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AZD1305 Single and Multiple Ascending Dose Study in Healthy Japanese and Caucasian Subjects (JMAD)

6 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

A Single-center, Single-blind, Randomized, Placebo-controlled, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics After Single and Multiple Ascending Oral Doses of AZD1305 Extended-release Capsules in Healthy Male Japanese and Caucasian Subjects

This is a phase I, single-blind, randomized, placebo-controlled single and repeated ascending dose study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics with oral doses of AZD1305 extended-release capsules in healthy male Japanese and Caucasian subjects. Three (or four if needed) dose levels will be given to Japanese subjects and one of the doses will also be given to Caucasian subjects.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese and Caucasian male subjects 20 to 45 years of age inclusive
  • Body weight between 50 and 85 kg, inclusive, with a Body Mass Index (BMI) ≥19 to ≤ 27 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant illness, surgical procedure or trauma, within two weeks preceding the pre-entry visit until first administration of IP, as judged by the investigator
  • History of clinically significant gastrointestinal, mental, cardiac, renal or hepatic disorder, or other significant disease as judged by the investigator
  • Habitual smoker (daily use) of tobacco or daily use of nicotine-containing products

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1, AZD1305
Medicamento: AZD1305
single and multiple oral doses, extended-release capsule
Comparador de Placebo: 2, Placebo
Medicamento: Placebo
single and multiple oral doses, capsule

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adverse events, ECG variables, vital signs, physical examination, laboratory variables, body temperature and weight
Prazo: During the study, from screening period to follow-up, 50 days approximately
During the study, from screening period to follow-up, 50 days approximately

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacokinetic variables of AZD1305 by assessment of drug concentrations in plasma and urine after single and repeated oral doses
Prazo: From predose until 48 hrs post last dose
From predose until 48 hrs post last dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Yen, M.D., California Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D3190C00015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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