A glioma kezelésre adott válasz 3T MRI biomarkerei
2017. április 13. frissítette: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
A glioma kezelésre adott válasz korai felismerése MRI-alapú biomarkerek segítségével
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat fejlett mágneses rezonancia képalkotási (MRI) technikákat vizsgál magas fokú gliomában szenvedő betegek kezelési válaszának mérésére.
Az új diagnosztikai eljárások, mint például a 3 teslával végzett fejlett MRI-technikák, hatékonyabbak lehetnek a standard MRI-nél a kezelésre adott válasz mérésében azoknál a betegeknél, akik magas fokú gliomával kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Kvantitatív MRI-alapú biomarkerek kezelés által kiváltott változásainak korrelációja specifikusan, a tumorfehérje-tartalomra (amid protontranszfer aszimmetria [APTasym] a kémiai csere telítettségi transzferből [CEST]), a cellulárisság (látszólagos diffúziós együttható [ADC] diffúziós súlyozott képalkotás [DWI]) és véráramlás (térfogatátviteli állandó [K^trans] a dinamikus kontrasztanyagból [DCE]; agyi véráramlás [CBF] a dinamikus szuszceptibilitási kontrasztból [DSC]) - kezelés által kiváltott változásokkal a tumor méretében, standard anatómiai MRI-vel mérve.
II. A fenti kvantitatív MRI végpontok kezelés által kiváltott változásainak korrelációja a beteg progressziómentes túlélésével (PFS).
VÁZLAT:
A betegeknél a tumor fehérjetartalmát CEST-MRI-vel, a sejtszintet DWI-MRI-vel, és a véráramlást DCE-MRI-vel és DSC-MRI-vel mérik a kezelést követő 2 héten belül, valamint a kezelés megkezdése után 2 és 4 héttel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek alá kell írniuk egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot
A betegeknél magas fokú gliomát kell diagnosztizálni:
- Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. fokozat: anaplasztikus asztrocitóma, oligodendroglioma, ependimoma vagy oligoasztrocitóma; VAGY
- WHO IV fokozat: glioblastoma multiforme; vagy bizonytalan eredetű neuroepiteliális daganatok (poláris spongioblastoma, astroblastoma vagy gliomatosis cerebri)
- Hagyományos, nagy térbeli felbontású MRI-vel mérve az elsődleges lézió minimális átmérőjének (rövid tengely) legalább 5 mm-nek kell lennie.
- A betegeket a következőkre kell ütemezni: 1) standard kemoterápia sugárterápiával vagy anélkül; VAGY 2) egyetlen hatóanyagú bevacizumab (Avastin)
Kizárási kritériumok:
- Alacsony fokú (WHO I. vagy II. fokozatú) gliomában szenvedő betegek
- Áttétes betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél bármilyen típusú bioimplantátum van mechanikus, elektronikus vagy mágneses úton aktiválva (pl. cochleáris implantátumok, pacemakerek, neurostimulátorok, biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák stb.), mert ezek az eszközök elmozdulhatnak vagy meghibásodhatnak
- Olyan betegek, akiknek bármilyen típusú ferromágneses bioimplantátumuk van, amely potenciálisan elmozdulhat
- Azok a betegek, akiknek agyi aneurizma klipjei vannak
- Betegek, akiknek szilánkja lehet a testükbe ágyazva (például háborús sebekből), fémmunkások és gépészek (fémdarabok előfordulásának lehetősége a szemekben vagy azok közelében)
- Nem megfelelő veseműködésű (kreatinin >= a normál felső határ 1,5-szerese) vagy akut vagy krónikus veseelégtelenségben (glomeruláris filtrációs sebesség < 20 ml/perc) szenvedő betegek
- terhes vagy szoptató betegek; fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek
- Olyan betegek, akiknél észrevehető szorongás és/vagy klausztrofóbia, vagy súlyos szédülés alakul ki, amikor a mágnesfuratba kerül
Azok a betegek, akik a következő okok miatt nem képesek tájékozott írásbeli beleegyezést adni:
- Bármilyen okból képtelenség betartani a kísérleti protokollokat
- Képtelenség kommunikálni a kutatócsoporttal
Szellemi fogyatékosság, megváltozott mentális állapot, zavartság, kognitív károsodás vagy pszichiátriai zavarok miatt korlátozott képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- A Kaliforniai Egyetem San Diego-i (UCSD) Hozzájárulási képesség rövid értékelése (UBACC) Kapacitás a beleegyezés kérdőívéből 14,5 vagy alacsonyabb pontszámot elérő betegek kizárásra kerülnek.
- Foglyok vagy más olyan személyek, akikről úgy ítélték meg, hogy ki vannak téve a kényszernek
- Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt műtéti reszekción estek át, és akiknél a kiindulási mágneses rezonancia (MR) felvételek elegendő jellebomlást mutatnak (a műtéti ágy régiójában lévő fogékonysági műtermék miatt), hogy az adatok értelmezhetetlenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3-Tesla mágneses rezonancia képalkotás
A betegeket 3-tesla mágneses rezonancia képalkotásnak vetik alá, hogy megmérjék a tumor fehérjetartalmát (CEST-MRI-vel), a sejtszintet (DW-MRI-vel) és a véráramlást (DCE-MRI-vel és DSC-MRI-vel, gadolínium-tartalmú kontrasztanyag iv. beadásával). legfeljebb 2 héttel a kezelés megkezdése előtt, valamint 2 és 4 héttel a kezelés megkezdése után.
|
A 3-Tesla MRI egy többparaméteres képalkotó vizsgálat, amely a CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI és DSC-MRI MR-impulzusszekvenciáit tartalmazza.
Más nevek:
Végezzen CEST-MRI-t
Más nevek:
Végezzen DWI-MRI-t
Más nevek:
DCE-MRI-n kell átesni
Más nevek:
Végezzen DSC-MRI-t
Más nevek:
Gadolinium tartalmú paramágneses kontrasztanyag (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) intravénás (IV) infúzióban adva a DCE és DSC kontraszt eléréséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb válasz
Időkeret: A kezelés időpontja a betegség progressziójának időpontjáig (legfeljebb 12 hét)
|
A betegek száma az egyes válaszkategóriákban, válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint, a következőképpen összegezve a céllézió kritériumaihoz: teljes válasz (CR), a célléziók eltűnése; részleges válasz (PR), a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegének >=30%-os csökkenése; progresszív betegség (PD), a célléziók LD összegének >=20%-os növekedése vagy új léziók megjelenése; stabil betegség (SD), elégtelen változás a célléziókban vagy új léziók ahhoz, hogy PD-nek vagy SD-nek minősüljenek.
A betegeket a progresszív betegség fellépése előtt elért legjobb válasz alapján osztályozzák, ahol a legjobb válaszhierarchia a CR>PR>SD>PD.
|
A kezelés időpontja a betegség progressziójának időpontjáig (legfeljebb 12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálaton belüli dátum a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett elhalálozás dátumától kisebbig (6 hónapra értékelve)
|
A betegség progressziója nélküli várható élettartam becsült időtartama a vizsgálat időpontjától a progresszió dátumának korábbi időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a Kaplan-Meier módszert használva cenzúrával.
A betegség progresszióját a RECIST v1.1 szerint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének >=20%-os növekedése, a nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új léziók megjelenéseként határozzák meg.
|
A vizsgálaton belüli dátum a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett elhalálozás dátumától kisebbig (6 hónapra értékelve)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tumorfehérje-tartalomra érzékeny MRI-alapú kvantitatív biomarkerekben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés időpontjától számított 4 héten belül
|
A következő biológiai képalkotási mutatók értékelése: 1. Amid protontranszfer aszimmetria (APTasym, %) a CEST-ből |
Kiindulási állapot a kezelés időpontjától számított 4 héten belül
|
|
Változások a kvantitatív MRI-alapú biomarkerekben, amelyek érzékenyek a tumorsejtekre és vascularitásra
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés időpontjától számított 4 héten belül
|
A következő biológiai képalkotási mutatók értékelése:
|
Kiindulási állapot a kezelés időpontjától számított 4 héten belül
|
|
Változások a kvantitatív MRI-alapú biomarkerekben, amelyek érzékenyek a tumor perfúziójára és hemodinamikára
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés időpontjától számított 4 héten belül
|
A következő biológiai képalkotási mutatók értékelése: 1. Térfogatátviteli állandó (Ktrans, 1/perc) DCE-MRI-ből |
Kiindulási állapot a kezelés időpontjától számított 4 héten belül
|
|
Változások a kvantitatív MRI-alapú biomarkerekben, amelyek érzékenyek a tumor perfúziójára és hemodinamikára
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés időpontjától számított 4 héten belül
|
A következő biológiai képalkotási mutatók értékelése:
|
Kiindulási állapot a kezelés időpontjától számított 4 héten belül
|
|
Változások a kvantitatív MRI-alapú biomarkerekben, amelyek érzékenyek a tumor perfúziójára és hemodinamikára
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés időpontjától számított 4 héten belül
|
A következő biológiai képalkotási mutatók értékelése: 1. Agyi véráramlás (CBF, ml/perc/100 g) DSC-MRI-ből |
Kiindulási állapot a kezelés időpontjától számított 4 héten belül
|
|
Változások a kvantitatív MRI-alapú biomarkerekben, amelyek érzékenyek a tumor perfúziójára és hemodinamikára
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés időpontjától számított 4 héten belül
|
A következő biológiai képalkotási mutatók értékelése: 1. Átlagos áthaladási idő (MTT, s) a DSC-MRI-ből |
Kiindulási állapot a kezelés időpontjától számított 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC NEU 1268
- P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-02195 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felnőttkori anaplasztikus asztrocitóma
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBefejezveGlioblastoma Multiforme/Anaplastic AstrocytomaEgyesült Államok
-
Northwell HealthBefejezveGBM | Anaplasztikus asztrocitóma | Glioblastoma Multiforme (GBM) | ANAPLASTIC ASTROCYTOMA (AOA)Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Érett T-sejtes és NK-sejtes non-Hodgkin limfóma | Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma, nincs másként... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada