Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatás a testmozgásra és a mentális készségekre azoknál a betegeknél, akik 5 éven belül többször kaptak gadolinium alapú kontrasztanyagot mágneses rezonancia vizsgálatra (ODYSSEY)

2026. január 21. frissítette: Guerbet

Az ugyanazon GBCA ismételt gadolinium-alapú kontrasztanyag (GBCA) beadásának lehetséges hatásainak jövőbeli értékelése a neurológiailag normális felnőttek motoros és kognitív funkcióira, összehasonlítva egy nem GBCA-nak kitett kontrollcsoporttal

Ez a tanulmány a forgalomba hozatal utáni követelmény, amelyet négy NDA-tulajdonos (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare és Guerbet) és a CRO IQVIA közösen végzett.

A tanulmány célja, hogy röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálatok során részletes képeket készítsen az emberi test szerveiről és szöveteiről, az orvosok kontrasztanyagot (egyfajta festéket) használnak, amelyet vérbe injektálva adhatnak be a betegeknek. hajóval vagy szájjal.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az úgynevezett gadolínium-alapú kontrasztanyagok (GBCA-k) hatással vannak-e a testmozgásra és a mentális képességekre, ha 5 éven belül többször adják a résztvevőknek.

A tanulmányba körülbelül 2076 olyan résztvevő bevonását tervezik, akik olyan betegségben szenvednek, amely miatt valószínűleg legalább évente MRI-n vagy más képalkotó vizsgálaton vesznek részt. Csak 65 év alatti felnőttek vehetnek részt ebben a tanulmányban. Az 5 éves tanulmány időtartama alatt a résztvevők évente MRI-t vagy más képalkotó vizsgálatot (például CT-szkennelés, röntgen) kapnak, és legalább 7 alkalommal felkeresik a vizsgáló orvost fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok, valamint testmozgás- és mozgásvizsgálatok céljából. mentális képességek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a lineáris vagy makrociklikus gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA) ismételt expozíciójának potenciális hatásának felmérése a kiindulási értékről az 5. évre történő változásra a motoros és kognitív funkciók összetett mérésében neurológiailag normális felnőttek körében. összehasonlítás egy megfelelő, nem GBCA-nak kitett kontrollcsoporttal.

A másodlagos célok a következő végpontok értékelését foglalják magukban a GBCA-nak kitett résztvevőknél a kontrollokhoz képest: a) a motoros és kognitív funkciók összetett mérésének kiindulási értékéhez viszonyított változásai a kiindulási állapot után éves szinten (1-4. év); b) változások a kiindulási értékhez képest a motoros és kognitív funkciók minden egyes tesztjében éves szinten (1-5. év). A vér- és vizeletminták teljes Gd-koncentrációját éves alapon (1–5. év), valamint a mellékhatásokat másodlagos célként gyűjtik.

Megjegyzés: A vizsgálatot intervenciósnak tekintik, mivel minden résztvevőnél UE-MRI-vizsgálatokat, valamint vérmintát vettek, valamint motoros és kognitív teszteket adtak le. A kísérleti karokban a kontrasztanyagos MR képalkotás részeként alkalmazott GBCA nem a beavatkozás ebben a vizsgálatban. Sem a protokoll, sem a vizsgálók nem rendelik a betegeket egy adott GBCA-hoz a vizsgálat részeként, így a vizsgálat ezen része inkább megfigyelés, mint beavatkozás. A résztvevőket már a vizsgálati szűrés előtt megtervezték, hogy klinikai ellátásuk részeként CE-MRI-n esnek át. A GBCA kiválasztása a CE-MRI-hez az orvosi szükségleten és a GBCA intézményi használatán alapul, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2076

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Bernardo do Campo, Brazília
        • Visszavont
        • CEMEC - Oncológica
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brazília, 72025-110
        • Megszűnt
        • Hospital Santa Marta
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59075-740
        • Visszavont
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília, 99010-120
        • Toborzás
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-001
        • Toborzás
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arthur Pille, MD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88020-210
        • Visszavont
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09715-090
        • Visszavont
        • CEMEC - Oncológica
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-200
        • Megszűnt
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05652000
        • Toborzás
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronaldo Baroni, MD
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jeong Heo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Busan, Dél -Korea, 47392
        • Toborzás
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, Dél -Korea, 61453
        • Toborzás
        • Chosun University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lee Jun-Hyung, MD
      • Seoul, Dél -Korea, 06973
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Dél -Korea, 24253
        • Visszavont
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 61469
        • Visszavont
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Won Chang, MD
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Toborzás
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Korn, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Visszavont
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adil Javed, MD
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Toborzás
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kutatásvezető:
          • Praveen Sudhindra, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Visszavont
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachussets General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 617-726-8396
        • Kutatásvezető:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Megszűnt
        • Boston University Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • Visszavont
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Megszűnt
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Visszavont
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Visszavont
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nabeel SARWANI, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Toborzás
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Visszavont
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Visszavont
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Toborzás
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Kutatásvezető:
          • Sebastien MOLIERE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Visszavont
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12351
        • Toborzás
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Albrecht, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20123
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesco De Cobelli, MD
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlo Augusto Mallio, MD
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mirko D'Onofrio, MD
    • Siena
      • Siena, Siena, Olaszország, 53100
        • Toborzás
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Kutatásvezető:
          • Alfonso Cerase, MD
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Olaszország, 34125
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • Oroszország
      • Omsk, Oroszország, 644013
        • Felfüggesztett
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Oroszország, 192019
        • Felfüggesztett
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197341
        • Felfüggesztett
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint Petersburg, Oroszország, 199178
        • Felfüggesztett
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, Oroszország, 214019
        • Felfüggesztett
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Oroszország, 634009
        • Felfüggesztett
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, Oroszország, 450054
        • Felfüggesztett
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek neurológiailag normálisnak kell lennie, instabil neurológiai és pszichiátriai betegségtől mentesnek kell lennie, amit a szűréskor végzett normál neurológiai vizsgálat igazol.
  • A résztvevő (GBCA-nak kitett vagy kontrollok) beleegyezik abba, hogy a beiratkozáskor és a megfigyelési időszak (5 év) végén agyi nem javított mágneses rezonancia képalkotáson (UE-MRI) esik át.
  • A résztvevőknek az alábbi javallatok közül legalább 1-gyel rendelkezniük kell: a) Közepes vagy magas mellrák kockázata vagy sűrű emlői MR-vizsgálaton esnek át, b) Emelkedett prosztata-specifikus antigén (PSA) és aktív prosztatarák diagnosztikai felügyelet alatt áll, c) ) Krónikus májbetegség (pl. A gyermekosztályra korlátozódó májcirrhosis, hepatitis utáni krónikus hepatopathia vagy primer szklerotizáló cholangitis) a hepatocelluláris karcinóma kialakulásának megfigyelésére, d) Alacsony fokú vastagbélrák vagy neuroendokrin daganat, amely májmetasztázisok vagy e. szűrésen esik át ) A hasnyálmirigy elágazó intraduktális papilláris mucinosus neoplazmája (IPMN) (maximális méret ≤2 cm), képalkotó megfigyelés alatt.

Ezenkívül csak a GBCA Arms résztvevői számára:

  • Valószínűleg minden résztvevőnek legalább évente 5 GBCA-erősített MR vizsgálaton kell átesnie ugyanazzal a GBCA-val az 5 éves tanulmányi időtartam alatt
  • Azok a leendő résztvevők, akiknél a vizsgálati szűrés előtt legfeljebb 3 jól dokumentált GBCA-kezelést végeztek, elfogadhatók, feltéve, hogy a képalkotást ugyanazzal a GBCA-val végezték, mint amelyet a vizsgálatban prospektívan használnak. Ha a használt GBCA nem azonosítható, akkor nem regisztrálható.

A vezérlőkarhoz:

  • Olyan résztvevők, akik soha nem kaptak és valószínűleg nem is kapnak GBCA injekciót a vizsgálat során
  • Minden kontroll résztvevőnek hajlandónak kell lennie az agy UE-MRI vizsgálatára a kiinduláskor és az 5. évben. Az 1–4. évben a kontroll résztvevők klinikailag javallott UE-MRI-n, számítógépes tomográfián (CT), ultrahangon vagy röntgenvizsgálaton esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzmény tanúsága szerint vagy a szűréskor végzett neurológiai vizsgálat során egyidejűleg előforduló neurológiai és/vagy pszichiátriai betegségek (vagy kezelések), amelyek befolyásolhatják a vizsgálat motoros és kognitív tesztjeinek eredményeit (pl. Cerebrovaszkuláris betegség, szklerózis multiplex, neurodegeneratív betegség, rosszindulatú betegség, amely nem szerepel a javallatokban, karcinoid daganatok, epilepszia, korábbi idegsebészet, pszichotikus rendellenességek vagy bármely másként nem meghatározott korábbi pszichotikus epizód - bármely dokumentált korábbi krónikus skizofrénia, Remittens vagy jelenlegi orvosilag igazolt súlyos betegség depressziós vagy bipoláris zavar, hosszú távú major depresszió vagy bipoláris affektív zavar, aktív epizóddal az elmúlt 2-5 évben, idegfejlődési rendellenességek (pl. 21-es triszómia), ellenőrizetlen súlyos migrén, ellenőrizetlen vagy kontrollált szorongás vagy depresszió 6 éven belül hónappal a beiratkozás előtt, a szűrési pontszám ≤24 az MMSE-n és/vagy ≥11 a kórházi szorongás és depresszió skálán (HADS)).
  • Előzetes, tervezett vagy folyamatban lévő kemoterápia vagy agyi besugárzás
  • A neurokognitív vagy motoros funkciót befolyásoló gyógyszer(ek) egyidejű alkalmazása
  • A vizsgáló által megállapított kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Alkoholos cirrhosis
  • Vesebetegség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
  • Korábbi környezeti/foglalkozási/egyéb vegyi anyagoknak való kitettség, amelyek befolyásolhatják a kognitív és/vagy motoros funkciókat, beleértve, de nem kizárólagosan, nehézfémeket (arzén [As], kadmium [Cd], ólom [Pb], mangán [ Mn] és higany [Hg]), peszticidek, oldószerek vagy szén-monoxid.
  • Klinikai indikációk, amelyek 6 havonta > 1 kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotást (CE-MRI) igényelnek
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Bármilyen fémtartalmú ízületi implantátum/protézis megléte

Ezenkívül csak a GBCA fegyverek bármelyikében résztvevők számára:

- GBCA vagy generikus igazolás átvétele a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve a konkrét GBCA-t, amelyet a vizsgálat során kell beadni.

Csak a Vezérlőkar résztvevői számára:

  • Résztvevők, akik korábban ki voltak téve a GBCA-nak.
  • Azok a résztvevők, akiknél bármilyen ellenjavallat van az UE-MRI vizsgálatokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lineáris GBCA-k
Azok a felnőtt résztvevők, akiket ismételt fokozott mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) terveztek, lineáris gadolínium alapú kontrasztanyagot (GBCA, i.e. Eovist/Primovist, MultiHance vagy Omniscan) az MRI előtt. Minden résztvevő ugyanazt a GBCA-t kapja a vizsgálat során.
Eljárás: Motor tesztek
A motoros funkciók éves értékelésére
Eljárás: Kognitív tesztek
A kognitív funkciók éves értékelésére
Eljárás: Az agy nem javított MRI-je
Az agy UE-MRI-jét a kiinduláskor és az 5. évi vizit alkalmával elvégzik, hogy kizárják a jelentős MRI-rendellenesség jelenlétét.
Eljárás: Gadolínium mérések
A vizsgálat során vérmintákat és spontán vizeletmintákat vesznek a Gd-koncentráció mérésére.
Drog: Gadoxetát dinátrium
A kezelőorvos által meghatározottak szerint, a rutin klinikai gyakorlat részeként kell beadni
Más nevek:
  • Primovista
  • Eovist
  • BAY86-4873
Drog: Gadobenát-dimeglumin
A kezelőorvos által meghatározottak szerint, a rutin klinikai gyakorlat részeként kell beadni
Más nevek:
  • MultiHance
Drog: Gadodiamid
A kezelőorvos által meghatározottak szerint, a rutin klinikai gyakorlat részeként kell beadni
Más nevek:
  • Omniscan
Kísérleti: Makrociklikus GBCA-k
Azok a felnőtt résztvevők, akiket ismételt fokozott mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) terveztek, makrociklusos gadolínium alapú kontrasztanyagot (GBCA, i.e. Gadavist/ Gadovist, Dotarem, Magnescope vagy ProHance) MRI előtt. Minden résztvevő ugyanazt a GBCA-t kapja a vizsgálat során.
Eljárás: Motor tesztek
A motoros funkciók éves értékelésére
Eljárás: Kognitív tesztek
A kognitív funkciók éves értékelésére
Eljárás: Az agy nem javított MRI-je
Az agy UE-MRI-jét a kiinduláskor és az 5. évi vizit alkalmával elvégzik, hogy kizárják a jelentős MRI-rendellenesség jelenlétét.
Eljárás: Gadolínium mérések
A vizsgálat során vérmintákat és spontán vizeletmintákat vesznek a Gd-koncentráció mérésére.
Drog: Gadoterate meglumine
A kezelőorvos által meghatározottak szerint, a rutin klinikai gyakorlat részeként kell beadni
Más nevek:
  • Dotarem
  • Magnescope
Drog: Gadobutrol
A kezelőorvos által meghatározottak szerint, a rutin klinikai gyakorlat részeként kell beadni
Más nevek:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadovist
Drog: Gadoteridol
A kezelőorvos által meghatározottak szerint, a rutin klinikai gyakorlat részeként kell beadni
Más nevek:
  • ProHance
Egyéb: Nincs GBCA (vezérlőkar)
Felnőtt résztvevők, akik soha nem voltak kitéve semmilyen gadolínium-alapú kontrasztanyagnak, és megfeleltek a két GBCA-kar populációs jellemzőinek. A vizsgálat során nem kapnak gadolínium alapú kontrasztanyagot, de klinikailag javallott képalkotáson (pl. javítatlan mágneses rezonancia képalkotás (MRI), nem javított vagy javított számítógépes tomográfia, ultrahang és/vagy röntgen).
Eljárás: Motor tesztek
A motoros funkciók éves értékelésére
Eljárás: Kognitív tesztek
A kognitív funkciók éves értékelésére
Eljárás: Az agy nem javított MRI-je
Az agy UE-MRI-jét a kiinduláskor és az 5. évi vizit alkalmával elvégzik, hogy kizárják a jelentős MRI-rendellenesség jelenlétét.
Eljárás: Gadolínium mérések
A vizsgálat során vérmintákat és spontán vizeletmintákat vesznek a Gd-koncentráció mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros funkció változása a kiindulási értékről az 5. évre, összehasonlítva egy megfelelő, nem GBCA-nak kitett kontrollcsoporttal
Időkeret: Kiinduláskor, 5. év
A végpont egy összetett z-pontszám, amelyet az egyes tesztek z-pontszámainak súlyozott összegeként határoznak meg.
Kiinduláskor, 5. év
A kognitív funkciók változása a kiindulási értékről az 5. évre, összehasonlítva egy megfelelő, nem GBCA-nak kitett kontrollcsoporttal
Időkeret: Kiinduláskor, 5. év
A végpont egy összetett z-pontszám, amelyet az egyes tesztek z-pontszámainak súlyozott összegeként határoznak meg.
Kiinduláskor, 5. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az összetett végpontokban (motoros és kognitív) az alapvonal utáni időpontok mindegyikében (1–4. év) a GBCA-nak kitett résztvevőknél a kontrollokhoz képest.
Időkeret: Kiinduláskor 1, 2, 3, 4 év
A végpont egy összetett z-pontszám, amelyet az egyes tesztek z-pontszámainak súlyozott összegeként határoznak meg.
Kiinduláskor 1, 2, 3, 4 év
Változás a kiindulási értékhez képest az egyes teszteknél (motoros és kognitív) az alapvonal utáni időpontokban (1–5. év) a GBCA-nak kitett résztvevőknél a kontrollokhoz képest.
Időkeret: Kiinduláskor 1, 2, 3, 4 év
A végpont egy összetett z-pontszám, amelyet az egyes tesztek z-pontszámainak súlyozott összegeként határoznak meg.
Kiinduláskor 1, 2, 3, 4 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiinduláskor 1, 2, 3, 4, 5 év
Kiinduláskor 1, 2, 3, 4, 5 év
Összes Gd-koncentráció (egy központi laboratóriumban mérve) a kitett és a kontroll résztvevőktől az éves látogatáskor vett vér- és vizeletmintákban
Időkeret: Kiinduláskor 1, 2, 3, 4, 5 év
Kiinduláskor 1, 2, 3, 4, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guerbet

Együttműködők

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGD-44-065
  • 20405 (Egyéb azonosító: Bayer)
  • GMRA-105 (Egyéb azonosító: Bracco)
  • GE-041-081 (Egyéb azonosító: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Egyéb azonosító: IQVIA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel