Tanulmány az AZD1305 különböző nyújtott hatóanyag-leadású készítményeinek plazmában lévő gyógyszerkoncentrációinak felmérésére
2009. november 25. frissítette: AstraZeneca
Egy I. fázisú, randomizált, nyitott, egyközpontú vizsgálat az AZD1305 különböző nyújtott hatóanyag-leadású készítményeinek farmakokinetikájának értékelésére, amikor egyszeri és ismételt orális adagot adnak egészséges férfi önkénteseknek
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AZD1305 különböző elnyújtott hatóanyag-leadású készítményeinek farmakokinetikáját, amikor egyszeri vagy többszöri orális adagot adnak egészséges férfi önkénteseknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében a vizsgáló véleménye szerint.
- Nikotinfogyasztás a szűrés előtti utolsó 4 hétben, és legfeljebb heti 7 cigaretta (ami heti 1 nikotintapasznak vagy 7 nikotinguminak felel meg) azt megelőzően. Az utóvizsgálatig tilos a dohányzás.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálatban, klinikai kémiában, hematológiában, vizeletvizsgálatban, életjelenségekben vagy EKG-ban a vizsgálat kezdetén a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 3 utas crossover
AZD1305: ER teszt 1. készítmény (élelmiszer nélkül) és referencia készítmény
|
Egyszeri orális dózis, ER készítmény 1
ER készítmény 1, licit 5 napig
Egyszeri orális dózis, ER készítmény 2
|
|
Kísérleti: B1 rész: egykar
AZD1305: ER vizsgálati készítmény 1
|
Egyszeri orális dózis, ER készítmény 1
ER készítmény 1, licit 5 napig
Egyszeri orális dózis, ER készítmény 2
|
|
Kísérleti: B2 rész: 3 utas crossover
AZD1305: ER teszt 2. készítmény (élelmiszer nélkül) és referencia készítmény
|
Egyszeri orális dózis, ER készítmény 1
ER készítmény 1, licit 5 napig
Egyszeri orális dózis, ER készítmény 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD1305 farmakokinetikai változói a plazma gyógyszerkoncentrációjának értékelésével
Időkeret: Az adagolás előtt az utolsó adag utáni 48 óráig
|
Az adagolás előtt az utolsó adag utáni 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események, EKG-változók, életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi változók és testsúly
Időkeret: Gyakori biztonsági mérések a vizsgálat során, a szűrési időszaktól a követésig
|
Gyakori biztonsági mérések a vizsgálat során, a szűrési időszaktól a követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Kutatásvezető: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3190C00016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .