A MicroPulse transzszklerális ciklofotokoaguláció kezelési eredményei kontrollálatlan glaukómában
2021. szeptember 13. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
A MicroPulse Trans-scleralis Cyclophotocoagulation (mTSCPC) kezelési eredményei kontrollálatlan glaukómában a Montreali Egyetem Kórházközpontjában (CHUM)
A tanulmány célja a transzscleralis ciklofotokoaguláció új formájának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése mikroimpulzus dióda lézer és transz-pars plana kezelés alkalmazásával (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA). felnőtteknél a nem kontrollált glaukóma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ciklofotokoaguláció (CPC) a cikloabláció egy fajtája, amely lézert használ a glaukóma kezelésére. Ez magában foglalja a ciliáris test elpusztítását a ciliáris epitélium és a stróma megcélzásával, ami a vizes szekréció és ezáltal az intraokuláris nyomás csökkenését eredményezi. Ez a stratégia a glaukóma minden formája esetén hatékony.
A hagyományos transz-szklerális ciklofotokoaguláció (TSCPC) úgy éri el ciklodestruktív hatását, hogy folyamatos diódalézerrel célozza meg a melanint a pigmentált ciliáris test epitéliumában. A folyamatos mód azonban kimutatták, hogy jelentős szövetkárosodást okoz a szomszédos, nem pigmentált struktúrákban, beleértve a ciliáris stromát és a ciliáris izmokat. A hagyományos TSCPC ezért súlyos szövődményekkel járhat, beleértve az uveitist, a látásromlást, a krónikus hipotóniát és másokat.
A közelmúltban a dióda lézer mikroimpulzus-leadási módját (Micropulse TSCPC, mTSCPC) alkalmazták a glaukóma kezelésére a ciliáris folyamatok eltávolításával és a vizes humor termelés csökkentésével, szelektívebb célzással és kevesebb járulékos károsodással. A hagyományos lézeres bejuttatással ellentétben, ahol nagy intenzitású energia folyamatos áramlása történik, a mikroimpulzusos lézeralkalmazás ismétlődő, rövid energiaimpulzusok sorozatát ad le, az impulzusok között pihenőidőkkel. Csak néhány tanulmány írta le ennek az új glaukóma-terápiának az eredményeit, amelyek azt mutatják, hogy az mTSCPC hasonló hatékonysággal rendelkezik, kevesebb mellékhatással, mint a hagyományos, folyamatos hullámú dióda lézeres bejuttatással. Ez a jobb mellékhatásprofil képes az mTSCPC korábbi terápiás lehetőségévé tenni ahelyett, hogy kizárólag a végstádiumú tűzálló szemek számára tartaná fenn.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű és bármely fajhoz tartozó, 18 éves vagy annál idősebb betegek.
- Ezt követte a Montreali Egyetem Kórházközpontjának glaukóma alspecialistája.
Az intraokuláris nyomás (IOP) meghaladja a célt, és nem reagál a maximálisan tolerálható orvosi terápiára korábbi sebészeti beavatkozással vagy anélkül.
- enyhe zöldhályog: IOP > 18 Hgmm
- mérsékelt glaukóma: IOP > 15 Hgmm
- előrehaladott glaukóma: IOP > 12 Hgmm
- Gyenge jelöltnek tartják további szűrési műtétekhez vagy glaukóma-elvezető eszközök beültetéséhez.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Jelentős scleralis elvékonyodásban szenvedő betegek, mint a scleralis átvilágosodáskor észlelt egy óránál hosszabb elvékonyodás.
- Szemfertőzés vagy gyulladás a vizsgált szemben a felvételt megelőző 2 hónapban.
- Intraokuláris műtét a vizsgált szemen a felvételt megelőző 2 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikroimpulzus transz-szklerális CPC
Mikroimpulzusos transz-szklerális ciklofotokoaguláció kezelési szakasza az érintett szemben, a MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) segítségével, amelyet a CYCLO G6™ Glaucoma Laser System (Iridex, Mountain View, CA, USA) táplál.
|
A lézerbeállítások a következők szerint lesznek programozva: teljesítmény-2000mW-2500mW (átlagosan 2000mW) a 810nm-es infravörös dióda lézer mikroimpulzusos üzemmódban; mikroimpulzus bekapcsolási ideje - 0,5 ms; mikroimpulzus "kikapcsolási" ideje - 1,1 ms; és a munkaciklus (az egyes ciklusok aránya, amelyek alatt a lézer be van kapcsolva) -31.33 %. A lézerszondát folyamatos csúszó vagy festő mozdulattal alkalmazzák 9:30 és 2:30, valamint 3:30 és 8:30 között. A szondát a limbusra merőlegesen kell felhelyezni úgy, hogy a széle mindig közvetlenül a limbuson legyen (a száloptikás csúcs 3 mm-rel a limbus mögött). A lézert 360°-on keresztül 160-320 másodpercig szállítják. A kezelés időtartamát az írisz színe és a glaukóma súlyossága alapján módosítják (enyhe glaukóma: 160 mp, közepesen súlyos glaukóma: 240 mp, előrehaladott glaukóma: 240-320 mp).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 18 hónap
|
Higanymilliméterben (Hgmm), Goldmann applanációs tonométerrel mérve
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Higanymilliméterben (Hgmm), Goldmann applanációs tonométerrel mérve
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az ismételt kezeléseken résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálat során ismételt lézerkezelésre volt szükségük
|
18 hónap
|
|
Az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek száma
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A páciens által alkalmazott cseppek és orális gyógyszerek száma a kiindulási értékhez képest
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A vonalak számának csökkentése vagy javulása az alapvonalhoz képest a Snellen-élességi diagramon 6 méteren
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Csésze-lemez arány (CDR)
Időkeret: 18 hónap
|
A CDR előrehaladása a kiindulási értékhez képest, szemész által a szemfenék tágult vizsgálata során értékelve
|
18 hónap
|
|
Vizuális mezőindex (VFI)
Időkeret: 18 hónap
|
Humphrey automatizált perimetriás Sita 24-2 látótér teszttel határozták meg
|
18 hónap
|
|
Átlagos eltérés (MD)
Időkeret: 18 hónap
|
Humphrey automatizált perimetriás Sita 24-2 látótér teszttel határozták meg
|
18 hónap
|
|
Minta standard eltérés (PSD)
Időkeret: 18 hónap
|
Humphrey automatizált perimetriás Sita 24-2 látótér teszttel határozták meg
|
18 hónap
|
|
Átlagos retinális idegrostréteg (RNFL) vastagság
Időkeret: 18 hónap
|
Mikrométerben, optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározva
|
18 hónap
|
|
Átlagos Ganglion Cell Layer (GCL) vastagság
Időkeret: 18 hónap
|
Mikrométerben, optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározva
|
18 hónap
|
|
A csésze-lemez arány (CDR) optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján
Időkeret: 18 hónap
|
A vertikális CDR előrehaladása az alapvonalhoz képest, optikai koherencia tomográfia (OCT) paraméterekkel értékelve
|
18 hónap
|
|
Fájdalomszint a lézeres kezelés során
Időkeret: 1 nap
|
Egy verbális analóg skála használata a fájdalom szintjére (nincs = nincs szubjektív fájdalomérzet, enyhe = a fájdalom könnyen tolerálható, közepes = a fájdalom nehezen tolerálható, súlyos = a fájdalom elviselhetetlen)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Kutatásvezető: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Nguyen QH. Primary surgical management refractory glaucoma: tubes as initial surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):122-5. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831da828.
- Schlote T, Derse M, Rassmann K, Nicaeus T, Dietz K, Thiel HJ. Efficacy and safety of contact transscleral diode laser cyclophotocoagulation for advanced glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):294-301. doi: 10.1097/00061198-200108000-00009.
- Agarwal HC, Gupta V, Sihota R. Evaluation of contact versus non-contact diode laser cyclophotocoagulation for refractory glaucomas using similar energy settings. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):33-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00754.x.
- Schlote T, Derse M, Zierhut M. Transscleral diode laser cyclophotocoagulation for the treatment of refractory glaucoma secondary to inflammatory eye diseases. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):999-1003. doi: 10.1136/bjo.84.9.999.
- Egbert PR, Fiadoyor S, Budenz DL, Dadzie P, Byrd S. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation as a primary surgical treatment for primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2001 Mar;119(3):345-50. doi: 10.1001/archopht.119.3.345.
- Leszczynski R, Gierek-Lapinska A, Forminska - Kapuscik M. Transscleral cyclophotocoagulation in the treatment of secondary glaucoma. Med Sci Monit. 2004 Sep;10(9):CR542-8. Epub 2004 Aug 20.
- Rotchford AP, Jayasawal R, Madhusudhan S, Ho S, King AJ, Vernon SA. Transscleral diode laser cycloablation in patients with good vision. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1180-3. doi: 10.1136/bjo.2008.145565. Epub 2010 Jun 24.
- Pantcheva MB, Kahook MY, Schuman JS, Rubin MW, Noecker RJ. Comparison of acute structural and histopathological changes of the porcine ciliary processes after endoscopic cyclophotocoagulation and transscleral cyclophotocoagulation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Apr;35(3):270-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01415.x.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Bloom PA, Tsai JC, Sharma K, Miller MH, Rice NS, Hitchings RA, Khaw PT. "Cyclodiode". Trans-scleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of advanced refractory glaucoma. Ophthalmology. 1997 Sep;104(9):1508-19; discussion 1519-20. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30109-2.
- Kosoko O, Gaasterland DE, Pollack IP, Enger CL. Long-term outcome of initial ciliary ablation with contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation for severe glaucoma. The Diode Laser Ciliary Ablation Study Group. Ophthalmology. 1996 Aug;103(8):1294-302. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30508-3.
- Mistlberger A, Liebmann JM, Tschiderer H, Ritch R, Ruckhofer J, Grabner G. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation for refractory glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):288-93. doi: 10.1097/00061198-200108000-00008.
- Oguri A, Takahashi E, Tomita G, Yamamoto T, Jikihara S, Kitazawa Y. Transscleral cyclophotocoagulation with the diode laser for neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Sep;29(9):722-7.
- Sivaprasad S, Sandhu R, Tandon A, Sayed-Ahmed K, McHugh DA. Subthreshold micropulse diode laser photocoagulation for clinically significant diabetic macular oedema: a three-year follow up. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;35(7):640-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01566.x.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Desmettre TJ, Mordon SR, Buzawa DM, Mainster MA. Micropulse and continuous wave diode retinal photocoagulation: visible and subvisible lesion parameters. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):709-12. doi: 10.1136/bjo.2005.086942. Epub 2006 Mar 10.
- Laursen ML, Moeller F, Sander B, Sjoelie AK. Subthreshold micropulse diode laser treatment in diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2004 Sep;88(9):1173-9. doi: 10.1136/bjo.2003.040949.
- Moorman CM, Hamilton AM. Clinical applications of the MicroPulse diode laser. Eye (Lond). 1999 Apr;13 ( Pt 2):145-50. doi: 10.1038/eye.1999.41.
- Pollack JS, Kim JE, Pulido JS, Burke JM. Tissue effects of subclinical diode laser treatment of the retina. Arch Ophthalmol. 1998 Dec;116(12):1633-9. doi: 10.1001/archopht.116.12.1633.
- Berger JW. Thermal modelling of micropulsed diode laser retinal photocoagulation. Lasers Surg Med. 1997;20(4):409-15. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)20:43.0.co;2-u.
- Kuchar S, Moster MR, Reamer CB, Waisbourd M. Treatment outcomes of micropulse transscleral cyclophotocoagulation in advanced glaucoma. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):393-6. doi: 10.1007/s10103-015-1856-9. Epub 2015 Dec 29.
- Hauber FA, Scherer WJ. Influence of total energy delivery on success rate after contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation: a retrospective case review and meta-analysis. J Glaucoma. 2002 Aug;11(4):329-33. doi: 10.1097/00061198-200208000-00009.
- Vernon SA, Koppens JM, Menon GJ, Negi AK. Diode laser cycloablation in adult glaucoma: long-term results of a standard protocol and review of current literature. Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;34(5):411-20. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01241.x.
- Murphy CC, Burnett CA, Spry PG, Broadway DC, Diamond JP. A two centre study of the dose-response relation for transscleral diode laser cyclophotocoagulation in refractory glaucoma. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1252-7. doi: 10.1136/bjo.87.10.1252.
- Meyer JJ, Lawrence SD. What's new in laser treatment for glaucoma? Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):111-7. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834f1887.
- Marchand M, Singh H, Agoumi Y. Micropulse trans-scleral laser therapy outcomes for uncontrolled glaucoma: a prospective 18-month study. Can J Ophthalmol. 2021 Dec;56(6):371-378. doi: 10.1016/j.jcjo.2021.01.015. Epub 2021 Feb 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE16.351
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .