Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív elektrofiziológiai tanulmány

2011. augusztus 17. frissítette: AstraZeneca

Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyadagos, II. fázisú vizsgálat az AZD1305 intravénás infúziójának pitvari és kamrai refrakteritásra és hemodinamikára gyakorolt hatásainak felmérésére invazív elektrofiziológiai eljáráson átesett betegeknél

A vizsgálat célja az AZD1305 szív elektrofiziológiai tulajdonságaira és intrakardiális nyomásra gyakorolt hatásának mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Pitvari flutter

Beavatkozás / kezelés

Drog: AZD1305

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dánia
- - Aalborg, Dánia
    - Research Site
  - Arhus, Dánia
    - Research Site
  - Hellerup, Dánia
    - Research Site
  - København, Dánia
    - Research Site
Finnország
- - Helsinki, Finnország
    - Research Site
  - Kuopio, Finnország
    - Research Site
  - Oulu, Finnország
    - Research Site
Norvégia
- - Bergen, Norvégia
    - Research Site
  - Oslo, Norvégia
    - Research Site
Svédország
- - Gŏteborg, Svédország
    - Research Site
  - Linkŏping, Svédország
    - Research Site
  - Umea, Svédország
    - Research Site
  - Ŏrebro, Svédország
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Pitvarlebegésben szenvedő betegek (kamrafrekvenciája <100 ütés/perc a felvételkor), gyógyító katéteres ablációt terveznek
Szinuszritmus randomizáláskor

Kizárási kritériumok:

QTc (Fridericia, QTcF) >450 ms szinuszritmusban mérve a randomizáláskor,
Szérum kálium 3,8 vagy 5,0 mmol/l alatt vagy plazma kálium 3,6 vagy 5,0 mmol/l felett
QRS időtartama >120 ms randomizáláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
LAERP (bal pitvari effektív refrakter periódus (azaz a leghosszabb S1-S2 intervallum, amely nem eredményez pitvari depolarizációt)) Időkeret: A méréseket kétszer, az invazív elektrofiziológiai mérésekből végeztük a vizsgálati készítmény beadása előtt és 20 perccel (vagy később) követően.	Abszolút változás után - infúzió előtt	A méréseket kétszer, az invazív elektrofiziológiai mérésekből végeztük a vizsgálati készítmény beadása előtt és 20 perccel (vagy később) követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
RAERP (jobb pitvari effektív refrakter periódus) Időkeret: A méréseket kétszer, az invazív elektrofiziológiai mérésekből végeztük a vizsgálati készítmény beadása előtt és 20 perccel (vagy később) követően.	Abszolút változás után - infúzió előtt	A méréseket kétszer, az invazív elektrofiziológiai mérésekből végeztük a vizsgálati készítmény beadása előtt és 20 perccel (vagy később) követően.
VERP (Ventricular Effective Refractory Period)) és egyéb elektrofiziológiai és elektrokardiográfiás változók; RR, P hullám időtartama, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop) Időkeret: A méréseket kétszer, az invazív elektrofiziológiai mérésekből végeztük a vizsgálati készítmény beadása előtt és 20 perccel (vagy később) követően.	Abszolút változás után - infúzió előtt	A méréseket kétszer, az invazív elektrofiziológiai mérésekből végeztük a vizsgálati készítmény beadása előtt és 20 perccel (vagy később) követően.
QTcF (intervallum a Q vagy R hullám kezdetétől a T hullám végéig a felszíni EKG-ban, korrigálva az RR intervallum változásaira Fridericia képlet alapján = QT/RR1/3 intervallum másodpercben) Időkeret: A méréseket kétszer, az invazív elektrofiziológiai mérésekből végeztük a vizsgálati készítmény beadása előtt és 20 perccel (vagy később) követően. Az EKG mérések, beleértve a QTcF-et is, számos kiegészítőtől elérhetők	Abszolút változás után - infúzió előtt	A méréseket kétszer, az invazív elektrofiziológiai mérésekből végeztük a vizsgálati készítmény beadása előtt és 20 perccel (vagy később) követően. Az EKG mérések, beleértve a QTcF-et is, számos kiegészítőtől elérhetők
Cmax az AZD1305 esetében megfigyelt Időkeret: Az infúzió alatt és után	Összesen 13 tervezett PK minta minden betegnél az infúzió alatt és után	Az infúzió alatt és után
AUC összesen AZD1305 (Umol*ó/L) Időkeret: Az infúzió alatti és utáni PK minták alapján	Összesen 13 tervezett PK minta minden betegnél az infúzió alatt és után	Az infúzió alatti és utáni PK minták alapján
Azon betegek száma, akiknél legalább egy AE volt Időkeret: Az aktív kezelési időszak alatt	Betegek száma	Az aktív kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

Kutatásvezető: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak