Ciszplatin, temozolomid, Abraxane, interleukin-2-vel és interferonnal metasztatikus melanoma kezelésére (BCAA)

A vizsgált gyógyszerek:

A ciszplatin, a nab-paclitaxel és a temozolomid kemoterápiás gyógyszerek, és közvetlen hatással vannak a melanomasejtekre. Az interferon alfa-2b és az IL-2 bioterápiás gyógyszerek, amelyek serkentik az immunrendszert a melanoma elleni küzdelemben. A kemoterápia és a bioterápiás gyógyszerek kombinációját biokemoterápiának nevezik.

Ez az első olyan vizsgálat, amelyben ezeket a gyógyszereket kombinálva alkalmazzák.

Katéter:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor központi vénás katétert (CVC) helyeznek be, ha még nem rendelkezik ilyennel. A katétert átvezetik a kar vénáin vagy a gallércsont alatt futó vénákon, hogy elérje a szíve felett futó széles központi vénát a mellkasban. Ehhez az eljáráshoz külön hozzájárulási űrlapot kap, amely leírja a kockázatokat.

A Nab-paclitaxelt, a ciszplatint és az interleukin-2-t ezen a katéteren keresztül adják be. Bizonyos helyzetekben ebből a katéterből is lehet vért venni.

A kábítószer-dózisszintek vizsgálata:

A nab-paclitaxel dózisszintjéhez lesz hozzárendelve attól függően, hogy mikor csatlakozott ehhez a vizsgálathoz. A nab-paclitaxel legfeljebb 3 dózisszintjét vizsgálják meg. Legfeljebb 6 résztvevő kerül beiratkozásra minden dózisszinten. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a nab-paclitaxel legmagasabb tolerálható dózisát, amely más gyógyszerekkel kombinációban adható.

Minden résztvevő azonos dózisszintű temozolomidot, ciszplatint, interferon alfa-2b-t és IL-2-t kap.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden tanulmányi ciklus 3-5 hétig tart. Az egyes ciklusok hossza a vizsgált gyógyszerekből való felépülésétől függ.

Minden ciklus 1. napján:

• A temozolomidot szájon át kell bevenni.
• A nab-paclitaxelt körülbelül 30 percen keresztül kapja vénán keresztül, körülbelül 1 órával a temozolomid bevétele után.
• Ezután vénán keresztül ciszplatint fog kapni. A ciszplatin minden infúziója körülbelül 45-120 percet vesz igénybe.
• Interferon alfa-2b-t kap zsírszövetbe adott injekció formájában.
• Megkezdi az IL-2 infúziót. Az infúzió a ciszplatin beadása után kezdődik, és megállás nélkül folytatódik az 5. napig.

Minden ciklus 2. napján:

• A temozolomidot szájon át kell bevenni.
• A temozolomid bevétele után körülbelül 1 órával vénán keresztül fogja kapni a ciszplatint.
• Interferon alfa-2b-t kap zsírszövetbe adott injekció formájában.

Minden ciklus 3. napján:

• A temozolomidot szájon át kell bevenni.
• A temozolomid bevétele után körülbelül 1 órával vénán keresztül fogja kapni a ciszplatint.
• Interferon alfa-2b-t kap zsírszövetbe adott injekció formájában.
• Vért (legfeljebb 4 teáskanálnyit) vesznek le rutinvizsgálatokhoz és tesztekhez a vérben lévő fertőzés ellenőrzésére.

Minden ciklus 4. napján:

• Ön vénán át ciszplatint fog kapni.
• Interferon alfa-2b-t kap zsírszövetbe adott injekció formájában.
• Vért (legfeljebb 4 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Minden ciklus 5. napján:

• A nab-paclitaxelt vénán keresztül körülbelül 30 percen keresztül fogja kapni.
• Interferon alfa-2b-t kap zsírszövetbe adott injekció formájában.
• Vért (legfeljebb 4 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Attól függően, hogy a szervezet hogyan reagál a vizsgált gyógyszerekre, Ön 7 vagy több napig marad a kórházban.

Miután hazaengedték a kórházból, heti 2 alkalommal vért vesznek (legfeljebb 4 teáskanálnyi mennyiséget) rutinvizsgálat céljából.

Tanulmányi látogatások:

Minden kezelési ciklus megkezdése előtt:

• A kórtörténetét rögzítjük.
• Fizikai vizsga lesz.
• Vért (körülbelül 1-2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a vérkép ellenőrzéséhez.
• Mellkasröntgen lesz.

Minden 2 kezelési ciklus után CT-vizsgálatot és agyi MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ha csontbetegsége van, PET/CT vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ha bőrelváltozásai vannak, lefotóztatják, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 6 vizsgálati ciklust kaphat. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, korán le kell vonni a vizsgálatot.

Nyomon követési kapcsolat:

Ha nem az M. D. Andersonnál tartózkodó orvosnál van utóellenőrzés, akkor évente 2-4 alkalommal felhívják, hogy megtudja, milyen kezeléseket kaphat, és hogyan teljesít. Ameddig csak lehetséges, továbbra is fogadja ezeket a hívásokat. A telefonhívások körülbelül 5 percig tartanak.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Nab-paclitaxel az FDA által jóváhagyott és kereskedelemben kapható mellrák kezelésére. A temozolomide az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható agyrák kezelésére. A ciszplatin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható here-, petefészek- és hólyagrák kezelésére. Az interferon az FDA által jóváhagyott és a kereskedelemben kapható melanomában szenvedő betegek számára, akik műtéten estek át. Az IL-2 az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható melanoma és veserák kezelésére. Ezen gyógyszerek kombinációja vizsgálati jellegű.

Ebben a vizsgálatban legfeljebb 24 beteg vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.