- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00935025
AZD1305 Single and Multiple Ascending Dose Study in Healthy Japanese and Caucasian Subjects (JMAD)
6. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
A Single-center, Single-blind, Randomized, Placebo-controlled, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics After Single and Multiple Ascending Oral Doses of AZD1305 Extended-release Capsules in Healthy Male Japanese and Caucasian Subjects
This is a phase I, single-blind, randomized, placebo-controlled single and repeated ascending dose study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics with oral doses of AZD1305 extended-release capsules in healthy male Japanese and Caucasian subjects.
Three (or four if needed) dose levels will be given to Japanese subjects and one of the doses will also be given to Caucasian subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese and Caucasian male subjects 20 to 45 years of age inclusive
- Body weight between 50 and 85 kg, inclusive, with a Body Mass Index (BMI) ≥19 to ≤ 27 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illness, surgical procedure or trauma, within two weeks preceding the pre-entry visit until first administration of IP, as judged by the investigator
- History of clinically significant gastrointestinal, mental, cardiac, renal or hepatic disorder, or other significant disease as judged by the investigator
- Habitual smoker (daily use) of tobacco or daily use of nicotine-containing products
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1, AZD1305
|
single and multiple oral doses, extended-release capsule
|
Placebo komparator: 2, Placebo
|
single and multiple oral doses, capsule
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adverse events, ECG variables, vital signs, physical examination, laboratory variables, body temperature and weight
Tidsramme: During the study, from screening period to follow-up, 50 days approximately
|
During the study, from screening period to follow-up, 50 days approximately
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetic variables of AZD1305 by assessment of drug concentrations in plasma and urine after single and repeated oral doses
Tidsramme: From predose until 48 hrs post last dose
|
From predose until 48 hrs post last dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Yen, M.D., California Clinical Trials
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2009
Først opslået (Skøn)
8. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D3190C00015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD1305
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetAtrieflimrenSverige, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Holland, Norge, Danmark, Slovakiet
-
AstraZenecaAfsluttetAtrieflimrenDen Russiske Føderation, Polen, Danmark, Norge, Slovakiet, Sverige
-
AstraZenecaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetVenstre ventrikelfunktionSverige
-
AstraZenecaAfsluttet