HHHFNC (fűtött párásított, nagy áramlású orrkanül) kontra NCPAP a koraszülöttek légzési distressz szindrómájában
HHHFNC (fűtött párásított, nagy áramlású orrkanül) versus NCPAP (folytonos pozitív légúti orrnyomás) enyhe és közepes légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő koraszülötteknél: Randomizált klinikai vizsgálat.
A 29+0 és 36+6 hét+napos koraszülötteket véletlenszerűen beosztják a következő kezelések egyikébe non-invazív légzéstámogatásként, ha enyhe vagy közepes fokú légzési distressz szindróma alakul ki náluk a születéstől számított 72 órán belül: 1) Az NCPAP 4-re van beállítva. 6 cmH2O vagy 2) HHHFNC, amely 4-6 l/perc áramlást biztosít.
A tanulmány célja a relatív "új" légzéstámogatás (HHHFNC) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a gyakoribb formájú (NCPAP) ellenében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha enyhe vagy mérsékelt légzési distressz szindrómát (RDS) mutatnak, amelyet a következő kritériumok határoznak meg: FiO2-szükséglet (az inspirált oxigén frakciója) ≥0,30 a cél SpO2 (periferális oxigéntelítettség) 88-93 között tartásához % és/vagy Silverman pontszám ≥5. A diagnózis megerősítésére a légzéstámogatás megkezdése előtt rutinszerűen mellkasröntgen-vizsgálatot végeznek az osztályon.
Véletlenszerűen besorolják őket a „rövid összefoglalóban” említett kezelési csoportok egyikébe, zárt borítékok segítségével. A blokk randomizációt 4 blokkmérettel alkalmazzuk. A randomizációt csoportonként rétegezzük a terhességi kor szerint: 29+0-tól 32+6-ig; 33+0-tól 34+6-ig; 35+0-tól 36+6 hét+napig.
A kezelés megkezdése után az NCPAP csoportban lehetőség van a "Bi-PAP" üzemmódra váltani, ha: óránként 4-nél több apnoe epizód van, vagy 2-nél több epizód igényel pozitív nyomású lélegeztetést, vagy ha a klinikusok úgy ítélik meg. a Silverman-pontszámmal értékelt fokozott légzési munkáért.
Minden csoportnál, ha a FiO2 igény tartósan magasabb, mint 0,35-0,40 célpontonkénti SpO2 86-93% és/vagy Silverman-pontszámmal meghatározott nehézlégzés a légzéstámogatás megkezdése után > 6, az újszülöttek felületaktív anyagot kapnak "INSURE" technikával, beleértve az endotracheális intubációt közvetlen laryngoscopos látással, a felületaktív anyag endotracheális beadását (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) Parma, Olaszország) 200 mg/kg és végül extubálás.
A felületaktív anyag beadása után, ha a FiO2 szükséglet tartósan >0,4 az SpO2 86-93%-on tartásához, vagy súlyos apnoe epizódok vannak (>4/óra vagy >2/óra pozitív nyomású lélegeztetést igénylő epizódok) vagy a vérgáznál (kapilláris vagy vénás) PaCO2>70 Hgmm és pH<7,20, az újszülötteket intubálják és gépi szellőztetéssel látják el.
A vizsgálatba bevont összes újszülöttnél 6-12 óránként kapilláris vagy vénás vérgázt ellenőriznek, 24 órán belül agyi és szív ultrahangos szűrést végeznek. A további ellenőrzések az osztály rutinját követik.
Az elválasztás megkezdésekor a HHHFNC áramlást 1 l/perccel vagy az nCPAP nyomást 1 H2O-cm-rel csökkentik, ha a csecsemők FIO2 < 0,30 értékkel rendelkeznek a megcélzott SpO2-hoz, és a légzési erőfeszítés minimális vagy semmilyen jelét nem mutatják. A légzéstámogatás megszűnik, ha az áramlás ≤ 2 lpm vagy a nyomás ≤ 2 cmH2O.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett
- Szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs szülői beleegyezés
- Súlyos veleszületett rendellenességek
- A születés után korán diagnosztizált súlyos kamrai vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HHHFNC
A betegek légzéstámogatást kapnak fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül segítségével
|
a csecsemők non-invazív légzéstámogatást kapnak HHHFNC segítségével
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NCPAP
A betegek légzéstámogatást kapnak a folyamatos nazális pozitív légúti nyomás (NCPAP) segítségével.
|
a csecsemők non-invazív légzéstámogatást kapnak NCPAP segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intubációt és gépi lélegeztetést igénylő betegek száma a vizsgálati mód kezdetétől számított 72 órán belül
Időkeret: a tanulási mód kezdetétől számított 72 órán belül
|
A BIZTOSÍTÁS-ként meghatározott és a „Részletes vizsgálati leírás” részben részletesen leírt eljárás nem tekinthető az elsődleges eredmény kudarcának.
|
a tanulási mód kezdetétől számított 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a légzéssegítés teljes időtartama
Időkeret: születéstől számított 2 évig
|
A légzéssegítés magában foglalja mind az invazív, mind a nem invazív légzéstámogatást
|
születéstől számított 2 évig
|
|
az oxigénigény teljes időtartama
Időkeret: születéstől számított 2 évig
|
Az invazív és nem invazív légzéstámogatáson kívül ehhez a konkrét eredményhez a lélegeztetőgépeken vagy a HHHFNC-készülékeken kívüli eszközök oxigénbeadásának napjait is figyelembe kell venni.
|
születéstől számított 2 évig
|
|
a nem invazív légzéssegítés teljes időtartama
Időkeret: születéstől számított 2 évig
|
Ha a későbbi kórházi kezelés során az újszülött non-invazív lélegeztetést kap, még akkor is, ha kezdettől fogva eltérő okokból és/vagy más mód vagy eszköz segítségével, akkor ezt „teljes non-invazív lélegeztetésként” regisztráljuk és számítjuk ki.
|
születéstől számított 2 évig
|
|
Felületaktív kezelés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a felületaktív anyag dózisainak teljes számát figyelembe kell venni
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
teljes enterális táplálás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A „teljes enterális táplálás” eléréséhez szükséges napok száma (enterális adagolás esetén kb. 120 ml/ttkg/nap folyadékbevitel)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a kórházi kezelés teljes időtartama
Időkeret: születéstől számított 2 évig
|
születéstől számított 2 évig
|
|
|
légszivárgás szindróma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
Intrakamrai vérzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
Doctus Arterious szabadalom
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Ha gyógyszeres vagy sebészeti kezelésre van szükség.
Az élet első napjaiban spontán módon bezáró kis doktuszok nem tartoznak bele.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Fertőzések
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szepszis, a tüdőgyulladás, a cellulitisz és más fertőzések is számításba jönnek
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Nekrotizáló enterokolitok (NEC)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: születéstől számított 2 évig
|
A Jobe-Bancalari besorolási kritériumokat alkalmazzák.
|
születéstől számított 2 évig
|
|
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
általános mortalitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHHFNC vs NCPAP 2012
- IRCCSMaggioreH (IRCCSMaggioreH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .