Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg az AZD1305 hatását a bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegekre

2011. június 22. frissítette: AstraZeneca

Egyközpontos, egy-vak, randomizált, placebo-kontrollos IIa fázisú vizsgálat az intravénás (iv) infúzió formájában adott AZD1305 bal kamra teljesítményére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél

Annak feltárása, hogy az AZD1305 veszélyezteti-e a bal kamra teljesítményét bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek és posztmenopauzás nők
  • Enyhén/közepesen csökkent szívműködés
  • Rendszeres szívritmus

Kizárási kritériumok:

  • A kálium a normál referenciaértékeken kívül esik
  • Gyermekvállalási potenciál
  • Erősen csökkent szívműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: AZD1305
iv. egyszeri infúzió: kezdeti iv. telítő adag, amelyet legfeljebb 90 percig fenntartó adag követ
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
iv. egyszeri infúzió: kezdeti iv. telítő adag, amelyet legfeljebb 90 percig fenntartó adag követ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az iv. telítődózistól 30 percen keresztül és az azt követő fenntartó iv. adagtól maximum 90 percig. Az infúziót leállítottuk, amikor az összes echokardiográfiás mérést elvégezték
Annak feltárása, hogy az AZD1305 veszélyezteti-e a bal kamra teljesítményét bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
Az iv. telítődózistól 30 percen keresztül és az azt követő fenntartó iv. adagtól maximum 90 percig. Az infúziót leállítottuk, amikor az összes echokardiográfiás mérést elvégezték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy jelentett nemkívánatos eseményt észleltek minden vizsgálati időszakban és minden dóziscsoportban
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó vizsgálati látogatásig (átlagos infúziós idő 1,6 óra)
Az AZD1305 tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése iv. infúzió formájában bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknek.
A véletlen besorolástól az utolsó vizsgálati látogatásig (átlagos infúziós idő 1,6 óra)
Görbe alatti terület (AUC) (µmol*h/L) az AZD1305
Időkeret: Az iv. telítődózistól 30 percen keresztül és az azt követő fenntartó iv. adagtól maximum 90 percig.
Az intravénás infúzióban adott AZD1305 farmakokinetikájának értékelése bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél
Az iv. telítődózistól 30 percen keresztül és az azt követő fenntartó iv. adagtól maximum 90 percig.
QTcF intervallum
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az IV adagolás megkezdése után.
Az egyes betegeknél megfigyelt maximális QTcF. A QTcF az RR-intervallumra korrigált QT-intervallum a Fridericia-képlet segítségével
Legfeljebb 24 órával az IV adagolás megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Kutatásvezető: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3190C00013
  • 2008-001254-41

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD1305

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel