는 AD 진단을 받은 사람의 시각 및 인지 기능과 삶의 질을 잠재적으로 개선하기 위한 직접적인 개입으로서 백내장 제거의 임상적 효능을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 가능한/가능성 있는 알츠하이머병 또는 기타 유형의 치매, 경증(CDR-1), 중등도(CDR-2) 또는 중증(CDR-3)의 임상 진단
- 적어도 1개의 시각적으로 중요한 백내장
- 안구 병리 없음
- 향정신성의약품은 30일 동안 안정용량이어야 함
제외 기준:
- 백내장 제거의 역사
- 시각적으로 중요한 망막 또는 시신경 이상의 병력
- 피험자 또는 연구 파트너로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
- 피험자는 (수술 전 검사에서) 불안정한 심장 또는 폐 기능의 증거를 보여줍니다.
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압의 병력
- 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 영역의 뇌졸중 병력
- 1년 미만의 수명
- 다운 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 즉각적인 백내장 수술
즉시 수술 그룹으로 무작위로 선택된 피험자는 초기 연구 방문이 완료된 시점으로부터 1개월 후에 백내장 수술 일정을 잡게 됩니다.
피험자는 수술 및 비수술 부작용에 대해 6개월 동안 매달 추적될 것입니다.
6개월 시점에서 피험자는 최종 종합 시력 검사와 신경심리학적 검사를 받게 됩니다.
연구 파트너는 일상 생활 및 자원 활용 설문지의 최종 활동을 완료합니다.
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백내장 수술은 치료 표준의 일부로 조사 중인 그룹의 1/2에서 수행됩니다.
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NO_INTERVENTION: 지연된 백내장 수술
지연된 수술 그룹으로 선택된 피험자는 초기 연구 방문 후 6개월 동안 수술을 연기하도록 요청받을 것입니다.
6개월이 되면 이 그룹도 수술 그룹과 동일한 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력, 공간 대비 감도, 시지각 및 인지
기간: 기준선 및 월 6
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기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립 기능
기간: 기준선 및 월 6
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기준선 및 월 6
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삶의 질
기간: 기준선 및 월 6
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기준선 및 월 6
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망막 신경 섬유층
기간: 기준선, 2,4,6개월
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기준선, 2,4,6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grover C. Gilmore, PhD., Case Western Reserve University
- 연구 책임자: Sara Debanne, PhD., Case Western Reserve University
- 연구 책임자: Julie Belkin, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
- 연구 책임자: Jonathan Lass, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
- 연구 책임자: Alan Lerner, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
- 연구 책임자: Thomas Steinemann, M.D., MetroHealth Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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즉각적인 백내장 수술에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
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Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization완전한