Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD1305 Single and Multiple Ascending Dose Study in Healthy Japanese and Caucasian Subjects (JMAD)

2010. december 6. frissítette: AstraZeneca

A Single-center, Single-blind, Randomized, Placebo-controlled, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics After Single and Multiple Ascending Oral Doses of AZD1305 Extended-release Capsules in Healthy Male Japanese and Caucasian Subjects

This is a phase I, single-blind, randomized, placebo-controlled single and repeated ascending dose study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics with oral doses of AZD1305 extended-release capsules in healthy male Japanese and Caucasian subjects. Three (or four if needed) dose levels will be given to Japanese subjects and one of the doses will also be given to Caucasian subjects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok
        • Research site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese and Caucasian male subjects 20 to 45 years of age inclusive
  • Body weight between 50 and 85 kg, inclusive, with a Body Mass Index (BMI) ≥19 to ≤ 27 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant illness, surgical procedure or trauma, within two weeks preceding the pre-entry visit until first administration of IP, as judged by the investigator
  • History of clinically significant gastrointestinal, mental, cardiac, renal or hepatic disorder, or other significant disease as judged by the investigator
  • Habitual smoker (daily use) of tobacco or daily use of nicotine-containing products

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1, AZD1305
Drog: AZD1305
single and multiple oral doses, extended-release capsule
Placebo Comparator: 2, Placebo
Drog: Placebo
single and multiple oral doses, capsule

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adverse events, ECG variables, vital signs, physical examination, laboratory variables, body temperature and weight
Időkeret: During the study, from screening period to follow-up, 50 days approximately
During the study, from screening period to follow-up, 50 days approximately

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pharmacokinetic variables of AZD1305 by assessment of drug concentrations in plasma and urine after single and repeated oral doses
Időkeret: From predose until 48 hrs post last dose
From predose until 48 hrs post last dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Yen, M.D., California Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3190C00015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD1305

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel