Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Contrast-enhanced MRI in Children 2 Months to <2 Years

2015. október 19. frissítette: Bayer

Open-label, Multi-center, Two-stage, Age Stratified, Pharmacokinetic, Safety, and Efficacy Study in Children 2 Months to < 2 Years of Age Undergoing Magnevist Injection Enhanced MRI

The purpose of this study is to determine pharmacokinetics, safety and efficacy of Magnevist in children 2 months to < 2 years of age

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Safety issues are addressed in the AE section

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108-9898
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
  • Németország
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Németország, 07740

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age: 2 months to < 2 years (23 months)
  • Participants (male/female) who are scheduled to undergo gadolinium-enhanced MRI
  • Able to comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Clinical unstable participants (eg, intensive care unit)
  • Renal Insufficiency
  • Participants undergoing chemotherapy </= 48 hours prior to and up to 24 hours after the administration of Magnevist.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gadopentetate dimeglumine (Magnevist, BAY86-6661)
For stage 1: Participants received an IV injection of 0.05 mmol/kg Body Weight (BW) (0.1 mL/kg BW) Magnevist. Upon completion of the MR imaging, the participants received another injection of 0.05 mmol/kg for a total cumulative dose of 0.1 mmol/kg BW (0.2 mL/kg BW). For stage 2: Participants received the optimal efficacious dose established in Stage 1 as a single IV injection of Magnevist Injection (0.1 mmol/kg BW (0.2 mL/kg BW)).
Drog: Gadopentetate dimeglumine (Magnevist, BAY86-6661)
For stage 1: Participants received an IV injection of 0.05 mmol/kg Body Weight (BW) (0.1 mL/kg BW) Magnevist. Upon completion of the MR imaging, the participants received another injection of 0.05 mmol/kg for a total cumulative dose of 0.1 mmol/kg BW (0.2 mL/kg BW). For stage 2: Participants received the optimal efficacious dose established in Stage 1 as a single IV injection of Magnevist Injection (0.1 mmol/kg BW (0.2 mL/kg BW)).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Diagnostic Adequacy - Open-label Clinical Investigators (Per Protocol Set)
Időkeret: Within 5 minutes after injection
A clinical judgment by the open-label Clinical Investigators (CIs) as to whether ("yes") or not ("no") the CI could make a diagnosis from the image.
Within 5 minutes after injection
Dose Determined by Blinded Readers to be Superior for Diagnosis
Időkeret: Within 5 minutes after injection
Dose superiority was a calculation based upon the Blinder Readers' assessment of 4 visualization parameters
Within 5 minutes after injection
Paired-dose Comparison of Number of Participants With Dose Superiority Determined for 4 Lesion Visualization Variables - Blinded Readers
Időkeret: Within 5 minutes after injection
For each participant, the Blinded Reader indicated which dose had better contrast enhancement, better border delineation, clearer internal morphology, and provided more diagnostic information. The dose chosen for 3 or 4 of these variables was the selected dose for that Reader and participant. If each dose was superior on 2 variables, the dose which provided more diagnostic information was selected for that participant. The dose selected for the majority of participants was the dose selected by that Reader; if chosen by 2 or 3 Readers, it was the selected dose.
Within 5 minutes after injection
PK Analysis - Total Clearance (CL)
Időkeret: 20 to 45 min and 4 to 8 hours post injection
Total clearance is the fraction of the volume of distribution (Vd) which is completely purified per unit of time and depends also on the plasma half-life of the drug.
20 to 45 min and 4 to 8 hours post injection
PK Analysis - Total Clearance (CL)/Body Weight (BW)
Időkeret: 20 to 45 min and 4 to 8 hours post injection
CL/BW = total clearance normalized by BW
20 to 45 min and 4 to 8 hours post injection
PK Analysis - Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Időkeret: 20 to 45 min and 4 to 8 hours post injection
Vss is an estimate of drug distribution independent of the elimination process and is proportional to the amount of drug in the body versus the drug plasma concentration at steady-state.
20 to 45 min and 4 to 8 hours post injection
PK Analysis - Volume of Distribution at Steady State (Vss) /Body Weight (BW)
Időkeret: 20 to 45 min and 4 to 8 hours post injection
Vss/BW = volume of distribution at steady state normalized by body weight
20 to 45 min and 4 to 8 hours post injection
PK Analysis - Area Under the Drug Concentration-time Curve (AUC)
Időkeret: Samples taken 20 to 45 min and 4 to 8 hours post injection. AUC calculated from time of injection to infinity.
AUC = Area under the drug concentration-time curve from administration to infinity
Samples taken 20 to 45 min and 4 to 8 hours post injection. AUC calculated from time of injection to infinity.
PK Analysis - t 1/2
Időkeret: Samples taken at 20 to 45 min and at 4 to 8 hours post injection; t 1/2 calculated from area under the drug concentration-time curve from administration to infinity
t 1/2 = termination elimination half-life calculated from the area under the drug concentration-time curve from administration to infinity
Samples taken at 20 to 45 min and at 4 to 8 hours post injection; t 1/2 calculated from area under the drug concentration-time curve from administration to infinity

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Number of Lesions Detected - Stage 1
Időkeret: Within 5 minutes after injection
BR = blinded reader; CI = clinical investigator; unenh. image = unenhanced image; comb. image= combined unenhanced and enhanced image. The Blinded Readers and the open-label Clinical Investigators determined the number of participants with 0, 1, 2, and 3 or more lesions.
Within 5 minutes after injection
Number of Participants With Number of Lesions Detected - Stage 2
Időkeret: Within 5 minutes after injection
BR = blinded reader; CI = clinical investigator; unenh. image = unenhanced image; comb. image= combined unenhanced and enhanced image. The Blinded Readers and the open-label Clinical Investigators determined the number of participants with 0, 1, 2, and 3 or more lesions.
Within 5 minutes after injection
Number of Participants With Quality of Lesion Visualization - Stage 1
Időkeret: Within 5 minutes after injection
BR = blinded reader; CI = clinical investigator. The Blinded Readers and the open-label Clinical Investigators determined the quality of lesion visualization with the unenhanced and the combined image sets based on a 3-point scale (1=excellent - lesion clearly seen and diagnosis possible; 2=fair but adequate - most of lesion seen and diagnosis possible; and 3=poor - lesion barely seen and diagnosis not possible)
Within 5 minutes after injection
Number of Participants With Quality of Lesion Visualization - Stage 2
Időkeret: Within 5 minutes after injection
BR = blinded reader; CI = clinical investigator. The Blinded Readers and the open-label Clinical Investigators determined the quality of lesion visualization with the unenhanced and the combined image sets based on a 3-point scale (1=excellent - lesion clearly seen and diagnosis possible; 2=fair but adequate - most of lesion seen and diagnosis possible; and 3=poor - lesion barely seen and diagnosis not possible)
Within 5 minutes after injection
Number of Participants With Quality of Border Delineation - Stage 1
Időkeret: Within 5 minutes after injection
BR = blinded reader; CI = clinical investigator. The Blinded Readers and the open-label Clinical Investigators determined the quality of border delineation based on a 3-point scale (1=excellent - border completely delineated; 2=fair but adequate - some of the border is delineated; and 3=poor - entire or almost the entire border is not delineated) by image set
Within 5 minutes after injection
Number of Participants With Quality of Border Delineation - Stage 2
Időkeret: Within 5 minutes after injection
BR = blinded reader; CI = clinical investigator. The Blinded Readers and the open-label Clinical Investigators determined the quality of border delineation based on a 3-point scale (1=excellent - border completely delineated; 2=fair but adequate - some of the border is delineated; and 3=poor - entire or almost the entire border is not delineated) by image set
Within 5 minutes after injection
Most Frequent Diagnostic Findings With Unenhanced Images - Stage 1
Időkeret: Within 5 minutes after injection
BR = blinded reader; CI = clinical investigator. The Blinded Readers and the open-label Clinical Investigators determined the most frequent diagnostic findings with the unenhanced images
Within 5 minutes after injection
Most Frequent Diagnostic Findings With Unenhanced Images - Stage 2
Időkeret: Within 5 minutes after injection
BR = blinded reader; CI = clinical investigator. The Blinded Readers and the open-label Clinical Investigators determined the most frequent diagnostic findings with the unenhanced images
Within 5 minutes after injection
Overall Number of Participants With Change in Diagnosis From Unenhanced to Combined Images - Stage 1
Időkeret: Within 5 minutes after injection
The Blinded Readers and the open-label Clinical Investigators determined the number of participants with a change in diagnosis from unenhanced to combined images. BR = blinded reader; CI = clinical investigator
Within 5 minutes after injection
Overall Number of Participants With Change in Diagnosis From Unenhanced to Combined Images - Stage 2
Időkeret: Within 5 minutes after injection
The Blinded Readers and the open-label Clinical Investigators determined the number of participants with a change in diagnosis from unenhanced to combined images. BR = blinded reader; CI = clinical investigator
Within 5 minutes after injection
Number of Participants With Specific Change in the Diagnosis From Unenhanced to Combined Images - Stage 1
Időkeret: Within 5 minutes after injection
Those participants for whom the diagnosis changed for at least 1 Blinded Reader from unenhanced to combined images are presented for Stage 1. For completeness, the corresponding data for these participants are presented for the open-label Clinical Investigators. BR=Blinded Reader; CI=Clinical Investigator.
Within 5 minutes after injection
Number of Participants With Specific Change in the Diagnosis From Unenhanced to Combined Images - Stage 2
Időkeret: Within 5 minutes after injection
Those participants for whom the diagnosis changed for at least 1 Blinded Reader from unenhanced to combined images are presented for Stage 2. For completeness, the corresponding data for these participants are presented for the open-label Clinical Investigators. BR=Blinded Reader; CI=Clinical Investigator
Within 5 minutes after injection
Number of Participants With Diagnostic Confidence - Stage 1
Időkeret: Within 5 minutes after injection
The overall diagnostic confidence of the Blinded Readers and the open-label Clinical Investigators was indicated on a 3-point scale: 1=not confident; 2=confident; and 3=very confident. BR=Blinder Reader; CI=Clinical Investigator
Within 5 minutes after injection
Number of Participants With Diagnostic Confidence - Stage 2
Időkeret: Within 5 minutes after injection
The overall diagnostic confidence of the Blinded Readers and the open-label Clinical Investigators was indicated on a 3-point scale: 1=not confident; 2=confident; and 3=very confident. BR=Blinder Reader; CI=Clinical Investigator
Within 5 minutes after injection
Management Based on Unenhanced Images - Stage 1
Időkeret: Within 5 minutes before injection
For Stage 1 based on unenhanced images, the recommended management is presented as determined by the open-label Clinical Investigators.
Within 5 minutes before injection
Management Based on Unenhanced Images - Stage 2
Időkeret: Within 5 minutes before injection
For Stage 2 based on unenhanced images, the recommended management is presented as determined by the open-label Clinical Investigators.
Within 5 minutes before injection
Overall Number of Participants With Change in Management From Unenhanced to Combined Images - Stage 1
Időkeret: Within 5 minutes after injection
For Stage 1, the number of participants for whom the recommended management of the open-label Clinical Investigators changed from unenhanced to combined images is presented for both doses.
Within 5 minutes after injection
Overall Number of Participants With Change in Management From Unenhanced to Combined Images - Stage 2
Időkeret: Within 5 minutes after injection
For Stage 2, the number of participants for whom the recommended management of the open-label Clinical Investigators changed from unenhanced to combined images is presented for the optimal efficacious dose determined in Stage 1.
Within 5 minutes after injection
Number of Participants With Specific Change in Management From Unenhanced to Combined Images - Stage 1
Időkeret: Within 5 minutes after injection
The actual change in management from unenhanced to combined images recommended by the open-label Clinical Investigators is presented for both doses in Stage 1
Within 5 minutes after injection
Number of Participants With Specific Change in Management From Unenhanced to Combined Images - Stage 2
Időkeret: Within 5 minutes after injection
The actual change in management from unenhanced to combined images recommended by the open-label Clinical Investigators is presented in Stage 2 for the optimal efficacious dose determined in Stage 1
Within 5 minutes after injection

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91784
  • 2009-013081-17 (EudraCT szám)
  • 312046 (Egyéb azonosító: company internal)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Klinikai vizsgálatok a Gadopentetate dimeglumine (Magnevist, BAY86-6661)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel