Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gadobutrol Magnevist által kontrollált testvizsgálat

2014. december 26. frissítette: Bayer

Többközpontú/többnemzetiségű, randomizált, kontrollált, egyvak, csoportos összehasonlító, 3. fázisú vizsgálat a Gadobutrol 1.0 moláris hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a Magnevisthez képest egyszeri injekció után kontrasztanyagos test MRI-re beutalt betegeknél /Végtagok régiói (mell, szív, has, vese, medence vagy végtagok)

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a gadobutrol biztonságosságát (mik a mellékhatásai) és hatékonyságát (milyen jól működik), amikor a test/végtagok MR-felvételeihez használják. A gadobutrol injekcióval végzett MR-vizsgálat eredményeit a kontraszt nélküli MR-felvételek eredményeivel, valamint a Magnevist-tel készített MR-felvételek eredményeivel fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

370

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0033
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japán, 296-0041
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japán, 818-8516
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japán, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
      • Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Kína, 200233
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 20 éves
  • A test/végtagok kontrasztanyagos MRI-vizsgálatára utalják az aktuális klinikai tünetek vagy egy korábbi képalkotó eljárás eredményei alapján
  • Hajlandó a rutin kontrasztanyagos MRI vizsgálatokra
  • Hajlandó és képes elvégezni a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati eljárást
  • Az alany férfi vagy nem fogamzóképes nő, vagy fogamzóképes nő, aki bármilyen orvosilag elfogadott fogamzásgátlási eszközt használ, és negatív vizelet terhességi tesztje van a gadobutrol vagy Magnevist beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Női alany, aki terhes vagy szoptat
  • Bármilyen vizsgálati terméket kapott, vagy részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 2 héten belül
  • Korábban részt vett ebben a vizsgálatban vagy bármely más, gadobutrolt használó vizsgálatban
  • Bármilyen ellenjavallata van az MRI-vizsgálatoknak vagy a Gd-tartalmú kontrasztanyagok használatának
  • Súlyos allergiás vagy anafilaktoid reakciója volt bármilyen allergénre, beleértve a gyógyszereket és a kontrasztanyagokat is
  • A vizsgálati MRI előtt 24 órán belül kontrasztanyagot kapott
  • Glomeruláris filtrációs sebessége <30 ml/perc/1,73 m2 a szérum kreatinin-eredményéből származott a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül
  • Klinikailag instabilnak tekinthető, vagy klinikai lefolyása a vizsgálati időszak alatt előre nem látható (pl. korábbi műtét, akut veseelégtelenség miatt)
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegsége van (pl. akut szívinfarktus (<14 nap), instabil angina, pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association IV. osztály) vagy akut stroke (<48 óra)
  • Hepato-renalis szindróma miatt bármilyen súlyosságú akut veseelégtelenségben vagy perioperatív májátültetésben szenvedő betegek
  • A használati utasítás szerint bármilyen ellenjavallata van a Magnevistnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: Gadopentetate dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Egyszeri adagolás 0,1 mmol/kg dózisban
Kísérleti: 1. kar
Drog: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Egyszeri adagolás 0,1 mmol/kg dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A következő 3 megjelenítési paraméter összpontszámát használják az elsődleges változóhoz: Kontrasztjavítás mértéke; Határhatározás; Belső morfológia.
Időkeret: A 0. napon
A 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szenzitivitás és specificitás a rosszindulatú elváltozások kimutatására
Időkeret: A 0. napon
A 0. napon
Az MR-diagnózis pontos egyezése a végleges klinikai diagnózissal az orvosi feljegyzések alapján a vizsgálatot követő 3 hónapig
Időkeret: A 0. napon
A 0. napon
A diagnózisba vetett bizalom
Időkeret: A 0. napon
A 0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13297

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Klinikai vizsgálatok a Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel